RESOLUÇÃO-RE nº 2.590, DE 30 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.590, DE 30 DE JUNHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 160, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante do ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Gabriela de Lima Vieira

ANexo

Empresa: LOGSERVE-LOGÍSTICA SERVIÇOS E ARMAZENAMENTO LTDA., CNPJ 05.398.080/0001-07.

Atividade: Armazém alfandegado

Processo SEI: 25351.925328/2025-48

Ações de fiscalização: Interdição parcial de estabelecimento, com suspensão da atividade de recebimento e armazenagem de dispositivos médicos e matérias-primas que os integram, de medicamentos e insumos farmacêuticos e de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial.

Motivação: Foram constatadas as seguintes irregularidades durante inspeção sanitária para fins de monitoramento de rotina por análise de risco: o SGQ não dispõe de procedimento documentado para o tratamento de cargas que não atendam aos critérios de recebimento, abrangendo as etapas de identificação, quarentena/segregação, comunicação ao importador, avaliação e definição da destinação da carga; o recebimento de produtos termolábeis é realizado na antecâmara refrigerada, contudo não foi apresentado o monitoramento da temperatura da antecâmara nem a qualificação de instalação e operação dessa antecâmara; o sistema de monitoramento e controle de temperatura das câmaras de armazenamento de produtos termolábeis não dispõe de sistema de alarme para excursões de temperatura (somado a isso, o procedimento não contempla monitoramento de temperatura dos pontos críticos definidos de acordo com o mapeamento e a qualificação térmica); a câmara C02 (2°C a 8°C), destinada ao armazenamento de substâncias sujeitas a controle especial, apresenta condições sanitárias insatisfatórias, com paredes e teto danificados, goteiras, infiltrações, condensadora com pintura descascada, luminárias enferrujadas, além de abertura em sua estrutura física, não garantindo o acesso restrito à área de armazenamento; o procedimento POP02 - Armazenagem de Mercadoria e Interdição de Cargas pela Autoridade Sanitária (Revisão 05, de 25/11/2024) não prevê local segregado ou sistema de bloqueio ou restrição efetiva no SISPLAN para o armazenamento de produtos com suspeita de comprometimento de qualidade ou interditados pela autoridade sanitária em todas as faixas de temperatura; constatada divergência entre o local de armazenagem (área identificada como perdimento na câmara C01-P13C1) e o sistema SISPLAN (endereço P13A16); o Plano de Contingência para produtos termolábeis é insuficiente, pois não contempla informações detalhadas sobre os geradores de energia nem prevê a utilização de equipamento qualificado para o armazenamento temporário em caso de indisponibilidade da câmara fria, uma vez que o freezer branco localizado na antecâmara não possui qualificação térmica; ausência de um Sistema de Gestão da Qualidade estruturado e efetivamente implementado, com responsabilidades gerenciais claramente definidas, procedimentos documentados para as operações de armazenagem, gerenciamento de riscos, controle de documentos e registros, tratamento de desvios, investigação de não conformidades, implementação de ações corretivas e preventivas, qualificação de equipamentos e sistemas, monitoramento das operações e mecanismos eficazes de rastreabilidade. Essas irregularidades estão em desacordo com o Art. 6º, inc. II a XVII; Art. 10; Art. 18, inc. III e XI; Art. 20; Art. 23; Art. 30; Art. 31; Art. 39; Art. 42; Art. 45; Arts. 47 a 49 e Art. 59, da RDC 938/2024; considerando o estabelecido no art. 7º, inciso XIV, da Lei 9782/99 e art. 10, inciso XXXIII da Lei nº 6.437/1977.