RESOLUÇÃO-RE nº 2.602, DE 1° DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.602, DE 1° DE JULHO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe (MK-3475)

18/2016

25351.447594/2024-45 0176551/26-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Volrustomig (MEDI5752)

123/2023

25351.623364/2023-16 0412455/26-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77

BI 1291583

56/2025

25351.036934/2025-97 0585168/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Debio 4326 (acetato de triptorelina)

56/2024

25351.087947/2024-43 0145610/26-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47

Fosmanogepix (BAL2243 ou PF-07842805 ou APX001)

85/2024

25351.068028/2025-51 0406689/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

LY3819469

31/2024

25351.892507/2024-19 0203589/26-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84

PRAX-628

32/2025

25351.453381/2024-52 0414049/26-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77

Nerandomilaste (BI 1015550)

103/2022

25351.101687/2026-98 0568718/26-7

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD5004 - Elecoglipron

71/2026

25351.060830/2026-84 0334630/26-6

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.064690/2026-13 0358886/26-1

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Trontinemabe (RO7126209)

100/2025

25351.078780/2026-91 0437174/26-3

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47

Fosmanogepix

85/2024

25351.389989/2024-16 0465686/26-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41

BT8009, BCY8245, zelenectida pevedotina

72/2024

25351.106515/2024-49 0524517/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07

Ibuprofeno

190/2026

25351.355928/2024-55 0807842/24-4

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.382055/2024-53 1044581/24-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47

Pacritinibe (SB1518 citrato)

8/2025

25351.424460/2024-56 0224526/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89

Sacituzumabe govitecana

22/2022

25351.031389/2025-42 0501123/26-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico