Portaria SAES/MS Nº 4.350, DE 1º DE julho DE 2026

Portaria SAES/MS Nº 4.350, DE 1º DE julho DE 2026

Altera a Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de 22 de fevereiro de 2022, para dispor sobre os critérios de habilitação de estabelecimentos assistenciais à saúde para a realização de procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 68 do Anexo I ao Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:

Art. 1º A Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de 22 de fevereiro de 2022, passa a vigorar acrescida dos Anexos LXVII, LXVIII e LXIX, na forma disposta a seguir:

"ANEXO LXVII

CRITÉRIOS PARA HABILITAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS ASSISTENCIAIS À SAÚDE PARA A REALIZAÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE CIRURGIA ROBÓTICA NO ÂMBITO DO SUS

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Ficam definidos os critérios para a habilitação de Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) para a realização de procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do SUS.

Art. 2º A habilitação de EAS para a realização de procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do SUS depende da prévia inclusão do procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS e da instituição da respectiva modalidade de habilitação por Portaria específica.

§ 1º Não será concedida habilitação para procedimentos de cirurgia robótica cuja portaria específica de instituição da modalidade não tenha sido publicada, ainda que o EAS atenda aos critérios gerais estabelecidos neste Anexo.

§ 2º A cada novo procedimento de cirurgia robótica incluído na Tabela de Procedimentos do SUS por ato normativo do Ministro de Estado da Saúde, a habilitação observará, cumulativamente, os critérios gerais deste Anexo e os critérios e requisitos técnicos e assistenciais específicos dispostos no respectivo ato normativo do Ministro de Estado da Saúde.

Art. 3º A habilitação de que trata este Anexo autoriza, exclusivamente, a realização dos procedimentos cirúrgicos assistidos por sistema robótico expressamente previstos em atos normativos específicos do Ministério da Saúde, observados os critérios, os requisitos técnicos e as condições assistenciais estabelecidos para cada procedimento, inclusive aqueles dispostos nas portarias de incorporação e de inclusão na Tabela de Procedimentos do SUS.

CAPÍTULO II

DO PROCESSO DE HABILITAÇÃO

Art. 4º Os gestores estaduais, municipais e do Distrito Federal responsáveis pelos Estabelecimentos Assistenciais à Saúde (EAS) a serem habilitados deverão observar os critérios e requisitos técnicos e assistenciais definidos nos arts. 5º e 6º deste Anexo e utilizar o formulário geral de habilitação em cirurgia robótica constante do Anexo LXVIII desta Portaria.

§ 1º As solicitações de habilitação e de desabilitação deverão ser registradas no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas de Saúde (SAIPS), ficando a habilitação condicionada à disponibilidade financeiro-orçamentária do Ministério da Saúde.

§ 2º O Departamento do Ministério da Saúde responsável pelo procedimento terá o prazo de até 30 (trinta) dias, contado do registro da solicitação no SAIPS, para analisar o pleito e atualizar a respectiva situação no sistema.

§ 3º A manutenção das habilitações dos EAS habilitados no âmbito do SUS para a realização de procedimentos robóticos será reavaliada a cada 3 (três) anos, contados da publicação do ato de habilitação.

§ 4º O monitoramento dos procedimentos será realizado pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, com base na frequência de realização do procedimento por código da Tabela de Procedimentos do SUS, EAS e CNES, realizado no período de que trata o § 3º.

§ 5º O descumprimento dos critérios definidos neste Anexo ensejará a revisão da habilitação pelo gestor local de saúde responsável ou pelo Ministério da Saúde.

§ 6º O Ministério da Saúde poderá realizar visitas técnicas para avaliação das condições que fundamentaram a habilitação, conforme critérios estabelecidos nos Anexos LXVII, LXVIII e LXIX.

CAPÍTULO III

DAS CONDIÇÕES GERAIS PARA HABILITAÇÃO

Art. 5º Para a habilitação em procedimentos de cirurgia robótica no âmbito do SUS, o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) deve atender, no mínimo, aos seguintes critérios gerais:

I - possuir Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para o SUS compatível com o perfil assistencial dos procedimentos de cirurgia robótica para os quais solicita habilitação, observada a exigência de UTI específica quando estabelecida na respectiva Portaria GM/MS de instituição da modalidade;

II - possuir sistema de cirurgia robótica registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

III - dispor de equipe certificada em cirurgia robótica;

IV - atender ao disposto em formulários específicos de habilitação estabelecidos em outros atos normativos do Ministério da Saúde de criação de código de procedimento relacionado à cirurgia robótica na Tabela de Procedimentos do SUS, de acordo com o procedimento para o qual solicita habilitação;

V - dispor de serviço de apoio diagnóstico e terapêutico, próprio ou terceirizado, necessário aos procedimentos;

VI - realizar ou confirmar o diagnóstico que fundamenta a indicação do procedimento;

VII - encaminhar deliberação da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) ou do Colegiado de Gestão Regional do Distrito Federal (CGR/DF) com a aprovação do EAS para uma ou mais das seguintes finalidades:

a) a realização de procedimentos cirúrgicos assistidos por sistema robótico;

b) a aquisição do sistema de cirurgia robótica; e

c) a atuação como campo de prática destinado à formação, à capacitação e à qualificação de profissionais de saúde, contemplada a definição do fluxo regulado de acesso aos procedimentos;

VIII - encaminhar comprovação do atendimento das normas vigentes de vigilância sanitária; e

IX - participar do processo de regulação do gestor público, conforme o fluxo estabelecido entre Estados, Distrito Federal e Municípios.

Art. 6º O EAS a ser habilitado deverá:

I - possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS);

II - possuir Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH);

III - possuir Protocolo de Segurança do Paciente;

IV - possuir protocolo cirúrgico para indicação e realização de cirurgia utilizando o sistema de cirurgia robótica;

V - manter atualizados os dados no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES);

VI - registrar adequadamente os procedimentos no Sistema de Informações Hospitalares do SUS (SIH/SUS);

VII - manter prontuário único e completo para fins de auditoria e avaliação;

VIII - manter disponível a documentação referente à certificação da equipe cirúrgica para fins de auditoria; e

IX - assegurar assistência ambulatorial e hospitalar para complicações relacionadas ao procedimento.

CAPÍTULO IV

DAS RESPONSABILIDADES DO GESTOR DE SAÚDE

Art. 7º Os gestores públicos de saúde responsáveis pelas habilitações deverão:

I - autorizar o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) a ser habilitado, conforme o respectivo plano de atenção e a programação pactuada, os quais deverão ser atualizados de acordo com as novas previsões e habilitações;

II - pactuar as deliberações da CIB ou do CGR/DF que aprovem o EAS, conforme o art. 5º, inciso VII, deste Anexo;

III - verificar o cumprimento das condições definidas nos Capítulos I e II deste Anexo; e

IV - estabelecer mecanismos de regulação e acompanhamento da oferta de serviços especializados pelo EAS habilitado, conforme a Política Nacional de Regulação.

CAPÍTULO V

DA AQUISIÇÃO DO SISTEMA DE CIRURGIA ROBÓTICA

Art. 8º Compete ao Ministério da Saúde realizar a análise técnico-assistencial de mérito para a implantação ou a utilização do sistema de cirurgia robótica, observados os critérios existentes no Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) de acordo com os critérios indicados no Anexo LXVIII.

Art. 9º Para a solicitação do sistema de cirurgia robótica, o EAS deve cumprir os critérios especificados nos Capítulos I e II deste Anexo, além dos requisitos específicos previstos neste Capítulo, de acordo com cada finalidade de uso.

Art. 10. Para fins de análise técnico-assistencial de mérito das propostas vinculadas ao sistema de cirurgia robótica, os EAS deverão apresentar os seguintes documentos:

I - declaração de capacidade técnica e operacional, para comprovar a existência de condições técnicas, assistenciais, estruturais e operacionais necessárias à implantação e à utilização da tecnologia;

II - plano de sustentabilidade, com a demonstração da viabilidade de operação e manutenção do sistema, incluídos recursos humanos, manutenção preventiva e corretiva, aquisição de instrumentais e insumos, custos operacionais e planejamento orçamentário; e

III - declaração de funcionamento regular do EAS, emitida pelo gestor de saúde responsável, com a atestação de que a unidade se encontra em efetivo funcionamento e apta à execução do serviço.

Parágrafo único. Os modelos dos documentos de que trata este artigo constam do Anexo LXIX a esta Portaria.

Art. 11. As propostas que envolvam a aquisição do sistema de cirurgia robótica deverão ser cadastradas no sistema InvestSUS pelo EAS, observados os requisitos, os critérios e os documentos exigidos pelo Ministério da Saúde.

ANEXO LXVIII

FORMULÁRIO GERAL DE HABILITAÇÃO EM CIRURGIA ROBÓTICA

1. Procedimento/modalidade pleiteada

Procedimento de cirurgia robótica pleiteado (conforme a respectiva Portaria GM/MS): _______________________________________________

Código do procedimento na Tabela de Procedimentos do SUS: _______________________________________________

Modalidade/código de habilitação pleiteada: _______________________________________________

2. Dados do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)

Nome do EAS: _______________________________________________

CNES: _______________________________________________

CNPJ: _______________________________________________

CNPJ da mantenedora (opcional): _______________________________________________

Tipo de prestador:

( ) Administração Pública Federal ( ) Administração Pública Estadual

( ) Administração Pública Municipal ( ) Entidade Beneficente sem Fins Lucrativos

( ) Entidade Empresarial Privada

Endereço: _______________________________________________

Município: _______________________________________________

UF: _______________________________________________

CEP: _______________________________________________

Telefone: _______________________________________________

E-mail institucional: _______________________________________________

Diretor técnico (nome e CRM): _______________________________________________

3. Habilitações vigentes do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)

Informar os códigos e as descrições das habilitações vigentes do EAS:

Habilitações: _______________________________________________

( ) Não possui habilitação

4. Dados assistenciais

Número total de leitos hospitalares para o SUS, exceto leitos obstétricos, pediátricos e hospital-dia: _______________________________________________

Número de leitos de UTI para o SUS: _______________________________________________

Possui Alvará Sanitário (EAS privado) ou Licença Sanitária de Funcionamento (EAS público)?

( ) Sim ( ) Não

Possui Serviço de Diagnóstico por Imagem?

( ) Sim, próprio ( ) Sim, terceirizado ( ) Não

Se terceirizado, informar Nome, CNES e CNPJ do serviço:

Nome do EAS: _______________________________________________

CNES: _______________________________________________

CNPJ: _______________________________________________

Possui Serviço de Anatomia Patológica?

( ) Sim, próprio ( ) Sim, terceirizado ( ) Não

Se terceirizado, informar Nome, CNES e CNPJ do serviço:

Nome do EAS: _______________________________________________

CNES: _______________________________________________

CNPJ: _______________________________________________

5. Sistema cirúrgico robótico

Se houver mais de um equipamento, repetir os campos abaixo para cada um:

Fabricante: _______________________________________________

Modelo: _______________________________________________

Número de série: _______________________________________________

Número do registro na Anvisa: _______________________________________________

Data de aquisição: _______________________________________________

Data de início de operação: _______________________________________________

O equipamento encontra-se em funcionamento?

( ) Sim ( ) Não

6. Equipe habilitada em cirurgia robótica

Responsável técnico pelo programa de cirurgia robótica:

Nome: _______________________________________________

CRM: _______________________________________________

Especialidade: _______________________________________________

Certificação em cirurgia robótica (anexar certificado): _______________________________________________

Cadastrado no CNES da instituição com CBO definido na respectiva Portaria GM/MS?

( ) Sim ( ) Não

Demais profissionais médicos certificados (anexar documentação comprobatória; repetir o bloco para cada profissional):

Nome: _______________________________________________

CRM: _______________________________________________

Especialidade: _______________________________________________

Certificação: _______________________________________________

Cadastrado no CNES da instituição com CBO definido na respectiva Portaria GM/MS?

( ) Sim ( ) Não

7. Certificações adicionais para a cirurgia robótica

(anexar documentação comprobatória)

( ) Centro de Material e Esterilização (CME) ( ) Enfermeiro(s)

Nome do(s) enfermeiro(s) e respectivo(s) COREN: _______________________________________________

( ) Instrumentador(es) ( ) Outros

Especificar, se "outros": _______________________________________________

8. Campo de prática e capacitação

O EAS atua ou atuará como campo de prática para formação e capacitação em cirurgia robótica?

( ) Sim ( ) Não

Descrição das atividades de ensino e capacitação: _______________________________________________

9. Documentação obrigatória anexada

( ) Deliberação da CIB ou do CGR/DF

( ) Comprovação do registro do sistema de cirurgia robótica pela Anvisa

( ) Alvará Sanitário ou Licença Sanitária de Funcionamento

( ) Parecer favorável do gestor municipal ou estadual ou distrital, conforme o caso

Local: _______________________________________________

Data: _______________________________________________

Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)

(Diretor Geral ou Superintendente)

ANEXO LXIX

MODELOS DE DECLARAÇÃO PARA SOLICITAÇÃO DO SISTEMA DE CIRURGIA ROBÓTICA

CAPÍTULO I

MODELO DE DECLARAÇÃO DE CAPACIDADE TÉCNICA E OPERACIONAL

Declaro, para fins de solicitação de sistema de cirurgia robótica junto ao Ministério da Saúde, que o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) ____________________________________________________, CNES nº _______________, possui condições técnicas, assistenciais, estruturais e operacionais compatíveis para implantação e utilização da tecnologia, observados os critérios estabelecidos na Portaria GM/MS nº _________, de 2026.

Declaro, ainda, que a instituição dispõe ou possui planejamento formal para a disponibilização de:

I - estrutura física compatível para instalação e operação do sistema;

II - centro cirúrgico apto à realização dos procedimentos;

III - equipe multiprofissional compatível com a utilização da tecnologia;

IV - Unidade de Terapia Intensiva;

V - serviços de diagnóstico e apoio terapêutico necessários à linha de cuidado;

VI - mecanismos de regulação e acesso dos pacientes no âmbito do SUS; e

VII - condições para registro e monitoramento da produção assistencial.

Por serem verdadeiras as informações prestadas, firmo a presente declaração.

Local: _______________________________________________

Data: _______________________________________________

Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)

(Diretor Geral ou Superintendente)

CAPÍTULO II

MODELO DE DECLARAÇÃO DE SUSTENTABILIDADE DO SISTEMA CIRÚRGICO ROBÓTICO

O Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) __________________________________________________________, CNES nº ______________, declara, para fins de solicitação de sistema cirúrgico robótico junto ao Ministério da Saúde, que possui condições técnicas, assistenciais, operacionais, estruturais e financeiras para implantação, utilização e manutenção da tecnologia.

Declara, ainda, que dispõe ou adotará as providências necessárias para garantir:

I - estrutura física compatível para instalação e operação do equipamento;

II - equipe multiprofissional qualificada para a utilização da tecnologia;

III - manutenção preventiva e corretiva do sistema;

IV - aquisição contínua dos instrumentais, dos acessórios e dos insumos necessários ao funcionamento da tecnologia;

V - integração do equipamento à rotina assistencial da instituição;

VI - registro da produção assistencial nos sistemas oficiais do SUS;

VII - sustentabilidade operacional do serviço durante a vida útil do equipamento; e

VIII - observância às diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer e da Rede de Atenção à Saúde.

Por serem verdadeiras as informações prestadas, firmam a presente declaração.

Local: _______________________________________________

Data: _______________________________________________

Responsável Técnico do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)

Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)

(Diretor Geral ou Superintendente)

CAPÍTULO III

MODELO DE DECLARAÇÃO DE FUNCIONAMENTO REGULAR

Declaro, para fins de solicitação de sistema de cirurgia robótica junto ao Ministério da Saúde, que o Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS) ____________________________________________________________________, CNES nº ____________, encontra-se em pleno funcionamento, regularmente inserido na Rede de Atenção à Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS), mantendo suas atividades assistenciais em conformidade com as normas sanitárias, regulatórias e assistenciais vigentes.

Declaro, ainda, que a instituição possui condições para a execução dos serviços relacionados à tecnologia pleiteada, observadas as competências assistenciais e as habilitações existentes.

Local: _______________________________________________

Data: _______________________________________________

Representante Legal do Estabelecimento Assistencial à Saúde (EAS)

(Diretor Geral ou Superintendente)

Gestor Municipal ou Estadual de Saúde " (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MOZART JULIO TABOSA SALES