EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.300/2026

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.300/2026

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 292ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 11/06/2026, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.006804/2026-50

Requerente: Astrazeneca do Brasil Ltda.

CQB: 691/25

Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa - estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.

Extrato Prévio: 10.884/2026, publicado no Diário Oficial da União em 19/12/2026

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança da AstraZeneca do Brasil Ltda. solicita parecer técnico da CTNBio para desenvolvimento de Estudo clínico com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estudo clínico de Fase III, aberto, randomizado e multicêntrico de Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, em Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo de Células-Tronco como Terapia Inicial (DURGA-5)", a ser desenvolvido nas instalações credenciadas. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 77/2026/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial.

Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO 13725528, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Mario Tyago Murakami