RESOLUÇÃO-RE Nº 2.613, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.613, DE 2 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXO

Patrocinador: R-CRIO CRIOGENIA S/A

Empresa solicitante: R-CRIO CRIOGENIA S/A

CNPJ: 19.208.189/0001-30

Número do processo: 25351.187385/2025-18

Expediente: 1377511/25-1

Título do ensaio clínico: "ESTUDO PROSPECTIVO, RANDOMIZADO, CONTROLADO, DUPLO-CEGO, PARA AVALIAR SEGURANÇA DO TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE CÉLULAS-TRONCO MESENQUIMAIS, A SER COMPARADO COM PLACEBO, EM PACIENTES COM ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL ISQUÊMICO AGUDO, ACOMPANHADOS AO LONGO DE 12 MESES, PARA VERIFICAR POSSIBILIDADE DE MELHORA NEUROLÓGICA E DE QUALIDADE DE VIDA'.

Motivo do indeferimento: não cumprimento dos itens mínimos preconizados pela RDC n. 506/2021