RESOLUÇÃO-RE Nº 2.589, DE 29 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.589, DE 29 DE JUNHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON vezali montai

ANEXo

Patrocinador: Spur Therapeutics Limited

Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.124073/2021-70

Expediente: 1597515/25-6

Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II

Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3 sobre a Segurança e Eficácia da Terapia Gênica FLT201 em Pacientes com Doença de Gaucher Tipo 1

CE/Documento de importação: CE nº 0008/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.

Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.135556/2024-42

Expediente: 0347178/26-0

Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico

Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA 2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)

CE/Documento de importação: CE nº 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA