Portaria GM/ms Nº 11.685, DE 2 DE julho DE 2026

Portaria GM/ms Nº 11.685, DE 2 DE julho DE 2026

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para redefinir o conjunto de regulamentos técnicos da área de sangue e de procedimentos hemoterápicos, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, da Constituição, resolve:

Art. 1º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"CAPÍTULO II

DOS REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA EXECUÇÃO DAS ATIVIDADES HEMOTERÁPICAS PELOS SERVIÇOS DE HEMATOLOGIA E HEMOTERAPIA NO ÂMBITO DO SISTEMA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E DERIVADOS" (NR)

"Art. 43. Fica estabelecido o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, na forma do Anexo IV-B a esta Portaria, para dispor sobre os procedimentos operacionais relacionados ao sangue, componentes e hemoderivados, para os serviços de hemoterapia e demais estabelecimentos." (NR)

"Art. 43-B. Os critérios para realização dos testes de ácidos nucléicos, a habilitação dos serviços de hemoterapia para a realização do procedimento de testes de ácido nucleicos - NAT em amostra de sangue na triagem e para os procedimentos para utilização do Gerenciador Sistema Multicêntrico do NAT pelos serviços de hemoterapia estão definidos na forma do Anexo IV-C a esta Portaria." (NR)

"Art. 43-C. O programa de avaliação externa da qualidade em sorologia, imuno-hematologia e controle de qualidade de hemocomponentes deve observar o disposto no Anexo IV-D a esta Portaria." (NR)

"Seção I

Dos regulamentos para organização e funcionamento dos serviços de hemoterapia no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados" (NR)

"Art. 44-A. O ressarcimento de custos operacionais de sangue e hemocomponentes ao SUS, quando houver fornecimento aos usuários da saúde suplementar e às instituições privadas de saúde, deve observar o disposto no Anexo IV-E a esta Portaria." (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida dos seguintes anexos:

I - Anexo IV-B, na forma do Anexo I a esta Portaria;

II - Anexo 1 do Anexo IV-B na forma do Anexo II a esta Portaria;

III - Anexo 2 do Anexo IV-B na forma do Anexo III a esta Portaria;

IV - Anexo 3 do Anexo IV-B na forma do Anexo IV a esta Portaria;

V - Anexo 4 do Anexo IV-B na forma do Anexo V a esta Portaria;

VI - Anexo 5 do Anexo IV-B na forma do Anexo VI a esta Portaria;

VII - Anexo 6 do Anexo IV-B na forma do Anexo VII a esta Portaria;

VIII - Anexo 7 do Anexo IV-B na forma do Anexo VIII a esta Portaria;

IX - Anexo 8 do Anexo IV-B na forma do Anexo IX a esta Portaria;

X - Anexo 9 do Anexo IV-B na forma do Anexo X a esta Portaria;

XI - Anexo 10 do Anexo IV-B na forma do Anexo XI a esta Portaria;

XII - Anexo IV-C, na forma do Anexo XII a esta Portaria;

XIII - Anexo IV-D, na forma do Anexo XIII a esta Portaria;

XIV - Anexo IV-E, na forma do Anexo XIV a esta Portaria;

XV - Anexo 1 do Anexo IV-E, na forma do Anexo XV a esta Portaria; e

XVI - Anexo 2 do Anexo IV-E, na forma do Anexo XVI a esta Portaria.

Art. 3º Ficam revogados:

I -- os arts. 45 a 47 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017; e

II - os Anexos IV, V, VI e VII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor noventa dias contados a partir da data de sua publicação.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA

ANEXO I

DO REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS HEMOTERÁPICOS

(Anexo IV-B à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

TÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Fica instituído o conjunto de regulamentos técnicos de área de sangue e de procedimentos hemoterápicos, no âmbito do Sistema Nacional de Sangue, componentes e Derivados - SINASAN.

Art. 2º O regulamento técnico de que trata este Anexo tem o objetivo de regulamentar a atividade hemoterápica no País, de acordo com os princípios e diretrizes da Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, no que se refere à captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, caracterização, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.

§ 1º O regulamento técnico e respectivos anexos são de observância obrigatória, dos órgãos e entidades, públicas e privadas, que executem atividades hemoterápicas no território nacional, no âmbito do SINASAN.

§ 2º A manutenção da cadeia produtiva do sangue de seus componentes e derivados depende dos valores voluntários e altruístas da sociedade para o ato da doação, devendo o candidato à doação de sangue ser atendido sob os princípios da universalidade, integralidade e equidade.

§ 3º Os serviços de hemoterapia promoverão a atenção e acolhimento aos candidatos à doação voluntária de sangue e componentes, realizando a triagem clínica pré-doação com vistas à segurança transfusional do doador e do receptor, com isenção de manifestações, preconceito e discriminação por orientação sexual, identidade de gênero, hábitos de vida, atividade profissional, condição socioeconômica, cor ou etnia, dentre outras formas de discriminação, sem que haja prejuízo à segurança do receptor.

Art. 3º A execução das ações de vigilância sanitária, controle de qualidade e vigilância epidemiológica no território nacional fica a cargo dos órgãos de apoio do SINASAN de que trata o art. 9º da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001, aos quais cabem a definição e o estabelecimento da forma de realização dessas ações por meio de regulamentos próprios.

Art. 4º Além do cumprimento do regulamento técnico constante neste Anexo, os órgãos e entidades que executam atividades hemoterápicas observarão os requisitos sanitários para funcionamento de serviços de hemoterapia definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

Art. 5º Para os fins deste Anexo, considera-se:

I - captação de doadores: conjunto de estratégias utilizadas para mobilizar, sensibilizar, incentivar e educar as pessoas para que a doação de sangue seja parte dos seus hábitos e valores, como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social;

II - Comitê Transfusional: é uma instância multiprofissional de governança hospitalar, de caráter consultivo e deliberativo, vinculada às instituições de saúde, que promove o uso seguro, apropriado e eficaz de sangue e hemoderivados por meio do monitoramento do uso, revisão de eventos adversos e implementação de melhores práticas. Suas atribuições incluem a análise de indicadores transfusionais, revisão de protocolos, promoção do uso racional de hemocomponentes, investigação de reações adversas e garantia da segurança transfusional, em conformidade com a legislação vigente e as diretrizes do Ministério da Saúde e da Anvisa;

III - doação voluntária altruísta: doação realizada por uma pessoa que doa sangue ou componentes por vontade própria e sem remuneração ou ganhos secundários, quer seja em dinheiro ou vantagens, podendo ser doação espontânea ou mobilizada pelo serviço de hemoterapia;

IV - doação espontânea: doação feita de forma espontânea, com o objetivo de manter os estoques adequados de sangue, com ou sem mobilização realizada pelo serviço de hemoterapia;

V - doação de reposição: doação realizada por uma pessoa que doa sangue ou componentes, após um processo de conscientização e educação, quando a doação é solicitada por um familiar ou membro da comunidade, não estando vinculada à realização da prestação de qualquer serviço por parte das unidades de saúde e respeitando o voluntariado e solidariedade do doador;

VI - doação autóloga: doação realizada por uma pessoa que doa sangue ou componentes para seu uso exclusivo;

VII - doador apto: doador cujos dados pessoais, condições clínicas, laboratoriais e epidemiológicas se encontram em conformidade com os critérios de aceitação vigentes para doação de sangue;

VIII - doador inapto definitivo: doador que nunca poderá doar sangue para outra pessoa, podendo, em alguns casos, realizar doação autóloga;

IX - doador inapto temporário: doador que se encontra impedido de doar sangue para outra pessoa por determinado período de tempo, podendo, em alguns casos, realizar doação autóloga;

X - doação de primeira vez: doação obtida de um indivíduo que nunca doou sangue ou componentes e a realiza pela primeira vez;

XI - doação de repetição: doação obtida de um indivíduo que doou sangue ou componentes duas ou mais vezes no período de doze meses que antecederam esta doação;

XII - doador associado com TRALI (lesão pulmonar aguda associada à transfusão): doador cujo componente sanguíneo foi transfundido durante as seis horas precedentes à primeira manifestação clínica de TRALI;

XIII - doador implicado em TRALI: doador no qual são encontrados anticorpos anti-HLA classe I ou II ou anti-HNA ou ambos, sendo que este anticorpo deve ter especificidade para um antígeno presente nos leucócitos do receptor ou deve haver uma reação positiva entre o soro do doador e os leucócitos do receptor (prova cruzada positiva);

XIV - documento oficial com fotografia: diz respeito à Carteira de Identidade, Carteira Nacional de Habilitação, Carteira de Trabalho, Passaporte, Registro Nacional de Estrangeiro, Certificado de Reservista, Carteira Profissional emitida por classe, entre outros, sendo aceitas documentos digitais oficiais e fotocópias autenticadas, desde que as inscrições estejam legíveis e as imagens permitam a identificação do portador;

XV - equipamento crítico: equipamento que pode afetar a qualidade, de maneira significativa, dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia;

XVI - material ou insumo crítico: item de material ou insumo que pode afetar a qualidade de maneira significativa dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia;

XVII - padrão ISBT 128 - padrão global para terminologia, identificação, codificação e rotulagem de produtos para saúde de origem humana, que inclui o sangue e seus componentes, gerido pela International Council for Commonality in Blood Banking Automation, InC - ICCBBA;

XVIII - processo crítico: processo que pode afetar a qualidade de maneira significativa dos produtos ou serviços críticos do serviço de hemoterapia;

XIX - qualificação: etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação para que uma pessoa, equipamento ou material produza os resultados esperados;

XX - qualificação de fornecedores: método de avaliação utilizado para assegurar que os materiais, equipamentos, insumos ou serviços obtidos de determinado fornecedor atendem a requisitos especificados pelo serviço de hemoterapia;

XXI - remessa de insumo ou reagente: cada entrega do insumo ou reagente recebida pelo serviço de hemoterapia, podendo ser composta por um ou mais lotes de um mesmo produto;

XXII - retrovigilância: parte da hemovigilância que trata da investigação retrospectiva relacionada à rastreabilidade das bolsas de doações anteriores de um doador que apresentou viragem de um marcador, soroconversão ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador positivo para uma doença transmissível. Termo também aplicável em casos de detecção de positividade em análises microbiológicas de componentes sanguíneos e investigação de quadros infecciosos bacterianos em receptores, sem manifestação imediata, mas potencialmente imputados à transfusão;

XXIII - sistema ou circuito aberto: sistema que não permite a preparação e separação de componentes sanguíneos sem a exposição de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;

XXIV - sistema ou circuito fechado: sistema que permite a preparação e separação de componentes sanguíneos sem a exposição de seu conteúdo ao ar ou a elementos externos;

XXV - solução aditiva: solução adicionada a componentes celulares para manutenção de suas propriedades durante o armazenamento;

XXVI - swirling (redemoinho): visualização a olho nu da reflexão da luz de forma heterogênea pelas plaquetas em sua forma discoide (funcionais) obtida quando o concentrado de plaquetas é movimentado contra a luz;

XXVII - teste de proficiência: avaliação externa estruturada a partir dos métodos de laboratório que verifica a adequação de processos, procedimentos, equipamentos, fornecedores, reagentes e pessoas;

XXVIII - testes de detecção de ácidos nucleicos - NAT: testes baseados na amplificação de ácidos nucleicos com a finalidade de detecção do material genético do agente infeccioso;

XXIX - tubo piloto: tubo com amostra de sangue de doadores, coletado no momento da doação, com identificação única rastreável e que será utilizado para realização dos exames de qualificação no sangue do doador, não havendo aliquotagem ou transferência para outros tubos ou frascos; e

§ 1º Podem ser consideradas estratégias de mobilização de que trata o inciso I telefonemas, cartas, mensagens eletrônicas enviadas baseadas em cadastros, campanhas realizadas nas mídias sociais e aplicativos.

§ 2º As versões digitais dos documentos oficiais com fotografia conforme dispõe o inciso XIV do caput, como o E-título e a Carteira Nacional de Habilitação em meio eletrônico (CNH-e), podem ser aceitos como documento oficial no momento do cadastro para a doação de sangue, conforme regulamentação definida pela legislação relacionada.

§ 3º É obrigatório, no momento do primeiro cadastro no serviço, que o doador apresente um documento oficial que tenha a informação do número do Cadastro de Pessoas Física - CPF.

TÍTULO II

DO REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS HEMOTERÁPICOS

CAPÍTULO I

DO SANGUE E SEUS COMPONENTES

Seção I

Das Disposições preliminares

Art. 6º A transfusão de sangue e seus componentes deve ser utilizada criteriosamente na medicina, uma vez que toda transfusão pode trazer, em si, risco ao receptor, imediato ou tardio, devendo ser indicada de forma ponderada.

Parágrafo único. A indicação de transfusão de sangue poderá ser objeto de análise e aprovação ou contraindicação pela equipe médica do serviço de hemoterapia.

Art. 7º Nas cirurgias eletivas deverão ser consideradas ações que reduzam a necessidade de componentes sanguíneos alogênicos, como correção da anemia no pré-operatório, métodos que diminuam o sangramento e que promovam a recuperação do sangue perdido no intraoperatório ou a realização de transfusão autóloga.

Parágrafo único. O serviço de saúde que realiza cirurgias eletivas ou de urgência deverá elaborar um padrão racional de reserva cirúrgica de hemocomponentes que determine o quantitativo por tipo de cirurgia de acordo com suas características e consumo histórico, mantendo o acompanhamento regular dessas solicitações e consumo.

Art. 8º A responsabilidade técnica pelo serviço de hemoterapia ficará a cargo de um médico especialista em hematologia e hemoterapia ou qualificado por órgão competente devidamente reconhecido para este fim pelo Coordenador do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados.

Parágrafo único. Cabe ao médico responsável técnico a responsabilidade final por todas as atividades médicas e técnicas que incluam o cumprimento das normas técnicas e a determinação da adequação das indicações da transfusão de sangue e de componentes.

Art. 9º As atividades técnicas realizadas no serviço de hemoterapia que não estejam especificamente consideradas por este Anexo serão aprovadas pelo responsável técnico da instituição de assistência à saúde.

Art. 10. Nos serviços de hemoterapia de maior complexidade, a exemplo dos hemocentros, a responsabilidade administrativa será de profissional qualificado.

Parágrafo único. O profissional qualificado de que trata o caput possuirá, formação de nível superior em qualquer área de conhecimento e, preferencialmente, experiência em administração ou gestão de serviços de saúde.

Art. 11. As instituições de assistência à saúde que realizem intervenções cirúrgicas de grande porte, atendimentos de urgência e emergência ou que efetuem mais de sessenta transfusões por mês devem contar com, pelo menos, uma Agência Transfusional.

§ 1º As instituições de assistência à saúde que não atendem aos critérios estabelecidos no caput, deverão buscar alternativas para garantir o suporte hemoterápico necessário e minimizar riscos.

§ 2º As instituições de assistência à saúde que realizam procedimentos obstétricos devem adotar a mesma medida de que trata o §1º.

§ 3º Toda instituição de assistência à saúde que possa, potencialmente, utilizar sangue e componentes sanguíneos terá convênio, contrato, termo de compromisso ou instrumento congênere formalizado com um serviço de hemoterapia de referência para assistência hemoterápica, conforme descrito no art. 281, sem prejuízo de outras normas aplicáveis.

Art. 12. Os serviços de saúde que realizem procedimentos transfusionais e possuam serviço de hemoterapia devem constituir comitê transfusional do qual faça parte pelo menos um representante do serviço de hemoterapia.

§ 1º O serviço de saúde que realize transfusão mas não possua serviço de hemoterapia deverá participar das atividades do comitê transfusional relacionado ao serviço de hemoterapia que o assiste ou constituir o seu próprio comitê.

§ 2º É competência do Comitê Transfusional o monitoramento da prática hemoterápica na instituição de assistência à saúde, visando o uso racional do sangue, a atividade educacional continuada em hemoterapia, a hemovigilância e a elaboração de protocolos de atendimento da rotina hemoterápica.

§ 3º Os serviços de hemoterapia e os estabelecimentos de saúde que possuam Agências Transfusionais constituirão seus próprios Comitês Transfusionais.

§ 4º A constituição do Comitê Transfusional será compatível com as atividades desenvolvidas no serviço de saúde e adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço de hemoterapia.

Art. 13. O serviço de hemoterapia colaborará com as atividades dos Comitês Transfusionais das instituições de assistência à saúde para as quais forneça componentes sanguíneos para atividade transfusional, de elaboração e implementação de protocolos para controlar as indicações, o uso e o descarte dos componentes sanguíneos, quando solicitado, conforme protocolos elaborados pelos Comitês Transfusionais das instituições e evidências científicas disponíveis.

Art. 14. O serviço de hemoterapia possuirá equipe multiprofissional, constituída por profissional técnico e administrativo, suficiente e competente, sob a supervisão do responsável técnico e administrativo.

Parágrafo único. A equipe multiprofissional de que trata o caput adequar-se-á às necessidades e complexidades de cada serviço de hemoterapia.

Art. 15. Os supervisores técnicos das áreas do serviço de hemoterapia possuirão registro profissional no respectivo conselho de classe, sendo requisito para o exercício de suas respectivas profissões.

Art. 16. O serviço de hemoterapia possuirá ambiente e equipamentos adequados para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas práticas de produção e manipulação.

Art. 17. O serviço de hemoterapia implementará programas destinados a minimizar os riscos para a saúde e garantir a segurança transfusional dos receptores, dos doadores e de seus funcionários.

Art. 18. Cada serviço de hemoterapia manterá um conjunto de procedimentos operacionais, técnicos e administrativos para cada área técnica e administrativa.

§ 1º Os procedimentos operacionais serão elaborados pelas áreas técnicas e administrativas pertinentes, incluindo as medidas de biossegurança.

§ 2º Os procedimentos operacionais deverão ser aprovados pelos responsáveis técnicos dos setores relacionados e pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia ou conforme determinado pelo programa de garantia de qualidade de cada instituição de saúde, em conformidade com o manual da qualidade válido da própria instituição.

§ 3º Os procedimentos operacionais de que trata o caput serão disponibilizados a todos os funcionários do respectivo serviço de hemoterapia.

§ 4º O cumprimento das disposições contidas nos procedimentos operacionais de que trata o caput é obrigatório a todo o pessoal atuante no serviço de hemoterapia.

§ 5º Os procedimentos operacionais de que trata o caput serão avaliados, no mínimo, a cada dois anos quanto à adequação e à atualização, quando apropriado.

§ 6º A introdução de novas técnicas no serviço de hemoterapia será precedida de avaliação e validação dos procedimentos para assegurar os critérios de qualidade e segurança transfusional, aprovadas pelo Responsável Técnico do Serviço.

Art. 19. Os responsáveis, técnicos e administrativos, com apoio da direção do serviço de hemoterapia, assegurarão que todas as normas e procedimentos sejam apropriadamente divulgados e executados.

Parágrafo único. Deverá ser garantido o aprovisionamento no serviço de hemoterapia de todos os insumos necessários para a realização das suas atividades.

Art. 20. Os materiais e substâncias que entram diretamente em contato com o sangue ou componentes a serem transfundidos em humanos serão estéreis, apirogênicos e descartáveis.

Parágrafo único. Os materiais, equipamentos, substâncias e insumos industrializados, como bolsas, equipos de transfusão, seringas, filtros, conjuntos de aférese, agulhas, anticoagulantes, dentre outros, utilizados para a coleta, preservação, processamento, armazenamento e transfusão do sangue e seus componentes, assim como os reagentes usados para a triagem de infecções transmissíveis pelo sangue e para os testes imuno-hematológicos, devem satisfazer às normas vigentes e estarem registrados ou autorizados para uso pela autoridade sanitária competente.

Art. 21. O serviço de hemoterapia estabelecerá Controle Interno de Qualidade - CIQ laboratorial e participará de programa de Controle Externo de Qualidade - CEQ realizado por provedor de ensaio de proficiência.

Art. 22. A participação em programas de CEQ tem como finalidade a verificação da proficiência dos exames imuno-hematológicos, sorológicos, detecção de ácidos nucleicos e testes de controle de qualidade da produção de sangue e componentes.

§ 1º Os resultados discrepantes do esperado terão suas causas analisadas, e, quando cabíveis, serão implementadas medidas corretivas.

§ 2º As testagens das amostras dos painéis de controle externo serão realizadas nas mesmas condições e com os mesmos procedimentos adotados na rotina, atendidas as orientações do fornecedor.

Art. 23. Os registros obrigatórios definidos por esta norma serão guardados pela instituição de saúde por um período mínimo de vinte anos.

§ 1º Os registros e documentos referentes às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia deverão possibilitar a identificação do técnico responsável pela execução da atividade.

§ 2º O serviço de hemoterapia deverá informar à autoridade sanitária competente qualquer ocorrência de investigação decorrente de casos de soroconversão.

§ 3º Os dados de produção dos serviços de hemoterapia referentes às atividades hemoterápicas serão disponibilizados pelos respectivos serviços de hemoterapia, ao Ministério da Saúde, aos órgãos de controle e aos órgãos e entidades públicas de vigilância sanitária, na forma definida por esses órgãos e entidades.

Art. 24. Compete ao Ministério da Saúde autorizar a destinação do excedente de sangue, componentes e derivados do uso transfusional produzidos pelos serviços de hemoterapia, com a finalidade de uso industrial para produção de medicamentos, reagentes de diagnóstico, painéis laboratoriais e outros fins.

Parágrafo único. O envio de sangue, componentes e derivados por serviço de hemoterapia para uso como insumo em pesquisa, deverá ser notificado ao Ministério da Saúde, mediante a informação da quantidade de bolsas, instituição de destino e finalidade, desde que o respectivo projeto possua aprovação de comitê de ética em pesquisa, nos termos da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.

Art. 25. O fornecimento de sangue, componentes e derivados previstas no art. 24 deverá ocorrer mediante autorização prévia do Ministério da Saúde, solicitada anualmente pelo serviço de hemoterapia fornecedor.

§ 1º O serviço de hemoterapia fornecedor e a instituição recebedora de hemocomponentes deverão firmar contrato ou acordo de doação, que estabeleça as responsabilidades das partes, a estimativa anual de fornecimento e a vedação expressa à comercialização do material.

§ 2º O serviço de hemoterapia que fornecer hemocomponentes deverá:

I - apresentar relatório periódico com dados dos fornecimentos realizados ao gestor estadual da Rede de Serviços de Hemoterapia e à Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção Especializada em Saúde do Ministério da Saúde; e

II - para a renovação da autorização anual de fornecimento de hemocomponentes, realizar nova solicitação, não havendo prorrogação automática de vigência.

§ 3º O fornecimento de sangue, componentes e derivados excedentes do uso transfusional para fins industriais e para laboratórios de produção de reagentes de diagnóstico, painéis laboratoriais e outros insumos hemoterápicos deverá ser precedido de consulta ao gestor da respectiva Rede de Serviços de Hemoterapia do Estado ou do Distrito Federal, a quem caberá manifestar-se sobre a necessidade de redistribuição do excedente à rede assistencial do Sistema Único de Saúde (SUS) e anuir com a remessa dos produtos.

§ 4º Para o fornecimento de plasma excedente do uso hemoterápico para indústria produtora de medicamentos hemoderivados, os serviços de hemoterapia deverão observar o Anexo IV-A desta Portaria, observando:

I - a transferência do plasma excedente não confere ao serviço fornecedor direito adquirido, expectativa de retorno ou prerrogativa de recebimento direto dos medicamentos produzidos; e

II - a produção de medicamentos hemoderivados decorrente do plasma fornecido será destinada integral e exclusivamente ao Ministério da Saúde.

§ 5º Para o fornecimento de componentes não viáveis para fins transfusionais para uso em pesquisa, é necessário notificação ao Ministério da Saúde, desde que o projeto correspondente tenha aprovação de comissão de ética em pesquisa, nos termos da Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.

§ 6º A coleta de hemocomponentes pelo método de aférese para obtenção de matéria- prima para fins industriais, somente poderá ser realizada por serviços de hemoterapia públicos, mediante autorização do Ministério da Saúde.

§ 7º Os fornecimentos de hemocomponentes deverão ser registrados pelos serviços de hemoterapia fornecedores, para fins de eventuais procedimentos de vigilância sanitária, bem como de auditorias realizadas pelo SUS.

§ 8º A autorização prévia do Ministério da Saúde, de que trata o caput deste artigo, poderá ser suspensa na hipótese de descumprimento das normas deste regulamento técnico, ou diante de situações de contingência e de emergência em saúde pública.

Art. 26. Em caso de envio do plasma excedente do uso terapêutico para fracionamento no exterior, a indústria produtora deverá obter autorização, junto ao Ministério da Saúde, devendo atender às condições estabelecidas no Anexo IV-A a esta Portaria.

Parágrafo único. É vedada a doação ou exportação de sangue, componentes e hemoderivados, salvo nas condições excepcionais previstas no art. 14, § 1º, da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.

Seção II

Da Captação de Doadores de Sangue

Art. 27. A garantia da manutenção adequada e contínua dos estoques de sangue é responsabilidade permanente dos serviços de hemoterapia e de saúde, que devem adotar estratégias efetivas de captação de doadores, observando rigorosamente os princípios éticos aplicáveis à doação de sangue.

Art. 28. O serviço de hemoterapia deve manter programas de conscientização e sensibilização da população para responsabilidade social na doação de sangue, incluindo ações de comunicação e marketing.

Art. 29. As ações de captação devem estimular a doação espontânea e habitual.

§ 1º É vedada a utilização da estratégia de doação de reposição com obrigatoriedade de apresentação de doadores para reposição de estoque utilizado pelo receptor, em qualquer situação, não sendo permitido o constrangimento de amigos e familiares, sanções relacionadas à não apresentação de doadores e nem a recusa à prestação de qualquer serviço médico.

§ 2º É vedada, em qualquer situação, a doação de reposição vinculada à obrigatoriedade de apresentação de doadores para recompor o estoque utilizado pelo receptor, sendo proibidos o constrangimento de amigos e familiares, sanções relacionadas à não apresentação de doadores ou a recusa à prestação de qualquer serviço ou procedimento médico.

§ 3º É vedada a utilização da doação de sangue como aplicação de pena alternativa.

Art. 30. A captação de doadores, por meio da integração com a toda equipe do serviço de hemoterapia, deve promover a atenção ao doador visando sua participação na manutenção dos estoques de sangue, seja como doador ou como multiplicador.

Art. 31. O serviço de hemoterapia deve disponibilizar recursos humanos e materiais para o desenvolvimento das estratégias de captação e comunicação com a sociedade.

Seção III

Da Triagem Clínica e Doação de Sangue

Art. 32. A doação de sangue deve ser voluntária, anônima e altruísta, não devendo o doador, de forma direta ou indireta, receber qualquer tipo de remuneração ou de benefício em virtude da sua realização.

Parágrafo único. Não descaracterizam a doação voluntária, anônima e altruísta brindes de valor meramente simbólico, lanches e reembolso das despesas diretamente relacionadas ao deslocamento e transporte para a doação de sangue.

Art. 33. O sigilo das informações fornecidas pelo doador antes, durante e após o processo de doação de sangue deve ser integralmente preservado pelo serviço de hemoterapia, observado o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD, na legislação sanitária vigente e demais normas aplicáveis.

§ 1º Os resultados dos testes de triagem laboratorial serão fornecidos mediante solicitação do doador.

§ 2º Os resultados dos testes de triagem laboratorial somente poderão ser entregues ao próprio doador, não sendo permitida a entrega a terceiros, exceto quando houver procuração para essa finalidade específica.

§ 3º O serviço de hemoterapia deverá adotar medidas e procedimentos, que visem desencorajar o uso do ato da doação de sangue como meio alternativo para a realização de testes de triagem de doenças infecciosas, assegurando que os candidatos compreendam os riscos dessa prática para a segurança transfusional.

Art. 34. O candidato à doação de sangue deve assinar termo de consentimento informado no qual declara expressamente:

I - consentir com a doação do seu sangue para utilização em qualquer paciente que dele necessite;

II - consentir com a realização dos testes de laboratório exigidos pela lei e normas técnicas;

III - consentir que o seu nome seja incorporado ao arquivo de doadores, local e nacional;

IV - consentir que em caso de resultados reagentes, positivos ou inconclusivos, nas triagens laboratoriais ou em situações de retrovigilância, seja permitida a sua busca ativa pelo serviço de hemoterapia ou por órgão de vigilância em saúde para repetição de testes de triagem ou realização de testes confirmatórios e de diagnóstico; e

V - autorizar que os componentes sanguíneos produzidos a partir da sua doação, quando não utilizados em transfusão, possam ser utilizados em produção de reagentes e hemoderivados ou como insumos para outros procedimentos legalmente autorizados, incluindo pesquisa, cujo uso deve ser precedido de aprovação de projeto em Comitê de Ética em Pesquisa.

§ 1º Previamente à assinatura do termo de consentimento, devem ser prestadas informações ao candidato à doação, com linguagem compreensível, sobre as características do processo de doação, o destino do sangue doado, os riscos associados à doação, os testes que serão realizados em seu sangue para detectar infecções, a possibilidade da ocorrência de resultados falso-reagentes nesses testes de triagem e a eventual necessidade de coleta de novas amostras.

§ 2º Ao candidato à doação deve ser oferecida a oportunidade de fazer as perguntas que julgar necessárias para esclarecer suas dúvidas a respeito do procedimento e negar seu consentimento, se assim lhe aprouver.

§ 3º Deve ser assegurado ao doador o direito à proteção de seus dados pessoais e informações clínicas, vedada a utilização dos dados para fins de pesquisa científica sem o seu consentimento livre, esclarecido e específico, obtido nos termos da legislação vigente, sempre que essa necessidade for estabelecida pelo Comitê de Ética em Pequisa local.

§ 4º O uso de dados e materiais biológicos de doadores de sangue para fins de pesquisa deverá obedecer às diretrizes e normas éticas e de proteção de dados estabelecidas pela legislação vigente.

Art. 35. É obrigatória a disponibilização ao candidato à doação de material informativo sobre as condições básicas para a doação, sobre as infecções transmissíveis pelo sangue e os risco associados ao uso de antirretrovirais, especificamente nas profilaxias pré e pós exposição (PREP e PEP).

Parágrafo único. O material de que trata o caput deve explicitar a importância de suas respostas na triagem clínica e os riscos de provocar reações adversas relacionadas à doação e à transfusão, como transmissão de doenças infecciosas.

Art. 36. Na triagem clínica, o profissional de saúde de nível superior, qualificado e capacitado, atuando sob supervisão médica, avaliará os antecedentes e o estado clínico atual do candidato, observadas as disposições deste Anexo, visando à proteção da saúde do doador e à segurança dos hemocomponentes destinados aos receptores.

§ 1º A avaliação de que trata o caput será realizada mediante entrevista individual, em ambiente que assegure a privacidade e o sigilo das informações prestadas, sendo obrigatória a manutenção e rastreabilidade do respectivo registro.

§ 2º O serviço de hemoterapia poderá disponibilizar ao candidato questionário estruturado prévio à entrevista individual, inclusive por meio digital, cujo preenchimento não dispensa a avaliação presencial por profissional de saúde para o esclarecimento de dúvidas, fornecimento de orientações e conclusão da triagem clínica.

Art. 37. Com a finalidade de proteger os doadores, serão observadas as seguintes medidas e critérios:

I - a frequência anual máxima de doações e o intervalo mínimo entre as doações;

II - as idades mínima e máxima para doação;

III - o peso mínimo;

IV - a aferição do pulso;

V - os níveis de hematócrito ou hemoglobina;

VI - a história clínica e os antecedentes patológicos do doador;

VII - a utilização de medicamentos;

VIII - a hipótese de gestação, lactação e abortamento;

IX - o jejum e a alimentação adequada;

X - o consumo de bebidas alcoólicas;

XI - as ocupações habituais; e

XII - o volume a ser coletado.

Art. 38. A frequência máxima admitida, no intervalo de doze meses, é de quatro doações de sangue total para o homem e de três doações para a mulher, exceto em circunstâncias especiais, que devem ser avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia.

§ 1º O intervalo mínimo entre doações de sangue total deve ser de dois meses para os homens e de três meses para as mulheres.

§ 2º Em caso de doador autólogo, a frequência e o intervalo entre as doações devem ser programados de acordo com o protocolo aprovado pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia.

Art. 39. O doador de sangue ou componentes deverá ter idade entre dezesseis anos completos e sessenta e nove anos, onze meses e vinte e nove dias.

§ 1º Os candidatos à doação de sangue com idade entre dezesseis e dezoito anos incompletos anos devem trazer consentimento formal, por escrito, do seu responsável legal para cada doação que realizar, juntamente com a cópia da identidade da pessoa que assina o documento (a cópia não precisa ser autenticada).

§ 2º O consentimento do responsável legal de que trata o § 1º deve incluir a autorização para o cumprimento das exigências e responsabilidades estabelecidas aos demais doadores, bem como para submeter-se à triagem clínica e realizar e receber os resultados da triagem laboratorial, na forma prevista no art. 33.

§ 3º O limite para a primeira doação será de sessenta anos, onze meses e vinte e nove dias.

§ 4º Em casos de necessidades tecnicamente justificáveis, o candidato à doação de sangue cuja idade seja inferior a dezesseis anos ou superior a sessenta anos, onze meses e vinte e nove dias na primeira doação, será aceito como doador após avaliação pelo médico do serviço de hemoterapia, com avaliação dos riscos, benefícios e apresentação de relatório que justifique a necessidade da doação, registrando-a na ficha do doador.

§ 5º Será permitido aos doadores de repetição com idade superior a setenta anos, a continuidade da doação, após avaliação médica pelo serviço de hemoterapia,

Art. 40. Para ser selecionado para doação, o candidato deve ter, no mínimo, peso de 50 kg (cinquenta quilogramas).

§ 1º Candidatos com peso abaixo de 50 kg (cinquenta quilogramas) poderão ser aceitos para fins de doação após avaliação médica, desde que o volume coletado seja ajustado ao máximo de 8mL/kg para mulheres e 9 mL/kg para homens e o volume do anticoagulante na bolsa de coleta seja proporcional ao volume a ser coletado, respeitadas as demais determinações deste Anexo.

§ 2º Não serão selecionados os candidatos à doação que apresentarem perda de peso inexplicável superior a 10% (dez por cento) da massa corporal nos três meses que antecederem à doação.

Art. 41. Na aferição do pulso do candidato, a pulsação deverá apresentar características normais, ser regular e sua frequência não deve ser menor que cinquenta (exceto para esportistas de alto rendimento, com liberação após avaliação do médico do serviço de hemoterapia) nem maior que cem batimentos por minuto.

Parágrafo único. A aceitação de doadores com pulso irregular ou com frequência fora dos limites estabelecidos no caput dependerá de avaliação médica.

Art. 42. No momento da seleção, será determinada a concentração de hemoglobina - Hb ou de hematócrito - Ht em amostra de sangue do candidato à doação obtida por punção digital, por venopunção ou por método validado que possa vir a substituí-los.

§ 1º As faixas aceitáveis do nível de hemoglobina ou hematócrito são:

I - mulheres: Hb entre 12,5g /dL (doze e meio gramas por decilitro) e 16,5 g/dL (dezesseis e gramas e meia gramas por decilitro) ou Ht entre 38% (trinta e oito por cento) e 50% (cinquenta por cento); e

II - homens: Hb entre 13,0g /dL (treze gramas por decilitro) e 18,5g /dL (dezoito gramas e meia por decilitro) ou Ht entre 39% (trinta e nove por cento) e 54% (cinquenta e quatro por cento).

§ 2º O candidato que apresentar resultados fora dos limites estabelecidos no § 1º deve ser temporariamente impedido de doar e encaminhado para investigação clínica.

Art. 43. Serão avaliados a história clínica e os antecedentes patológicos do candidato à doação segundo as doenças e antecedentes que contraindicam, definitiva ou temporariamente, a doação de sangue constantes dos Anexos 1 e 2 deste Anexo IV-B.

Art. 44. A história clínica recente quanto ao uso de medicamentos pelo candidato à doação deverá ser avaliada criteriosamente pelo profissional responsável pela seleção, de que trata o caput do art. 37, visto que tanto a indicação clínica quanto o próprio tratamento podem motivar a inaptidão do candidato.

§ 1º Cada medicamento será avaliado individualmente e em conjunto e, sempre que possa apresentar alguma correlação com a doação de sangue, deve ser registrado o uso na ficha de triagem.

§ 2º Será observada a lista detalhada de medicamentos que contraindicam a doação ou exijam cuidados especiais, nos termos do Anexo 3 deste Anexo IV-B.

§ 3º A ingestão do ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides - AINES que interfiram na função plaquetária, nos três dias anteriores à doação, exclui a preparação de plaquetas para esta doação, mas não implica a inaptidão do candidato.

Art. 45. A gestação é motivo de inaptidão temporária para doação de sangue até doze semanas após o parto ou abortamento.

§ 1º Não serão aceitas como doadoras as mulheres em período de lactação em que o parto tenha ocorrido há menos de doze meses.

§ 2º Em caso de necessidade técnica, a doação da mãe para o recém-nascido poderá ser realizada, desde que haja indicação, por escrito, do hemoterapeuta e do médico obstetra, com apresentação de relatório médico que a justifique.

§ 3º A doação autóloga de gestantes será aceita se contar com a aprovação formal do obstetra responsável e do médico do serviço de hemoterapia.

§ 4º A aprovação de que trata o § 3º será registrada em prontuário do paciente ou documento similar com assinatura dos profissionais envolvidos.

Art. 46. A menstruação não constitui contraindicação para a doação de sangue.

Art. 47. Não será coletado sangue de candidatos que tenham feito refeição copiosa e rica em substâncias gordurosas há menos de três horas da coleta.

Parágrafo único. Os candidatos que se apresentarem em jejum prolongado deverão receber lanche antes da doação.

Art. 48. O alcoolismo crônico, com evidência de comprometimento hepático, é motivo para caracterizar o candidato como doador inapto definitivo.

Art. 49. A ingestão de bebidas alcoólicas contraindica a doação por doze horas após o consumo.

Art. 50. O doador alérgico somente será aceito se estiver assintomático no momento da doação.

§ 1º São doadores inaptos definitivos aqueles que referem enfermidades atópicas graves, como asma crônica grave e antecedente de choque anafilático.

§ 2º Os tratamentos dessensibilizantes contraindicam a doação até setenta e duas horas depois da última aplicação.

Art. 51. Os candidatos à doação que exerçam ocupações, atividades de lazer ou esportes que ofereçam riscos para si ou para outrem somente serão considerados aptos caso possam interromper tais atividades pelo período mínimo de doze horas após a doação.

§ 1º As atividades ocupacionais que oferecem os riscos citados no caput serão avaliadas por profissional responsável pela seleção de doadores.

§ 2º Podem ser consideradas ocupações, atividades de lazer ou esportes de risco como, por exemplo:

I - pilotagem de avião ou helicóptero;

II - condução de veículos de grande porte, como ônibus, caminhões e trens;

III - operação de maquinário de alto risco, como na indústria e construção civil; e

IV - trabalho em andaimes; prática de paraquedismo ou mergulho.

V- Controladores de voo

Art. 52. O volume admitido por doação de sangue total é de 450 mL ± 45 mL (quatrocentos e cinquenta mililitros mais ou menos quarenta e cinco mililitros), acrescidos de até 30 mL (trinta mililitros), para a realização dos exames laboratoriais, não podendo ultrapassar 15% (quinze por cento) da volemia sanguínea.

Art. 53. Com a finalidade de proteger os receptores, serão adotadas, tanto no momento da seleção de candidatos, quanto no momento da doação, a avaliação das seguintes medidas e critérios:

I - aspectos gerais do candidato, que deve ter aspecto saudável e declarar bem-estar geral;

II - temperatura corpórea do candidato, que não deve ser superior a 37º C (trinta e sete graus celsius);

III - condição de imunizações e vacinações do candidato, nos termos do Anexo 4 deste Anexo IV-B;

IV - local da punção venosa em relação à presença de lesões de pele e características que permitam a punção adequada;

V - histórico de transfusões;

VI - histórico de doenças infecciosas;

VII - histórico de enfermidades virais;

VIII - histórico de doenças parasitárias;

IX - histórico de enfermidades bacterianas;

X - situações de risco vivenciadas pelo candidato; e

XI - histórico de cirurgias e procedimentos invasivos.

§ 1º Em relação ao histórico de doenças infecciosas, o candidato à doação não deve apresentar enfermidade infecciosa aguda nem infecções transmissíveis pelo sangue.

§ 2º No caso de infecções e uso de antibióticos, o candidato estará apto à doação duas semanas após o fim do tratamento e desaparecimento dos sintomas.

§ 3º Candidatos à doação que tenham se deslocado ou que sejam procedentes de regiões, nacionais ou internacionais, endêmicas ou com epidemias confirmadas de doenças infecciosas que não sejam prevalentes na região da doação não endêmicas, serão considerados aptos somente após trinta dias, excetuando-se os casos específicos definidos neste Anexo.

§ 4º A hemocromatose não é motivo de inaptidão clínica, desde que não haja comprometimento de órgãos.

Art. 54. Quanto ao histórico de enfermidades virais, é considerado definitivamente inapto para a doação de sangue o indivíduo que:

I - tenha antecedente de hepatite viral após os treze anos de idade, exceto para caso de relato de infecção aguda de hepatite A (infecção pelo HAV) à época do diagnóstico clínico, hipótese em que o doador poderá ser considerado apto; ou

II - tenha antecedente clínico, laboratorial ou história atual de infecção pelos agentes HBV, HCV, HIV ou HTLV.

Art. 55. O candidato com sintoma de gripe ou resfriado associado à temperatura corporal maior ou igual 38º C (trinta e oito graus celsius) é inapto por duas semanas após o desaparecimento dos sintomas.

Parágrafo único. O candidato que relatar resfriado comum, mas não se enquadrar nas condições descritas no caput, poderá ser aceito 3 dias após o desaparecimento dos sintomas.

Art. 56. Os doadores serão questionados sobre situações ou comportamentos que levem a risco acrescido para infecções sexualmente transmissíveis, devendo ser considerados inaptos para doação quem os apresentar.

Parágrafo único. A entrevista do doador deve incluir as seguintes perguntas:

I - perda de peso inexplicada;

II - suores noturnos;

III - aumento de linfonodos com duração superior a trinta dias;

IV - febre inexplicada por mais de dez dias;

V - tosse persistente ou dispneia; e

VI - diarreia persistente.

Art. 57. O candidato à doação de sangue será considerado inapto por trinta dias, em virtude de risco de exposição à malária, nas seguintes situações:

I - febre ou suspeita de malária nos últimos trinta dias;

II - que tenha se deslocado para ou seja procedente de municípios localizados em áreas endêmicas há menos de trinta dias; e

III - que tenha realizado atividades de exposição a regiões de mata, bosque ou floresta há menos de trinta dias.

Art. 58. O período de inaptidão à doação em virtude de diagnóstico de malária, após a comprovação de cura e recuperação, dependerá da espécie do Plasmodium causador da doença:

I - Plasmodium falciparum: doze meses;

II - Plasmodium vivax e Plasmodium ovale: três anos; e

III - Plasmodium malariae: indeterminado (inaptidão definitiva).

Art. 59. O candidato à doação será considerando inapto definitivo quando apresentar antecedente epidemiológico de contato domiciliar com triatomíneo, em área endêmica com risco de transmissão da doença de Chagas, ou com diagnóstico clínico ou laboratorial de doença de Chagas.

Art. 60. Nos casos de candidato à doação com Encefalopatia Espongiforme Humana e suas variantes, causadores da Doença de Creutzfeldt-Jakob - DCJ, será considerado inapto definitivo o candidato que:

I - tenha tido diagnóstico de Encefalopatia Espongiforme Humana ou qualquer outra forma da doença;

II - tenha história familiar da forma genética da Encefalopatia Espongiforme Humana -gDCJ;

III - tenha recebido hormônio pituitário de crescimento de origem humana - hGH;

IV - tenha recebido transfusão de sangue ou componentes no Reino Unido, na República da Irlanda ou França no período de 1980 a 2001; e

V - tenha recebido implante de material biológico à base de dura-máter de origem humana.

Art. 61. Os candidatos à doação portadores de enfermidades bacterianas agudas serão excluídos temporariamente, até a cura definitiva, observado o disposto no Anexo 1 deste Anexo IV-B.

Art. 62. A história atual ou pregressa de uso de drogas ilícitas determina critérios distintos de inaptidão para a doação de sangue.

§ 1º A evidência de uso de qualquer tipo de droga deve ser avaliada pelos profissionais responsáveis pela seleção do doadores.

§ 2º No caso do uso de drogas ilícitas, deve ser realizada a avaliação criteriosa do comportamento individual do candidato e do grau de dependência, com atenção à:

I - exposição a situações de risco acrescido de transmissão de infecções por transfusão; e

II - utilização compartilhada de seringas e agulhas no uso de substâncias injetáveis.

§ 3º Devem ser inspecionados ambos os braços dos candidatos para detectar evidências de uso repetido de drogas parenterais ilícitas, sendo que a presença desses sinais determina a inaptidão definitiva do doador.

§ 4º O uso de drogas injetáveis ilícitas é causa de inaptidão definitiva.

§ 5º O uso de crack ou cocaína por inalação é causa de exclusão da doação por um período de doze meses, contados a partir da data da última utilização.

§ 6º O uso de maconha é causa de exclusão da doação por um período de doze horas, contados a partir da data da última utilização.

§7º O uso de anabolizantes/ hormônios injetáveis, por via intramuscular ou intravenosa, sem prescrição médica, é causa de exclusão da doação por um período de quatro meses, contados a partir da data da última utilização.

§ 8º O uso de hormônios, incluindo anabolizantes injetáveis, por via intramuscular ou intravenosa, com prescrição médica, não determina a inaptidão do doador, porém deve-se avaliar o motivo da indicação da hormonioterapia.

Art. 63. Em situações de risco acrescido vivenciadas pelos candidatos, considerar-se-á inapto definitivo o candidato que apresente qualquer uma das situações abaixo:

I - ter evidência clínica ou laboratorial de infecções transmissíveis por transfusão de sangue;

II - ter sido o único doador de sangue de um paciente que tenha apresentado soroconversão para hepatite B ou C, HIV ou HTLV na ausência de qualquer outra causa provável para a infecção; e

III - ter antecedente de compartilhamento de seringas ou agulhas relacionado ao uso de drogas ilícitas injetáveis.

Art. 64. Considerar-se-á inapto temporário, por doze meses após a cura, o candidato a doador que teve alguma Infecção Sexualmente Transmissível - IST.

Parágrafo único. Nos casos em que se evidenciem infecções repetidas por ISTs e maior risco de reinfecção, o candidato deve ser considerado inapto definitivamente.

Art. 65. O candidato que possuir piercing na cavidade oral ou na região genital fica impedido por tempo indeterminado devido ao risco permanente de infecção, podendo candidatar-se à nova doação quatro meses após a retirada.

Art. 66. Considerar-se-á inapto temporário por quatro meses o candidato:

I - que tenha mantido relação sexual em troca de dinheiro ou de drogas, bem como seus parceiros sexuais;

II - que tenha mantido relação sexual com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos, bem como seus respectivos parceiros sexuais;

III - que tenha sido vítima de violência sexual ou seus respectivos parceiros sexuais;

IV - que tenha iniciado uma relação sexual com um novo parceiro, devendo ser considerado o primeiro contato sexual como início do período de inaptidão;

V - que tenha tido relação sexual com pessoa portadora de infecção pelo HIV, hepatite B, hepatite C ou outra infecção de transmissão sexual e sanguínea;

VI - que tenha vivido situação de encarceramento ou de confinamento obrigatório não domiciliar superior a setenta e duas horas, bem como seus parceiros sexuais;

VII - que tenha feito piercing, tatuagem, escarificações, maquiagem definitiva ou outros procedimentos cosméticos invasivos, sem condições de avaliação quanto à segurança do procedimento realizado;

VIII - que seja parceiro sexual de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de pacientes com história de transfusão de sangue ou componentes sanguíneos;

IX - que teve acidente com material biológico e em consequência apresentou contato de mucosa ou pele não íntegra com o referido material biológico;

X - que tenha recebido transfusões de sangue ou hemocomponentes ; e

XI - que tenha feito uso de medicamentos antirretrovirais como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) ou Profilaxia Pós-Exposição (PEP), devendo o respectivo período de inaptidão ser contado a partir da data da última dose, com prazo fixado em 2 (dois) anos na hipótese de uso de PrEP injetável.

XII - que tenha história de compartilhamento de dispositivos para aplicação parentereal de agonistas GLP-1 injetáveis.

Art. 67. Quanto ao histórico de cirurgias e procedimentos invasivos, deve ser observado o disposto no Anexo 2 deste Anexo IV-B.

§ 1º O candidato submetido à cirurgia deve ser considerado inapto por tempo variável de acordo com o porte do procedimento e a evolução clínica.

§ 2º O candidato submetido a procedimento odontológico deve ser considerado inapto por tempo variável de acordo com o procedimento e a evolução clínica.

§ 3º Qualquer procedimento endoscópico leva a uma inaptidão à doação de sangue por um período de quatro meses, contados a partir da data de realização do procedimento.

Art. 68. Os registros dos doadores serão mantidos para garantir a segurança do processo da doação de sangue e a sua rastreabilidade.

§ 1º Para doação de sangue, é obrigatório apresentar documento de identificação com fotografia, emitido por órgão oficial, sendo aceita fotocópia autenticada do documento, desde que as fotos e inscrições estejam legíveis e as imagens permitam a identificação do portador.

§ 2º O candidato à doação deve ter um registro no serviço de hemoterapia, que será, preferencialmente, em arquivo eletrônico;

§ 3º Serão adotadas ações que garantam a confiabilidade, o sigilo e a segurança das informações constantes do registro dos doadores.

§ 4º Constarão do registro dos doadores:

I - nome completo do candidato;

II - nome social;

III - sexo;

IV - data de nascimento;

V - número e órgão expedidor do documento de identificação;

VI - CPF;

VII - nacionalidade e naturalidade;

VIII - filiação;

IX - ocupação habitual;

X - endereço e telefone para contato;

XI - número do registro do candidato no serviço de hemoterapia ou no programa de doação de sangue; e

XII - registro da data de comparecimento.

§ 5º O serviço de hemoterapia, a seu critério, poderá oferecer ao doador a oportunidade de autoexclusão, de forma confidencial, em razão de risco adicional não informado ou deliberadamente omitido durante a triagem.

§ 6º Antes de assinar o termo de consentimento informado, o doador será informado, de forma acessível e detalhada, sobre os cuidados a serem observados durante e após a coleta e orientado sobre as principais reações adversas que possam ser ocasionadas pela doação de sangue.

Art. 69. O candidato deve ser informado sobre os motivos de inaptidão temporária ou definitiva para doação de sangue identificados na triagem clínica.

§ 1º O motivo da inaptidão identificada na triagem clínica será registrado na ficha de triagem.

§ 2º O candidato à doação considerado inapto deve receber esclarecimentos e informações sobre o tempo de inaptidão e a necessidade de avaliação médica.

§ 3º O serviço de hemoterapia deve estimular o candidato inapto a participar das atividades referentes à promoção da doação voluntária de sangue.

Seção IV

Da Coleta de Sangue do Doador

Art. 70. A coleta de sangue será realizada sob a supervisão de médico ou enfermeiro, por meio de uma punção venosa única, em condições assépticas, em bolsas plásticas com sistema fechado e estéril destinadas especificamente para este fim.

Art. 71. A sala da coleta de sangue será limpa, iluminada, ventilada e com temperatura ambiente confortável.

Art. 72. Será garantida a identificação correta e segura do doador durante todo o processo de coleta de sangue.

§ 1º A ficha do doador, a bolsa de sangue e os tubos contendo as amostras de sangue serão adequadamente identificados, de modo que as bolsas e os tubos correspondam efetivamente ao respectivo doador.

§ 2º O nome do doador não constará na etiqueta das bolsas de sangue, com exceção daquelas destinadas à transfusão autóloga.

§ 3º A identificação dos tubos para exames laboratoriais e das bolsas, principal e satélites, será feita por código de barras de acordo com padrão ISBT 128.

§ 4º O serviço de hemoterapia deve estabelecer mecanismos de garantia da vinculação de doador, bolsas e tubos por meio eletrônico ou outro para reduzir o risco de erros.

Art. 73. As bolsas utilizadas na coleta de sangue conterão anticoagulantes nas quantidades prescritas e recomendadas pelos fabricantes das bolsas e em função do volume de sangue a ser coletado.

§ 1º A quantidade de anticoagulante em uma bolsa de coleta é de 60 a 65 mL (sessenta a sessenta e cinco mililitros).

§ 2º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o § 1º, o volume ideal de sangue total é de 450 ± 50 mL (quatrocentos e cinquenta mililitros mais ou menos cinquenta mililitros).

§ 3º Para a quantidade de anticoagulante de que trata o § 1º, o concentrado de hemácias produzido em bolsas com 300 a 399 mL (trezentos a trezentos e noventa e nove mililitros) de sangue total pode ser usado para transfusão, desde que seja aplicado um rótulo que indique "unidade de baixo volume de concentrado de hemácias".

§ 4º Não serão preparados outros componentes além do concentrado de hemácias a partir de unidades de baixo volume.

§ 5º As coletas especiais de bolsas com volume de sangue total inferior a 300 mL (trezentos mililitros), para fins transfusionais, somente podem ser obtidas com a utilização de bolsas específicas produzidas para este fim ou manipuladas, em sistema fechado, para correção do volume de anticoagulante, sem prejuízo das orientações contidas no caput e seus respectivos parágrafos.

§ 6º As bolsas com volume de sangue total inferior a 300 mL (mililitros) serão desprezadas, com exceção do disposto no § 5º.

Art. 74. Para a realização da coleta de sangue, deve-se inspecionar e palpar a fossa antecubital do braço do doador para a escolha da veia a ser puncionada, dando-se preferência à veia cubital mediana.

Parágrafo único. Deve-se evitar punção em locais com lesões dermatológicas ou cicatriciais, inclusive as relacionadas com punções anteriores.

Art. 75. A área da pele para punção venosa para coleta deve ser cuidadosamente preparada.

§ 1º A lavagem do braço do doador não é considerada uma etapa de antissepsia e deve ser realizada na presença de sujidade visível na região da punção venosa.

§ 2º A antissepsia da área escolhida para a punção venosa será realizada em duas etapas, mediante o uso de soluções antissépticas distintas, sendo obrigatório aguardar a completa secagem do produto antes de proceder à punção.

§ 3º No caso do uso de solução de gluconato de clorexidina alcóolico a 2% (dois por cento), a antissepsia poderá ser feita em etapa única.

§ 4º A veia a ser puncionada não deverá ser palpada após a preparação da pele.

§ 5º Caso não seja possível observar o disposto no § 4º, todo o procedimento de antissepsia deverá ser repetido.

Art. 76. O procedimento da coleta de sangue contribui com a segurança transfusional do doador, do receptor e do processo de doação.

§ 1º O procedimento de coleta de sangue será realizado por profissionais de saúde treinados e capacitados, trabalhando sob a supervisão de enfermeiro ou médico.

§ 2º O material utilizado no procedimento será descartável, estéril e apirogênico.

§ 3º O tempo de coleta não será superior a quinze minutos, sendo o tempo ideal de até doze minutos.

§ 4º Caso seja necessária a realização de mais de uma punção, será utilizada nova bolsa de coleta.

§ 5º Ao término da coleta da bolsa, o tubo coletor será lacrado com o uso de seladoras dielétricas apropriadas.