(sem título)
- Seção
- DO1E (DO1E)
- Edição
- 2026-07-03 · nº 123-D
- Publicação
- 2026-07-03
- Tipo
- Portaria
- Órgão
- Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
- Página
- 11
- ID matéria
- 24098433
Art. 77. Devem ser adotados os seguintes cuidados com o doador após a doação:
I - oferta de hidratação oral ao doador, antes que se retire da instituição;
II - oferta de lanche ao doador.
III - recomendação para que o doador permaneça, no mínimo, quinze minutos no serviço de hemoterapia antes de ser liberado, para observação de possíveis reações adversas à doação;
IV - instrução para que façam o veículo parar imediatamente no caso de, após deixarem o serviço de hemoterapia, ocorrer mal-estar ao serem transportados por motocicletas ou conduzirem veículos automotores;
V - orientação para que aguardem, pelo menos, sessenta minutos antes de consumir cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou quaisquer outros produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco;
VI - orientação para que aguardem aproximadamente doze horas antes de realizar qualquer esforço físico, especialmente com o membro relacionado à doação; e
VII - orientação que mantenham a compressão no local da punção em caso de sangramento ou hematomas.
Parágrafo único. Serão oferecidas informações e esclarecimentos ao doador sobre os possíveis eventos adversos da doação e orientações de como proceder nesses casos.
Art. 78. O doador deverá ser orientado, mediante o fornecimento de informativo impresso ou digital, sobre a importância da Informação Pós-Doação (IPD) na redução do risco de transmissão de infecções pelo sangue, permitindo ao serviço de hemoterapia o descarte de hemocomponentes em estoque e o acompanhamento de receptores, quando necessário.
Parágrafo único. O doador deve ser orientado sobre a necessidade de comunicar ao serviço de hemoterapia onde realizou a doação de sangue caso:
I - apresente qualquer sinal ou sintoma de processo infeccioso, como febre ou diarreia, ou tenha tido o diagnóstico de alguma doença infectocontagiosa até quatorze dias após a doação;
II - tenha recebido diagnóstico de malária até trinta dias após a doação; e
III - identifique qualquer informação relevante que não tenha sido mencionada na triagem clínica.
Art. 79. Durante o processo de coleta de sangue, serão coletadas amostras para realização dos exames laboratoriais necessários.
§ 1º As amostras de que trata o caput serão coletadas a cada doação, devendo haver mecanismos para garantir que seu conteúdo seja idêntico ao conteúdo da bolsa.
§ 2º As amostras serão coletadas por meio de dispositivos próprios integrados ao sistema de bolsa que permitam a coleta das amostras no início da doação, sem a abertura do sistema.
§ 3º O sistema de bolsa utilizado deve possibilitar o desvio do primeiro fluxo de sangue da doação para bolsa acessória, reduzindo o risco de contaminação bacteriana.
Art. 80. O serviço de hemoterapia que realiza coleta de sangue deve estar preparado para o atendimento a reações adversas à doação e garantir a assistência médica, devidamente formalizada, para atuar em caso de eventos adversos à doação.
§ 1º Para cumprimento do disposto no caput, serão observados, no mínimo, os seguintes critérios:
I - existência de procedimentos operacionais com instruções específicas para a prevenção, identificação e tratamento das reações adversas nos doadores;
II - disponibilidade de profissional treinado para prestar assistência ao doador que apresente eventos adversos;
III - disponibilidade de medicamentos e equipamentos necessários para oferecer assistência ao doador que apresente reações adversas;
IV - garantia de privacidade para o atendimento do doador em caso de necessidade; e
V - manutenção de registro das reações adversas à doação, tratamento e condutas adotadas.
§ 2º O doador permanecerá nas dependências do serviço de hemoterapia durante o tempo necessário para sua recuperação, caso apresente alguma reação adversa.
§ 3º O serviço de hemoterapia terá uma referência para atendimento de urgências ou emergências que porventura venham a ocorrer com o doador.
§ 4º Os equipamentos, medicamentos e demais especificações técnicas para estruturação do serviço de hemoterapia para atenção
de emergência seguirão as normas do Sistema Nacional de Urgência e Emergência do Ministério da Saúde e demais regulamentos técnicos.
§ 5º Para o atendimento de emergências relacionadas ao doador, a equipe profissional possuirá treinamento adequado, com capacitação periódica.
§ 6º O treinamento e padronização dos procedimentos para atendimento de situações de emergência seguirão as diretrizes de apoio ao suporte avançado de vida da Sociedade Brasileira de Cardiologia, inclusive para montagem de carro de emergência, adequando as características da atividade e dos eventos adversos a doação de sangue.
§ 7º As reações graves e óbitos atribuídos a doação deverão ser notificadas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme regulamento da ANVISA.
Art. 81. As bolsas de sangue total resultantes do processo de coleta deverão ser acondicionadas à temperatura de 22 °C ± 2 °C (vinte e dois mais ou menos 2 graus Celsius), caso sejam destinadas à produção de concentrado de plaquetas, ou à temperatura de 4 °C ± 2 °C (quatro mais ou menos dois graus Celsius), caso não haja essa produção.
Parágrafo único. A separação das plaquetas deverá ser realizada até vinte e quatro horas após a coleta da bolsa de sangue total, mantidas as condições ideais de temperatura.
Art. 82. Para a realização de coletas externas, serão observados os seguintes critérios:
I - procedimento para avaliar a adequação do local e da estrutura;
II - compatibilidade entre a equipe e o número esperado de candidatos à doação de sangue; e
III - supervisão de um enfermeiro para a constituição da equipe de coleta externa.
IV - médico do serviço à disposição, presencial ou à distância, para esclarecimento de questões relacionadas ao processo de doação, incluindo triagem;
V - assistência médica, não obrigatoriamente do serviço de hemoterapia, para reações adversas com necessidade de intervenção médica;
VI - disponibilidade de medicações, materiais e equipamentos para atendimento de emergências e equipe capacitada, com treinamento realizado pelo menos uma vez por ano.
Parágrafo único. É obrigatória a organização de atendimento de emergência, incluindo remoção, com suporte em tempo hábil.
Art. 83. No procedimento para avaliar a adequação do local e da estrutura para a realização das coletas externas, verificar-se-á:
I - compatibilidade da infraestrutura com o processo de coleta, a fim de permitir o fluxo adequado
II - iluminação e ventilação da área física para coleta de sangue;
III - privacidade para a triagem clínica;
IV - condições adequadas para o atendimento de intercorrências clínicas dos doadores; e
V - condições para oferta de hidratação oral e lanche.
Art. 84. A realização de coletas externas de sangue é permitida exclusivamente aos serviços de hemoterapia públicos ou àqueles contratados para atendimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), considerando a obrigatoriedade de garantia da cobertura hemoterápica segura para sua área de abrangência, conforme previsto nos art. 5º e 6º do Decreto nº 3990/2001.
Parágrafo único. Na hipótese de serviços contratados, a execução das coletas externas ficará restrita à respectiva região de cobertura do atendimento ao SUS.
Art. 85. O manuseio de resíduos do serviço de hemoterapia e a higienização da área de coleta externa obedecerão às normas específicas e à legislação vigente.
Seção V
Da Preparação de Componentes Sanguíneos
Art. 86. A bolsa de sangue total coletada, tecnicamente satisfatória, quando destinada a produção de hemocomponentes, deverá ser processada para a obtenção de, pelo menos, componentes eritrocitários e plasmáticos.
§ 1º Os componentes sanguíneos também poderão ser coletados por aférese.
§ 2º O concentrado de granulócitos será obtido por aférese.
§ 3º As especificações técnicas dos componentes que deverão ser observados pelo serviço de hemoterapia estão descritas no Anexo 6 deste Anexo IV-B.
Art. 87. Para o processo de produção e liberação de componentes sanguíneos, o serviço de hemoterapia terá uma política de avaliação dos doadores para prevenção da lesão pulmonar aguda associada à transfusão (Transfusion-Related Acute Lung Injury - TRALI), que levará em consideração o sexo biológico, o número de gestações e o histórico de transfusões.
Art. 88. A esterilidade do componente será mantida durante o processamento, mediante o emprego de métodos assépticos, equipos e soluções estéreis e livres de pirogênios.
Art. 89. A transferência de componente da bolsa-matriz para a bolsa-satélite, ou de uma bolsa-satélite para outra, será realizada em circuito fechado.
Art. 90. A manipulação do componente sanguíneo que exija a abertura do circuito será realizada sob o fluxo laminar.
Parágrafo único. Na hipótese de abertura do circuito durante o processamento, os componentes deverão ser descartados se não forem utilizados em até 24 (vinte e quatro) horas, para aqueles cuja temperatura de armazenamento seja de 4 °C ± 2 °C (quatro mais ou menos dois graus Celsius), ou em até 4 (quatro) horas, para os concentrados de plaquetas.
Art. 91. O sangue total coletado em solução CPDA-1 terá validade de trinta e cinco dias contados a partir da coleta e de vinte e um dias quando coletado em ACD, CPD e CP2D, sempre devendo ser armazenado a 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius).
§ 1º O produto de que trata o caput refere-se ao sangue total que não será submetido a futuro processamento.
§ 2º O serviço de hemoterapia deverá estabelecer protocolo escrito que defina o uso transfusional do sangue total.
Art. 92. Os componentes eritrocitários serão produzidos de acordo com os critérios técnicos constantes neste normativo e são definidos como:
I - concentrado de hemácias - CH;
II - concentrado de hemácias lavadas - CHL;
III - concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida - CH-CLR;
IV - concentrado de hemácias desleucocitado - CHDL; e
V - concentrado de hemácias congeladas - CHC.
Art. 93. Os concentrados de hemácias são os eritrócitos que permanecem na bolsa depois que esta é centrifugada e o plasma é extraído para uma bolsa-satélite.
§ 1º Os concentrados de hemácias sem solução aditiva devem ter hematócrito entre 65% (sessenta e cinco por cento) e 80% (oitenta por cento).
§ 2º No caso de bolsas com solução aditiva, o hematócrito pode variar de 50% (cinquenta por cento) a 70% (setenta por cento).
§ 3º Os componentes eritrocitários devem ser armazenados à temperatura de 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius), exceto hemácias congeladas.
§ 4º Os glóbulos vermelhos separados em sistema fechado devem ser armazenados a 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius) e têm validade de:
I - em ACD/CPD/CP2D: vinte e um dias;
II - em CPDA-1: trinta e cinco dias; e
III - em solução aditiva: quarenta e dois dias.
Art. 94. Os concentrados de hemácias lavados são obtidos por adição e remoção repetidas de solução compatível estéril em quantidade suficiente, com centrifugações à temperatura controlada, de modo que sua quantidade final de proteínas totais seja inferior a 0,5g (zero virgula cinco gramas) por unidade, devendo a temperatura de armazenamento ser de 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius).
§ 1º A indicação dos componentes de que trata o caput está relacionada com a profilaxia de reações alérgicas ou com a utilização em pacientes deficientes de proteínas específicas, a exemplo de deficientes de IgA, e para remoção de soluções aditivas quando indicado.
§ 2º Em função do método utilizado, o produto de que trata o caput pode conter quantidades variáveis dos leucócitos e plaquetas originalmente presentes na unidade, porém não é indicado para evitar aloimunização contra antígenos leucoplaquetários nem para evitar reações febris não-hemolíticas.
§ 3º Nos procedimentos realizados em sistema fechado, mantém-se o prazo de validade original dos componentes de que trata o caput, definido conforme a solução de conservação utilizada, passando a validade a ser de 24 (vinte e quatro) horas após a abertura, na hipótese de uso de sistema aberto.
Art. 95. Os concentrados de hemácias com camada leucoplaquetária removida são concentrados de hemácias preparados por um método que, por meio da remoção da camada leucoplaquetária, reduza o número de leucócitos no componente final a menos de 1,2 x 10e9/unidade (um virgula dois vezes dez elevado à nona potência) por unidade.
Parágrafo único. Os componentes de que trata o caput podem ser destinados à prevenção ou redução da gravidade de reações transfusionais febris não hemolíticas e não são adequados para profilaxia de aloimunização leucoplaquetária, programas de transfusão crônica e prevenção de infecção por citomegalovírus - CMV.
Art. 96. Os concentrados de hemácias desleucocitados são concentrados de hemácias contendo menos que 5,0 x 106 (cinco vezes dez elevando à sexta potência) leucócitos por unidade.
§ 1º A desleucocitação, quando for realizada antes do armazenamento, deve ser feita em até quarenta e oito horas após a coleta, exceto em situações tecnicamente justificáveis.
§ 2º Na desleucocitação, pode ser utilizado sistema de conexão estéril ou conjuntos de coleta com filtro, sendo que, nesse caso, o tempo de validade corresponde ao original do componente.
§ 3º A utilização de filtros de desleucocitação em beira de leito não é eficaz para remoção de leucócitos para fins transfusionais, não devendo ser utilizado.
§ 4º Os concentrados de que trata o caput são indicados para prevenção de reação transfusional febril não hemolítica, profilaxia de aloimunização leucocitária e prevenção de refratariedade plaquetária, aplicando-se, principalmente, a pacientes em programa de transfusão crônica, como pessoas com talassemia e com doença falciforme.
§ 5º Os concentrados de que trata o caput podem ser utilizados como alternativa para a redução da transmissão de citomegalovírus - CMV em substituição a componentes soronegativos para CMV.
Art. 97. Os concentrados de hemácias congeladas são concentrados de hemácias conservadas em temperaturas iguais ou inferiores a -65 o C (sessenta e cinco graus celsius negativos), na presença de um agente crioprotetor (glicerol).
§ 1º O glicerol será removido por meio de lavagem depois que as hemácias forem descongeladas.
§ 2º As hemácias serão congeladas preferencialmente dentro do período de até sete dias depois da coleta do sangue.
§ 3º As unidades raras de concentrado de hemácias poderão ser congeladas até a data do vencimento.
§ 4º A bolsa de concentrado de hemácias deverá ser aberta sob fluxo laminar para a inclusão do glicerol ou manipulada em sistema fechado, devendo ser armazenada em temperatura igual ou inferior a -65 °C (sessenta e cinco graus Celsius negativos), no prazo máximo de 4 (quatro) horas após a eventual abertura do circuito.
§ 5º O método de deglicerolização deve assegurar:
I - a remoção adequada do glicerol;
II - o nível de hemoglobina livre na solução sobrenadante inferior a 0,2 g (zero virgula dois gramas) por unidade; e
III - o conteúdo mínimo de hemoglobina de 36g (trinta e seis gramas) por unidade.
§ 6º Na preparação do componente final destinado à transfusão, o tubo conectado à bolsa será preenchido com uma alíquota do componente, de forma que haja hemácias disponíveis para subsequentes provas de compatibilidade.
§ 7º A validade dos concentrados de hemácias congeladas é de dez anos, contados da data da doação do sangue.
§ 8º Amostras de soro ou de plasma obtidas no momento da doação devem ser armazenadas para permitir testagens futuras para doenças transmissíveis por transfusão não previstas na triagem no momento da doação.
§ 9º Após o descongelamento, as hemácias devem ser usadas em até vinte quatro horas se a deglicerolização for realizada em sistema aberto ou 14 quatorze dias se em sistema fechado, devendo sempre ser conservadas a 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius).
Art. 98. Os componentes plasmáticos serão produzidos utilizando-se os critérios técnicos constantes neste normativo e são definidos como:
I - plasma fresco congelado - PFC;
II - plasma fresco congelado dentro de vinte quatro horas - PFC24;
III - plasma isento do crioprecipitado - PIC;
IV - plasma comum, não fresco, normal ou simples - PC; e
V - crioprecipitado - CRIO.
Art. 99. O PFC é o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação ou por aférese e congelado completamente em até oito horas depois da coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -25 o C (vinte e cinco graus Celsius negativos).
§ 1º O tempo máximo para a separação do plasma de que trata o caput é de seis horas depois da coleta.
§ 2º O PFC será armazenado à temperatura de, no mínimo, -20 o C (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendada a temperatura igual ou inferior a -30 o C (trinta graus Celsius negativos).
§ 3º O PFC tem, a partir da data da doação, a validade de:
I - doze meses, se armazenado em temperatura entre -20 o C (vinte graus Celsius negativos) e -30 o C (trinta graus Celsius negativos); e
II - vinte quatro meses, se armazenado à temperatura de -30 o C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
Art. 100. O PFC24 é o plasma separado de uma unidade de sangue total por centrifugação e congelado completamente entre oito e vinte quatro horas após a coleta, atingindo temperaturas iguais ou inferiores a -25 o C (vinte e cinco graus Celsius negativos).
§ 1º O tempo máximo para a separação de que trata o caput é de dezoito horas depois da coleta se a unidade de sangue total for mantida refrigerada a 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius).
§ 2º No caso do sangue total ser rapidamente resfriado logo após a coleta até a temperatura de 22 ± 2 o C (vinte e dois mais ou menos dois graus celsius), utilizando-se sistemas especiais validados de refrigeração, o tempo máximo para o congelamento é de vinte quatro horas depois da coleta.
§ 3º O PFC24 deve ser armazenado à temperatura de, no mínimo, -20 o C (vinte graus Celsius negativos), sendo, porém, recomendada a temperatura igual ou inferior a -30 o C (trinta graus Celsius negativos).
§ 4º O PFC24 tem, a partir da data da doação, a validade de:
I - doze meses, se armazenado em temperatura entre -20 o C (vinte graus Celsius negativos) e -30 o C (trinta graus Celsius negativos); e
II - vinte e quatro meses, se armazenado à temperatura de -30 o C (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
Art. 101. O PFC e o PFC24 podem ser utilizados em pacientes para fins terapêuticos com o objetivo de reposição de fatores de coagulação deficientes (deficiências múltiplas ou específicas na ausência do fator purificado).
Art. 102. O PIC é o plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado.
§ 1º O PIC tem a validade de doze meses a partir da coleta, devendo ser armazenado à temperatura de -20 o C (vinte graus Celsius negativos) ou inferior.
§ 2º A Púrpura Trombocitopênica Trombótica - PTT é a única indicação clínica possível para o PIC.
Art. 103. O PC é o plasma cujo congelamento não se deu dentro das especificações técnicas assinaladas nos art. 99 e 100, ou, ainda, resultado da transformação de um PFC, PFC24 ou PIC cujo período de validade expirou.
§ 1º O PC será armazenado em temperatura igual ou inferior a -20 o C (vinte graus Celsius negativos), e tem a validade de cinco anos a partir da data de coleta.
§ 2º O PC não pode ser utilizado para transfusão, devendo ser exclusivamente destinado à produção de hemoderivados.
Art. 104. Todo componente plasmático deve ser mantido em temperatura igual ou inferior a -20 o C (vinte graus Celsius negativos).
Art. 105. Para o plasma excedente do uso terapêutico, a ser destinado para fracionamento industrial, se a temperatura de armazenamento subir acima de -20 °C (vinte graus Celsius negativos) em uma ou mais ocasiões durante o armazenamento e transporte, o plasma ainda será aceitável para fracionamento se todas as condições abaixo forem preenchidas:
I - o período de tempo total durante o qual a temperatura exceder a -20 °C (vinte graus Celsius negativos) deve ser, no máximo, 72 horas;
II - a temperatura não deve exceder -15 °C (quinze graus Celsius negativos) em mais de uma ocasião;
III - em nenhuma ocasião a temperatura pode exceder -5 °C (cinco graus Celsius negativos).
Art. 106. O CRIO é a fração de plasma insolúvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado, contendo glicoproteínas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de von Willebrand, fator XIII e fibrinogênio.
§ 1º Para a obtenção do CRIO, o PFC deve ser descongelado a 4 ± 2ºC (quatro mais ou menos dois graus Celsius) e imediatamente centrifugado nessa mesma temperatura.
§ 2º O sobrenadante pobre em crioprecipitado (plasma isento de crioprecipitado) deve ser extraído, em circuito fechado, permanecendo um volume de até 40 mL (quarenta mililitros) junto ao material insolúvel em frio.
§ 3º O crioprecipitado resultante deve ser recongelado em até uma hora após a retirada da centrífuga refrigerada.
§ 4º O produto final deve conter, no mínimo, 150 mg (cento e cinquenta miligramas) de fibrinogênio por unidade em, pelo menos, 75% (setenta e cinco por cento) das unidades avaliadas.
§ 5º O CRIO tem, a partir da data da doação, a validade de:
I - doze meses, se armazenado em temperatura entre -20oC (vinte graus Celsius negativos) e -30oC (trinta graus Celsius negativos); e
II - vinte e quatro meses, se armazenado à temperatura de -30oC (trinta graus Celsius negativos) ou inferior.
§ 6º O CRIO pode ser indicado a portadores de deficiência de fibrinogênio (quantitativa ou qualitativa) e na deficiência de fator XIII, quando o fator purificado não estiver disponível.
Art. 107. A ocorrência de uso excepcional de CRIO em pacientes hemofílicos e portadores de doença de Von Willebrand deve ser imediatamente relatada à Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados da Secretaria de Atenção Especializada em Saúde do Ministério da Saúde.
Art. 108. O tubo coletor da bolsa do plasma deve estar totalmente preenchido e ter uma extensão mínima de 15 cm (quinze centímetros) e máxima de 20 cm (vinte centímetros) entre as duas soldaduras, uma proximal e uma distal.
Art. 109. A realização de procedimento de plasmaférese para obtenção de insumos para indústria de hemoderivados é atividade exclusiva dos serviços de hemoterapia públicos.
§ 1º Os serviços de hemoterapia que forem fornecedores na modalidade de que trata o caput solicitarão autorização à Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Especializada e Temática da Secretaria de Atenção Especializada em Saúde para realização do procedimento.
§ 2º Serão observados, ainda, os critérios estabelecidos no Capítulo I, Seção X deste Anexo.
§ 3º O envio do plasma para indústria deve obedecer aos requisitos definidos no Anexo IV- A desta Portaria.
§ 4º Somente plantas de produção de hemoderivados nacional de natureza pública receberão o plasma dos serviços de hemoterapia brasileiros obtido por plasmaférese, obedecendo, ainda, o estabelecido no Capítulo II, Seção VI deste Anexo.
§ 5º A plasmaférese para uso terapêutico obedecerá ao disposto no Capítulo I, Seção X deste Anexo.
Art. 110. Quando o serviço de hemoterapia for fornecedor de PFC, PFC24, PC ou PIC como matéria prima para a indústria de hemoderivados serão observadas as normas técnico-sanitárias específicas para a produção e armazenamento do plasma, sem prejuízo das normas estabelecidas neste Anexo.
§ 1º A extensão da validade para até 7 (sete) dias de concentrados de plaquetas obtidos por aférese ou por pool pré-armazenamento é permitida, mediante a avaliação de todas as alíquotas produzidas e a adoção obrigatória de uma das seguintes metodologias:
I - tecnologia de inativação ou redução de patógenos;
II - testagem bacteriana em etapa única, obedecidos os seguintes critérios:
a) amostragem realizada não antes de 48 (quarenta e oito) horas da coleta;
b) obtenção de volume mínimo de amostra de 16 mL (dezesseis mililitros), inoculado uniformemente em meios aeróbio e anaeróbio; e
c) incubação mínima de 12 (doze) horas antes da liberação.
III - testagem bacteriana em duas etapas com cultura secundária, obedecidos os seguintes critérios:
a) etapa primária (cultura): amostragem realizada não antes de 24 (vinte e quatro) ou 36 (trinta e seis) horas da coleta, com volume da amostra de 16 mL distribuído uniformemente em frascos aeróbio e anaeróbio; e
b) etapa secundária (nova cultura): amostragem realizada não antes do 4º (quarto) dia de armazenamento, com volume de 16 mL inoculado uniformemente em frascos aeróbio e anaeróbio, com incubação mínima de 12 (doze) horas antes da liberação.
IV - testagem bacteriana em duas etapas com teste rápido, obedecidos os seguintes critérios:
a) etapa primária (cultura): realizada nos mesmos parâmetros definidos na alínea "a" do inciso III deste parágrafo;
b) etapa secundária (teste rápido de detecção bacteriana): realizado no prazo máximo de 24 (vinte e quatro) horas antes da transfusão; e
c) perda de validade do teste rápido: caso a testagem de que trata a alínea "b" seja realizada em período superior a 24 (vinte e quatro) horas antes da transfusão, o resultado perderá a validade, exigindo-se a realização de novo teste rápido para a garantia da segurança transfusional.
§ 2º Para fins de aplicação dos prazos metodológicos dispostos no § 2º, a contagem de tempo observará as seguintes regras:
I - quando o tempo for expresso em horas, será considerada a hora real da coleta e da respectiva amostragem;
II - quando o tempo for expresso em dias, o dia da coleta será considerado o dia zero, iniciando-se cada dia às 00h00 e encerrando-se às 23h59; e
III - quando houver recomendação para que a amostragem seja realizada em um dia específico, esta poderá ocorrer a qualquer momento desse dia, até as 23h59, independentemente da hora exata da coleta do concentrado.
§ 3º O CP obtido a partir do sangue total é uma suspensão de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla centrifugação de uma unidade de sangue total, coletada em tempo não maior que quinze minutos e preferencialmente em até doze minutos.
§ 4º As unidades com agregados plaquetários grosseiramente visíveis não serão empregadas na transfusão.
Art. 111. Os CP obtidos de sangue total conterão, no mínimo, 5,5 x 10e10 (cinco virgula cinco elevando à décima potência) plaquetas por bolsa em, pelo menos, 75% (setenta e cinco por cento) das unidades avaliadas.
§ 1º As plaquetas devem estar suspensas em volume suficiente de plasma de 40 a 70 mL (quarenta a setenta mililitros), de tal maneira que o pH seja maior que 6,4 (seis virgula quatro) no último dia de validade do produto.
§ 2º Os CP obtidos de sangue total podem ser produzidos a partir:
I - de plasma rico em plaquetas; ou
II - da camada leucoplaquetária de sangue total.
§ 3º A produção do CP a patir do plasma rico em plaquetas ou da camada leucoplaquetária deverá ser realizada utilizando sangue total armazenado por até vinte e quatro horas após a coleta, desde que o mesmo tenha sido rapidamente resfriado e mantido em condições validadas para manter a temperatura de 22 ± 2 o C (vinte e dois mais ou menos dois graus celsius).
§ 4º A quantidade de plaquetas em uma dose padrão para indivíduos adultos deve ser igual ou superior a 2,8 x 10E11 (dois vírgula oito vezes dez elevando à décima primeira potência) obtida a partir de quatro a seis unidades de CP de sangue total ou por aférese.
Art. 112. Os CP desleucocitados são obtidos pela remoção de leucócitos por meio de filtros para este fim ou durante procedimento de coleta por aférese.
§ 1º O pool de CP desleucocitado, obtido de sangue total, deve conter menos que 5,0 x 10 6 (cinco vezes dez elevado à sexta potência) leucócitos.
§ 2º O CP obtido por aférese deve preencher o mesmo requisito definido para o pool de concentrado de plaquetas.
§ 3º Os CP desleucocitados são indicados para prevenção de reação febril não hemolítica, profilaxia de aloimunização leucocitária e prevenção de refratariedade plaquetária.
§ 4º Os CP deslecocitados podem ser utilizados como alternativa para evitar a transmissão de Citomegalovírus - CMV em substituição a componentes soronegativos para CMV.
Art. 113. O pool de CP obtidos de sangue total é um produto que pode ser preparado com concentrados de plaquetas obtidos do plasma rico em plaquetas ou da camada leucoplaquetária (buffy- coat).
Art. 114. Os CP podem ser suspensos em uma mistura de plasma e solução aditiva apropriada.
Art. 115. Os componentes plasmáticos e plaquetários obtidos do sangue total ou por aférese podem ser submetidos a tratamento de redução de patógenos, de acordo com tecnologias disponíveis no país.
§ 1º Os componentes de que trata o caput reduzem o risco de transmissão de infecções por vírus envelopados, por exemplo, HBV, HCV, HIV, HTLV I e II, ZIKV e DENV, e, principalmente, por bactérias, com exceção de esporos bacterianos.
§ 2º Os CP submetidos a tratamento de redução de patógenos podem ter sua validade estendida para sete dias.
§ 3º Os componentes plasmáticos submetidos a tratamento de redução de patógenos terão sua validade mantida.
§ 4º Para métodos de redução de patógenos que apresentam a capacidade de inativar funcionalmente linfócitos viáveis, a irradiação de componentes plaquetários para prevenir Doença do Enxerto Contra Hospedeiro associada à Transfusão - DECH-AT não é necessária, conforme o art. 118 deste Anexo.
Art. 116. Os Concentrados de Granulócitos - CG são suspensões de granulócitos em plasma, obtidas por aférese de doador único.
§ 1º O CG deve conter, no mínimo, 1,0x10 10 (dez bilhões) granulócitos em todas as unidades coletadas, a menos que seja preparado para recém-nascidos.
§ 2º A validade do CG é de vinte quatro horas, devendo ser administrado o mais rapidamente possível depois que a sua coleta for concluída, obrigatoriamente em ambiente hospitalar.
§ 3º A temperatura de conservação do CG é de 22 ± 2 o C (vinte e dois mais ou menos dois graus celsius), sem agitação
§ 4º Os CGs devem ser irradiados antes do uso.
§ 5º Existe um conteúdo significativo de hemácias no CG, portanto a compatibilidade das hemácias do doador com o receptor deve ser verificada por meio dos testes pré-transfusionais adequados.
§ 6º A indicação terapêutica do CG restringe-se a pacientes gravemente neutropênicos com infecção comprovada, refratários à terapêutica antimicrobiana adequada.
Art. 117. Os componentes sanguíneos irradiados são componentes celulares que devem ser produzidos utilizando-se procedimentos que garantam que a irradiação tenha ocorrido e que a dose mínima tenha sido de 2.500 cGy (dois mil e quinhentos centiGray) sobre o plano médio da unidade irradiada.
§ 1º A dose em qualquer ponto do componente de que trata o caput não deve ser inferior a 1.500 cGy (hum mil e quinhentos centiGray)e nem superior a 5.000 cGy (cinco mil centiGray).
§ 2º O procedimento de que trata o § 1º tem como objetivo inativar funcionalmente linfócitos viáveis dos produtos sanguíneos celulares.
§ 3º As unidades irradiadas devem ser rotuladas e identificadas.
§ 4º O procedimento de irradiação deve ser executado com o uso de etiquetas indicativas de irradiação, que permitem a rastreabilidade do procedimento, podendo ser utilizadas por lote.
§ 5º A irradiação será feita em irradiador de células próprio para irradiação de sangue e componentes, no próprio serviço de hemoterapia ou em centros contratados.
§ 6º Quando o equipamento de irradiação de que trata o § 5º não estiver disponível, a irradiação poderá ser feita, excepcionalmente, em acelerador linear usado para tratamento de radioterapia, sob supervisão de profissional qualificado.
§ 7º A validação do processo de irradiação (mapeamento de dose) deve ser realizada e documentada, no mínimo, anualmente.
§ 8º A validade dos componentes celulares irradiados difere em razão da lesão de membrana, portanto, o concentrado de hemácias irradiado deve, preferencialmente, ser produzido até quatorze dias após a coleta e obrigatoriamente armazenado até no máximo vinte oito dias após a irradiação, observando a data de validade original do componente.
§ 9 º Nos casos em que exista justificativa para a irradiação de componentes com mais de quatorze dias de coleta, a transfusão deve ocorrer em quarenta e oito horas.
§ 10 O concentrado de hemácias irradiado para uso em transfusão intrauterina ou transfusão neonatal maciça deve ser utilizado até no máximo vinte e quatro horas após a irradiação e cinco dias após a data da coleta.
§ 11 A indicação de componentes celulares irradiados tem como objetivo reduzir o risco de DECH-PT nas seguintes situações:
I - transfusão intrauterina;
II - recém-nascidos de baixo peso, inferior a 1.200 g (mil e duzentos gramas), ou prematuros, inferior a vinte e oito semanas;
III - portadores de imunodeficiências congênitas graves;
IV - pacientes recebendo terapia imunossupressora, como análogos de purina, ATG e no transplante de medula óssea;
V - transfusão de componentes HLA compatíveis; e
VI - quando o receptor for parente em primeiro grau do doador.
§ 12 Nas demais situações clínicas não abrangidas no § 12, a decisão de irradiar os componentes ficará sujeita à avaliação e protocolos de cada serviço de hemoterapia.
Art. 118. Os CP e os CG irradiados mantêm as suas datas de validade original.
Seção VI
Do Controle de Qualidade dos Componentes Sanguíneos
Art. 119. Os serviços de hemoterapia realizarão o controle de qualidade sistemático de todos os tipos de componentes sanguíneos que produzirem.
§ 1º Os parâmetros mínimos a serem verificados em cada componente sanguíneo estão dispostos no Anexo 6 deste Anexo IV-B.
§ 2º O controle de qualidade do sangue total (ST) para fins transfusionais, dos CHs e dos CPs deve ser realizado em, pelo menos, 1% (um por cento) da produção ou em dez unidades por mês, o que for maior.
§ 3º O controle de qualidade dos demais tipos de hemocomponentes produzidos no serviço deve ser feito em amostragem definida no Anexo 6 deste Anexo IV-B.
Art. 120. O serviço de hemoterapia deve ter protocolos escritos, definindo:
I - o tipo de controle a ser feito em cada componente sanguíneo;
II - a amostragem; e
III - os requisitos mínimos esperados para cada item controlado.
§ 1º Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade igual ou superior a 75% (setenta e cinco por cento).
§ 2º Com relação à produção de concentrado de plaquetas por aférese e contagem de leucócitos em componentes celulares desleucocitados, a conformidade considerada deve ser igual ou superior a 90% (noventa por cento).
Art. 121. A avaliação da contaminação microbiológica dos componentes sanguíneos celulares será realizada utilizando-se amostragem igual ou superior a 1% (um por cento) da produção ou dez unidades por mês, o que for maior.
§1º A avaliação da contaminação microbiológica dos componentes plaquetários submetidos a tratamento de redução de patógenos é dispensável.
§ 2º Todos os casos de microbiológico devem ser devidamente investigados na busca da confirmação da contaminação e de uma possível causa corrigível.
§ 3º Os serviços de hemoterapia deverão estabelecer e executar plano de ação para a implantação do controle microbiológico na totalidade dos concentrados de plaquetas produzidos, mediante a utilização de cultura bacteriana ou de tecnologia de inativação de patógenos.
Art. 122. Os serviços de hemoterapia realizarão avaliações periódicas dos resultados do controle de qualidade, de forma que tais resultados sejam revisados e analisados, e ações corretivas sejam propostas para as não conformidades observadas ou tendências de desvios identificados.
§ 1º A periodicidade deve permitir intervenções precoces que minimizem o impacto na qualidade dos componentes sanguíneos produzidos.
§ 2º No caso de identificação de não conformidades relevantes, deve-se avaliar a necessidade de investigação retrospectiva do impacto no suporte hemoterápico.
Seção VII
Dos Exames de Qualificação no Sangue do Doador
Art. 123. O serviço de hemoterapia realizará, no mínimo, os seguintes exames imuno-hematológicos para qualificação do sangue do doador, a fim de garantir a eficácia terapêutica e a segurança da futura doação:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares.
Art. 124. A tipagem ABO será realizada testando-se as hemácias com reagentes anti-A, anti-B e anti-AB, sendo que, no caso de serem usados antissoros monoclonais, a utilização do soro anti- AB não é obrigatória.
§ 1º A tipagem reversa deve ser sempre realizada, testando-se o soro ou o plasma de amostra da doação com suspensões de hemácias conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O.
§ 2º Nenhum componente sanguíneo será rotulado e liberado para utilização até que qualquer discrepância entre a tipagem direta e reversa tenha sido resolvida.
Art. 125. O antígeno RhD será determinado testando as hemácias com antissoro anti-RhD - Anti-D.
§ 1º Paralelamente ao procedimento de que dispõe o caput, deve ser efetuado controle da tipagem RhD, utilizando-se soro-controle compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
§ 2º No caso de utilização de antissoros anti-D produzidos em meio salino, o uso do soro- controle na reação é dispensável.
§ 3º Se a reação for negativa para a presença do antígeno RhD, será realizada pesquisa do antígeno utilizando o método indireto da antiglobulina humana (pesquisa de D-fraco).
§ 4º Para a realização da pesquisa de D-fraco de que trata §3º, será utilizado antissoro que contenha anticorpos da classe IgG de clone diferente do utilizado na tipagem inicial, sendo obrigatório o controle da reação quando o resultado se mostrar positivo (teste direto da antiglobulina).
§ 5º Pelo menos um dos antissoros utilizados na tipagem RhD de doadores de sangue será capaz de detectar a variante DVI.
§ 6º Quando a tipagem RhD ou a pesquisa de D-fraco resultar positiva, o sangue deve ser rotulado como "RhD positivo".
§ 7º Quando a tipagem RhD inicial e a pesquisa de D-fraco resultarem negativas, o sangue deve ser rotulado como "RhD negativo".
§ 8º Em doadores de sangue identificados com a tipagem como RhD negativo (RH: -1), deve-se realizar a pesquisa dos antígenos C (maiúsculo) (RH: 2) e E (maiúsculo) (RH: 3) e os componentes sanguíneos devem ser devidamente identificados.
§ 9º A utilização dos concentrados de hemácias RhD negativo (RH: -1) e positivos para os antígenos C (RH: 2) ou E (RH: 3) deve obedecer a protocolos escritos específicos da instituição ou seguir critérios definidos pelo responsável técnico de cada local.
§ 10. Se a reação com o soro-controle de RhD for positiva, a tipagem RhD é considerada inválida e o componente sanguíneo só deve ser rotulado e liberado para uso após a resolução do problema.
Art. 126. O registro de uma tipagem ABO e RhD prévia de um doador não serve para a identificação das unidades de sangue subsequentemente doadas pelo mesmo doador.
§ 1º Novas determinações devem ser realizadas a cada doação.
§ 2º Em caso de doações prévias, deve ser comparada a tipagem ABO e RhD com os registros disponíveis.
§ 3º Qualquer discrepância nos resultados das tipagens sanguíneas de que trata o caput será resolvida antes de se rotular e liberar para uso as unidades envolvidas.
Art. 127. Deve ser realizada no sangue dos doadores a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares (PAI), empregando-se métodos que evidenciem a presença de anticorpos clinicamente significativos.
§ 1º Os concentrados de hemácias que contenham anticorpos antieritrocitários irregulares devem ser rotulados com essa identificação.
§ 2º Não devem ser produzidos plasma e plaquetas de doadores com PAI positiva;.
Art. 128. Os serviços devem definir políticas quanto à realização do teste de hemolisina ou aglutinina em altos títulos para transfusões de plaquetas com incompatibilidade ABO menor com o receptor.
Parágrafo Único. Componentes sanguíneos com resultados de hemólise total ou parcial ou títulos altos de aglutinina devem ser evitados em transfusões com incompatibilidade ABO menor.
Art. 129. Deve ser realizada fenotipagem de antígenos eritrocitários para os sistemas Rh (RH: 1, 2, 3, 4, 5) e Kell (KEL: 1) e outros sistemas nas amostras de sangue de doadores.
Art. 130. Os testes de que tratam os arts. 123 a 129 devem ser realizados em laboratórios cuja rotina seja adequada para triagem imuno-hematológica de doadores de sangue, com reagentes registrados pela Anvisa.
Art. 131. Será realizado o controle de qualidade de reagentes em imuno-hematologia.
§ 1º Os reagentes devem ser armazenados de acordo com as instruções do fabricante, devendo ser evitada, ao máximo, a permanência do reagente fora das temperaturas indicadas para seu armazenamento.
§ 2º O serviço de hemoterapia realizará controles de qualidade em cada lote e remessa recebidos para comprovar que os reagentes estão dentro dos padrões estabelecidos e que não foram alterados durante o transporte.
§ 3º Para as análises de controle de qualidade, o serviço deve seguir os padrões presentes no Anexo 7 deste Anexo IV-B.
§ 4º No caso de antissoros de origem monoclonal, é indispensável a identificação na bula do clone celular utilizado para produção pelo fabricante.
§ 5º Serão verificadas, periodicamente, possíveis alterações durante a manipulação ou armazenamento dos reagentes no serviço de hemoterapia, utilizando protocolos definidos pelo serviço.
§ 6º Os resultados dos controles devem ser registrados para acompanhamento do desempenho dos produtos.
§ 7º Serão estabelecidas medidas corretivas quando forem detectadas anormalidades no processo do controle de qualidade em imuno-hematologia.
Art. 132. Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas empregadas, utilizando-se sistematicamente e durante o procedimento técnico, controles negativos e positivos para confirmar os resultados obtidos.
Art. 133. O serviço de hemoterapia realizará testes para infecções transmissíveis pelo sangue, a fim de reduzir riscos de transmissão de doenças e em prol da qualidade do sangue doado.
Art. 134. É obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de marcadores para as seguintes infecções transmissíveis pelo sangue, cumprindo- se ainda, os algoritmos para cada marcador descritos no Anexo 5 deste Anexo IV-B:
I - sífilis;
II - doença de Chagas;
III - hepatite B;
IV - hepatite C;
V - HIV;
VI - HTLV I/II; e
VII - malária.
§ 1º Os exames de que trata o caput devem ser feitos em amostra colhida no ato da doação.
§ 2º Os exames serão realizados em laboratórios específicos para triagem laboratorial de doadores de sangue, com conjuntos diagnósticos que sejam registrados na Anvisa e que conste na bula a utilização para essa triagem.
§ 3º Fica vedada a realização de testes sorológicos em pool de amostras de sangue.
§ 4º É permitido o emprego de pool de amostras para testes de detecção de ácidos nucleicos - NAT para triagem de infecções transmissíveis pelo sangue.
§ 5º O sangue total e seus componentes não serão transfundidos antes da obtenção de resultados finais não reagentes/negativos, nos testes de detecção para:
I - hepatite B;
II - hepatite C;
III - HIV
IV - doença de Chagas;
V - sífilis;
VI - HTLV I/II; e
VII - malária.
§ 6º São os testes para detecção de hepatite B:
I - detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) - HBsAg;
II - detecção de anticorpos contra o capsídeo do HBV - anti-HBc (IgG + IgM); e
III - detecção de ácido nucleico - NAT do HBV.
§ 7º São os testes para detecção de hepatite C:
I - detecção do anticorpo contra o vírus da hepatite C - HCV ou detecção combinada de anticorpo + antígeno do HCV; e
II - detecção de ácido nucleico - NAT do HCV.
§ 8º São os testes para detecção de HIV:
I - detecção combinada do anticorpo contra o HIV e antígeno p24 do HIV; e
II - detecção de ácido nucleico - NAT do HIV.
§ 9º O teste de que trata o inciso I do § 8º incluirá, obrigatoriamente, a pesquisa de anticorpos contra os subtipos 1, 2 e O.
§ 10. O teste para doença de Chagas será por meio da detecção de anticorpo anti- Trypanosoma cruzi por método de ensaio imunoenzimático - EIE ou quimioluminescência - QLM.
§ 11. O teste para sífilis será por intermédio da detecção de anticorpo anti-treponêmico ou não-treponêmico.
§ 12. O teste para infecção por HTLV I/II será mediante a detecção de anticorpo contra o HTLV I/II.
§ 13. O teste para malária será por meio de detecção de ácido nucleico - NAT.
§ 14. Somente podem ser liberadas as bolsas com resultados não reagentes/negativos tanto para os testes sorológicos quanto para os testes de detecção de ácido nucleico - NAT.
§ 15. Deverão ser considerados inaptos como doadores, temporária ou definitivamente, e, se necessário, encaminhados a um serviço de referência, os que apresentarem resultados reagentes.
§ 16. No caso da realização do NAT em pool, o grupo de amostras que apresentar resultado positivo deve ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para identificação da(s) amostra(s) positiva(s).
§ 17. As bolsas cujas amostras individuais forem positivas no NAT ou que tenham resultados discrepantes com os testes sorológicos serão descartadas, e o doador será convocado para repetição dos testes em nova amostra e orientação.
§ 18. A situação descrita no § 17, exceto para os casos detectáveis de malária pelo NAT, refere-se à janela sorológica e deve ter a caracterização laboratorial e epidemiológica.
Art. 135. O serviço de hemoterapia realizará exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de anticorpos IgG ou IgG + IgM para CMV em todas as unidades de sangue ou componentes destinados aos pacientes nas seguintes situações:
I - submetidos a transplantes de célula progenitora e de órgãos, com sorologia não reagente para CMV;
II - recém-nascidos de mães CMV negativo ou com resultados sorológicos desconhecidos que tenham peso ao nascimento inferior a 1.200g (mil e duzentos gramas); e
III - transfusão intrauterina.
§ 1º Componentes celulares desleucocitados, segundo definição constante do Anexo 6 deste Anexo IV-B, podem substituir a utilização de componentes soronegativos para CMV.
§ 2º Sempre que a sorologia para CMV for realizada, o resultado constará do rótulo das bolsas de componentes sanguíneos.
Art. 136. Os testes moleculares para detecção malária devem ser capazes de detectar as espécies Plasmodium vivax, P. falciparum e P. malariae.
Art. 137. Os laboratórios de triagem para infecções transmissíveis pelo sangue utilizarão tubos primários, colhidos diretamente do doador, até a fase de pipetagem das amostras para os testes.
Art. 138. Quando os testes de triagem forem positivos em um doador de sangue que em doações prévias apresentava testes não reagentes/negativos, o que configura soroconversão ou viragem, o serviço de hemoterapia adotará procedimentos de retrovigilância.
§ 1º Quando a soroconversão/viragem for detectada somente pelo teste sorológico, é necessária a realização de testes com a mesma amostra, para confirmação do resultado inicial, conforme o caso:
I - HBsAg: realizar um segundo teste com reagente/kit de outro fabricante ou com outra metodologia e teste de detecção de ácido nucléico - NAT em testagem individual - single;
II - Anti-HBc: realizar um segundo teste com reagente/kit de outro fabricante ou com outra metodologia e teste de detecção de ácido nucléico - NAT em testagem individual - single;
III - Anti-HCV: realizar um segundo teste de detecção de anticorpo com reagente/kit de outro fabricante ou com outra metodologia e teste de detecção de ácido nucléico - NAT em testagem individual - single;;
IV - Anti-HIV: realizar um segundo teste de detecção de anticorpo ou detecção combinada do anticorpo contra o HIV + antígeno p24 do HIV, com reagente/kit de outro fabricante ou com outra metodologia e teste de detecção de ácido nucléico - NAT em testagem individual - single; e
V - Anti-HTLV I/II: realizar um segundo teste de detecção de anticorpo com reagente/kit de outro fabricante ou com outra metodologia.
§ 2º Quando a soroconversão/viragem for detectada pelo teste de detecção de ácido nucleico - NAT do HIV, HCV, HBV ou malária, isoladamente ou em associação com o teste sorológico, não é necessária a realização de testes para confirmação do resultado inicial.
§ 3º Caso o laboratório que realizou os testes de triagem não faça o teste de confirmação de resultado inicial, a amostra da doação será encaminhada a outro laboratório para realização dos testes ou o processo de retrovigilância será desencadeado mesmo sem a confirmação do resultado inicial.
§ 4º O processo de retrovigilância com busca dos receptores deverá ser desencadeado pelo serviço de hemoterapia no prazo máximo de sessenta dias após a doação ou 30 dias após a coleta da segunda amostra do doador, o que for menor.
Art. 139. No caso de a segunda amostra apontar resultado positivo ou o doador não comparecer no prazo de 60 dias para repetição, o serviço de hemoterapia verificará o destino de todos os componentes sanguíneos da doação anterior, adotando os seguintes procedimentos:
I - nos casos de soroconversão com confirmação dos resultados iniciais positivos para HBsAg, anti-HCV, anti-HIV ou anti-HTLV I/II, realizar-se-á a investigação de retrovigilância da última doação com triagem laboratorial não reagente/negativa das doações realizadas até seis meses anteriores à última doação com testagem não reagente;
II - nos casos de soroconversão com confirmação do resultado inicial positivo para anti- HBc, realizar-se-á a investigação de retrovigilância para a última doação (mais recente) com triagem laboratorial não reagente/negativa, caso esta tenha ocorrido menos de doze meses antes da soroconversão;
III - nos casos de soroconversão para teste de detecção de ácido nucleico - NAT para HIV, HCV ou HBV, com teste de triagem sorológica não reagente/negativo, realizar-se-á a investigação de retrovigilância da última doação com triagem laboratorial negativa e todas as doações realizadas até três meses anteriores à última doação com testagem não reagente;
IV - nos casos de viragem laboratorial para malária, isto é, doador com doação anterior não detectável ou sem teste de detecção de ácido nucleico - NAT para malária em doações anteriores, realizar-se-á a investigação de retrovigilância;
V - a investigação de retrovigilância determinada no inciso IV, deve ser realizada para CH, de CGs e CPs obtidos de todas as doações realizadas no mínimo até doze meses que antecedem a doação positiva, não sendo necessário investigação de receptores de PFC ou CRIO.
§ 1º O teste de detecção de NAT do agente infeccioso que estiver sendo investigado deve ser realizado em single na amostra da doação anterior à soroconversão, utilizando amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenado.
§ 2º Na hipótese do § 1º, o procedimento de retrovigilância deve ser realizado, independentemente do resultado obtido.
§ 3º É necessário realizar, imediatamente após o resultado reagente da doação, a busca de componentes envolvidos no procedimento de retrovigilância ainda em estoque no serviço produtor ou outros serviços por ele atendidos para que se realize o bloqueio e devolução para o serviço produtor para as providências cabíveis.
§ 4º O serviço de hemoterapia comunicará formalmente à ANVISA, à CGSH, indústria ou laboratório que recebeu unidades de hemocomponentes das doações envolvidas no procedimento de retrovigilância que já tiverem sido enviadas para o fracionamento industrial e este envio tenha sido em um prazo máximo de sessenta meses.
Art. 140. Compete ao serviço de hemoterapia:
I - cumprir o algoritmo para cada marcador, conforme previsto no Anexo 5 deste Anexo IV-B;
II - descartar as bolsas de componentes sanguíneos que tenham resultado reagente (positivo ou inconclusivo) em qualquer um dos testes obrigatórios para infecções transmissíveis pelo sangue realizados na triagem laboratorial, segundo os preceitos estabelecidos na legislação pertinente, exceto quando forem utilizados para produção de controle de qualidade interno, de reagentes de diagnóstico ou painéis ou para pesquisa;
III - bloquear definitivamente os doadores inaptos nos testes para infecções transmissíveis pelo sangue; e
IV - orientar o doador com resultados de testes reagentes (positivo ou inconclusivo), encaminhando-o a serviços assistenciais para confirmação do diagnóstico e acompanhamento e tratamento.
Parágrafo único. Caso o doador com resultados de testes reagentes (positivo ou inconclusivo) não compareça para a coleta de segunda amostra ou não seja possível a orientação, o serviço de hemoterapia notificará ao órgão de vigilância em saúde competente, conforme as legislações vigentes.
Art. 141. Os resultados dos exames de triagem dos doadores são sigilosos.
§ 1º Quando os exames forem feitos em serviço de hemoterapia diferente daquele em que ocorreu a doação, o envio dos resultados será feito de modo a assegurar a não identificação do doador, sendo vedada a transmissão verbal ou por via telefônica dos resultados.
§ 2º O envio dos resultados por meio físico ou por meio eletrônico é permitido, desde que, sem a identificação do nome do doador.
Art. 142. O descarte ou a liberação do sangue, em função dos resultados da testagem das amostras para os vários marcadores para infecções transmissíveis pelo sangue, seguirá o disposto no algoritmo de que trata o Anexo 5 deste Anexo IV-B.
Art. 143. Não é obrigatório que o serviço de hemoterapia firme o diagnóstico da doença ou realize testes confirmatórios de infecções transmissíveis pelo sangue, devendo encaminhar o usuário para atendimento na rede assistencial do SUS para avaliação clínica e diagnóstica.
§ 1º O serviço de hemoterapia realizará repetição em duplicata dos testes sorológicos com resultados inicialmente reagentes, conforme algoritmo de que trata o Anexo 5 deste Anexo IV-B.
§ 2º O serviço de hemoterapia disporá de um sistema de comunicação ao doador.
§ 3º A inaptidão identificada na triagem laboratorial será comunicada ao doador com objetivo de esclarecimento e encaminhamento.
Art. 144. O serviço de hemoterapia informará, mensalmente, à autoridade sanitária competente, os dados cadastrais dos doadores com resultados reagentes dos testes laboratoriais para infecções transmissíveis pelo sangue e o resultado das convocações para a coleta de novas amostras ou orientações dadas aos doadores, conforme padronização definida pelas instâncias competentes e pelo serviço de hemoterapia.
Art. 145. Pelo menos durante os seis próximos meses após a doação, será conservada (plasmateca ou soroteca) uma alíquota da amostra de plasma ou soro de cada doação de sangue em temperatura igual ou inferior a -20° C (vinte graus Celsius negativos).
Art. 146. É obrigatória a pesquisa de hemoglobina S nos doadores de sangue, pelo menos, nas duas primeiras doações.
§ 1º Os componentes eritrocitários de doadores com pesquisa de hemoglobina S positiva conterão esta informação no seu rótulo, sem necessidade de descarte.
§ 2º Os componentes de que trata o § 1º não serão desleucocitados e nem utilizados em pacientes:
I - com hemoglobinopatias;
II - com acidose grave;
III - recém-nascidos;
IV - de transfusão intrauterina;
V - de procedimentos cirúrgicos com circulação extracorpórea; ou
VI - com hipotermia.
§ 3º O doador que apresentar pesquisa de hemoglobina S positiva será orientado e encaminhado a serviço assistencial para avaliação clínica, se for o caso.
Seção VIII
Da Rotulagem do Sangue do Doador
Art. 147. É obrigatória a fixação de rótulos e etiquetas em cada unidade de sangue, que ficarão firmemente aderidos à bolsa plástica.
§ 1º Os rótulos de que trata o caput não serão adulterados.
§ 2º As informações contidas nos rótulos e etiquetas finais das bolsas serão impressas de forma legível.
Art. 148. É obrigatório o controle de rotulagem de cada unidade por duas pessoas diferentes, a menos que seja utilizada a tecnologia de código de barras ou alguma outra forma eletrônica de verificação devidamente validada.
Art. 149. A identificação das bolsas na coleta permitirá a rastreabilidade da bolsa desde a sua obtenção até o término do ato transfusional, permitindo, inclusive, a investigação de eventos adversos que eventualmente possam ocorrer durante ou após o ato transfusional.
Art. 150. A identificação das bolsas e das amostras de qualificação de sangue do doador será de acordo com o Padrão ISBT 128.
Parágrafo único. No momento da coleta, a identificação a que se refere o caput será feita nas bolsas principais e satélites, não devendo ser raspada, removida ou coberta posteriormente.
Art. 151. Os rótulos dos componentes sanguíneos liberados para uso conterão as seguintes informações:
I - nome e endereço do serviço de hemoterapia coletor;
II - data da coleta;
III - nome do componente sanguíneo;
IV - volume aproximado do componente sanguíneo;
V - identificação numérica ou alfanumérica que permita a rastreabilidade do doador e da doação;
VI - nome do anticoagulante ou outra solução preservativa
VII - temperatura adequada para a conservação;
VIII - data de vencimento do produto;
IX - o grupo ABO e RhD;
X - o resultado da pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares, quando esta for positiva, de preferência com o nome do anticorpo identificado;
XI - o resultado dos testes não reagentes para triagem de infecções transmissíveis pelo sangue; e
XII - a inscrição "doação autóloga", quando for o caso.
Parágrafo único. Nos componentes nos quais o tempo de armazenamento é fator crítico para a qualidade destes, será considerada a hora de coleta na determinação do prazo de vencimento.