(sem título)
- Seção
- DO1E (DO1E)
- Edição
- 2026-07-03 · nº 123-D
- Publicação
- 2026-07-03
- Tipo
- Portaria
- Órgão
- Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
- Página
- 16
- ID matéria
- 24098433
Art. 152. Os rótulos de componentes liberados, submetidos a procedimentos de modificação para formação de pool (CPs e CRIOs), conterão as seguintes informações:
I - indicação de que se trata de um pool e o número do pool;
II - nome do serviço de hemoterapia responsável pela preparação do pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool;
IV - volume aproximado do pool; e
V - data e horário de vencimento do pool.
§ 1º Será informado nos rótulos dos componentes de que trata o caput, ainda, quando for desleucocitado, irradiado ou CMV negativo.
§ 2º O serviço de hemoterapia que preparou o pool terá um sistema que permita a rastreabilidade de todas as unidades que o compõe.
Seção IX
Da Conservação do Sangue e Componentes
Art. 153. As câmaras de conservação em que se armazenam o sangue, os componentes sanguíneos e os hemoderivados serão apropriadas para essa finalidade e de uso exclusivo.
Art. 154. É permitida a utilização da mesma câmara de conservação para armazenamento de reagentes e amostras envolvidos nos testes pré-transfusionais.
§ 1º A localização e identificação dos compartimentos serão evidentes e distintas dentro da câmara.
§ 2º Em serviço de hemoterapia de pequeno porte, é permitida a utilização de uma mesma câmara de conservação para armazenamento dos componentes sanguíneos, reagentes e amostras, sem prejuízo do descrito no caput.
Art. 155. Os componentes sanguíneos serão armazenados à temperatura que resulte ótima para sua função e para a segurança do produto, de acordo com o disposto no Capítulo I, Seção V, deste Anexo.
§ 1º As câmaras de conservação que são utilizadas para conservar o sangue e seus componentes terão um sistema de ventilação para circulação de ar e temperatura uniformemente distribuída em todos os compartimentos.
§ 2º É recomendável que as câmaras de conservação para concentrado de hemácias, plaquetas e plasma possuam sistema de registro contínuo de temperatura.
§ 3º Em situações em que não esteja disponível o recurso citado no § 2º, a verificação e o registro da temperatura serão realizados a cada quatro horas, se os equipamentos estiverem em uso rotineiro, isto é, com abertura constante das portas.
§ 4º Em situações em que as portas estiverem permanentemente fechadas, o monitoramento pode ser feito, no máximo, a cada doze horas, sendo obrigatória a instalação de um termômetro de registro de temperatura máxima e mínima.
§ 5º Os registros de temperatura serão periodicamente revisados por uma pessoa qualificada e ações corretivas devem ser previstas e desencadeadas no caso de registros de temperatura fora do determinado para o equipamento e que possam comprometer a qualidade dos produtos armazenados.
Art. 156. As câmaras de conservação de sangue, componentes e hemoderivados terão sistema de alarme sonoro ou visual que serão ativados a uma temperatura que permita a execução das condutas apropriadas para evitar que ocorram danos.
§ 1º As câmaras de conservação de concentrados de hemácias, plaquetas e hemoderivados serão dotadas de alarmes de alta e de baixa temperatura.
§ 2º Os alarmes de que trata o § 1º serão testados, pelo menos, a cada três meses.
§ 3º As câmaras de conservação de plasma não precisam de alarmes de baixa temperatura.
Art. 157. Os banhos termostatizados (banhos-maria) ou incubadoras possuirão termômetro de uso exclusivo.
Parágrafo único. A temperatura será registrada a cada vinte e quatro horas e conferida imediatamente antes do uso do equipamento.
Art. 158. No serviço de hemoterapia haverá planos de contingência disponíveis com procedimentos escritos que contenham instruções sobre como proceder em casos de cortes de energia elétrica ou em casos de defeitos na cadeia do frio.
Seção X
Da Doação de Componentes por Aférese
Art. 159. Aplicam-se à seleção e ao cuidado dos doadores por aférese as normas estabelecidas para a doação de sangue total.
Parágrafo único. A coleta de leucócitos por aférese será precedida de avaliação médica.
Art. 160. A coleta por aférese em doadores que não cumpram os requisitos habituais será realizada se o componente a ser coletado tiver uma aplicação especial para um determinado receptor, com a autorização formal de médico hemoterapeuta.
Parágrafo único. Os procedimentos de aférese serão realizados com uso de equipamentos próprios para este fim.
Art. 161. Para realizar a doação por aférese, o doador deve concordar com o procedimento por meio da assinatura de um termo de consentimento informado, após ter sido informado, de forma clara, acessível e detalhada, sobre o procedimento que será realizado, os riscos, benefícios, possíveis eventos adversos e demais questões relacionadas aos cuidados em saúde.
§ 1º Para o cumprimento do disposto no caput, serão aplicadas as regras estabelecidas no Capítulo I, Seção III, deste Anexo.
§ 2º O termo de consentimento informado para a doação por aférese explicará, de maneira clara:
I - o procedimento de coleta;
II - as possíveis complicações; e
III - os riscos para o doador.
Art. 162. O procedimento de aférese é de responsabilidade do médico hemoterapeuta.
Parágrafo único. Durante o procedimento de aférese, o doador será acompanhado pela equipe do serviço de hemoterapia, que disporá de cuidados médicos de emergência para o caso de reações adversas.
Art. 163. O volume total coletado de hemácias, plaquetas, plasma e múltiplos componentes e o volume sanguíneo no circuito extracorpóreo não deve superar 15% (quinze por cento) da volemia do doador.
Art. 164. A doação de plasma por aférese poderá ser feita em situações especiais, com o objetivo de suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes, ou para fracionamento industrial exclusivamente por serviços públicos, após autorização da CGSH.
§ 1º O intervalo mínimo entre duas plasmaféreses em um doador é de quarenta e oito horas, podendo um mesmo doador realizar doações, no máximo, duas vezes em um período de sete dias e quatro vezes em um período de dois meses.
§ 2º Depois da quarta doação efetuada em menos de sessenta dias, haverá um intervalo de, no mínimo, dois meses até a doação subsequente.
§ 3º O número máximo anual de doações de plasma por aférese, por doador, não será maior que doze.
§ 4º A dosagem de proteína total sérica e de IgG e IgM serão monitoradas em intervalos de quatro meses para doadores em que o intervalo entre as doações seja inferior a quatro semanas.
§ 5º O volume de plasma por coleta não excederá 10 mL/Kg (dez mililitros por quilograma) de peso até o máximo de 600 mL (seiscentos mililitros).
§ 6º Se um doador de plasma por aférese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemácias durante o procedimento for superior a 200 mL (duzento mililitros), devem transcorrer, pelo menos, oito semanas antes que um novo procedimento de plasmaférese seja realizado.
§ 7º É vedada, aos serviços de hemoterapia privados, a coleta de plasma por aférese para fins industriais.
Art. 165. O serviço de hemoterapia que possui programa de doação de plasma por aférese para obtenção de matéria-prima para produção de hemoderivados ou para suprir a necessidade transfusional de determinados pacientes obedecerá a todos os requisitos definidos neste Anexo para seleção do doador e coleta de sangue.
§ 1º O serviço de hemoterapia manterá cadastro que permita fácil identificação de doadores que se encontram na condição descrita no caput.
§ 2º O doador de plasma por aférese receberá todas as informações referentes ao procedimento a que será submetido.
§ 3º A ciência e o consentimento específico do doador serão registrados para o fim proposto no caput.
Art. 166. Será realizada a contagem de plaquetas em todos os candidatos à doação por plaquetaférese.
§ 1º A contagem de plaquetas a que se refere o caput será realizada no dia da doação ou nos três dias que a antecedem, desde que não tenha havido outra doação de plaquetas no período.
§ 2º O candidato à doação será inapto se a contagem de plaquetas for inferior a 150 x 10 3 plaquetas/μL (cento e cinquenta vezes dez elevado à terceira potência de plaquetas por microlitro).
§ 3º A estimativa de contagem de plaquetas do doador no final do procedimento de coleta não pode ser inferior a 100 x 10 3 plaquetas/μL (cem vezes dez elevado à terceira potência de plaquetas por microlitro).
§ 4º O intervalo mínimo entre duas plaquetaféreses em um doador é de quarenta e oito horas, podendo um mesmo doador realizar doações, no máximo, quatro vezes por mês e vinte quatro vezes por ano.
§ 5º Se um doador de plaquetas por aférese doar uma unidade de sangue total ou se a perda de hemácias durante o procedimento for superior a 200 mL, deverão transcorrer, pelo menos, oito semanas antes que um novo procedimento de plaquetaférese seja realizado.
Art. 167. A coleta de leucócitos por leucocitaférese será objeto de protocolo especialmente elaborado pelo serviço de hemoterapia.
§ 1º É permitida a utilização de agentes mobilizadores de granulócitos, tais como G-CSF e corticosteroides, quando não contraindicados, e de agentes hemossedimentantes nos doadores, que deverão estar especificados no protocolo.
§ 2º É obrigatória a realização de contagem de granulócitos em todos os concentrados de granulócitos coletados.
§ 3º O termo de consentimento informado para coleta de granulócitos deverá incluir as complicações e riscos relacionados ao uso das medicações mobilizadoras e do agente hemossedimentante.
§ 4º A seleção de doadores de linfócitos seguirá critérios específicos e pré-definidos em protocolo terapêutico específico.
Art. 168. A coleta de múltiplos componentes por aférese será objeto de protocolo especial específico, a ser elaborado pelo serviço de hemoterapia, e poderá ser realizada através das seguintes opções:
I - um concentrado de plaquetas com, no mínimo, 3,0 x 10 11 (três vezes dez elevado à décima primeira potência) plaquetas e um concentrado de hemácias, com no mínimo 40 g (quarenta gramas) de hemoglobina; e
II - duas unidades de concentrados de hemácias, cada uma com, no mínimo, 40 g (quarenta gramas) de hemoglobina.
§ 1º Para a coleta de que trata o inciso I do caput, serão observados os seguintes critérios:
I - o intervalo mínimo entre cada doação e o número máximo de coletas por ano são os
mesmos estabelecidos para a doação de sangue total;
II - o doador deve ter contagem de plaquetas igual ou superior a 150 x 10 3 /μL (cento e cinquenta vezes dez elevados à terceira potência por microlitro), dosagem de hemoglobina superior a 13g/dL (treze gramas por decilitro) e peso superior a 60 kg (sessenta quilogramas); e
III - o volume total coletado dos hemocomponentes deve ser inferior a 8mL/kg (oito mililitros por quilograma) de peso do doador do sexo feminino e 9mL/kg (nove mililitros por quilograma) do sexo masculino.
§ 2º Para a coleta de que trata o inciso II do caput serão observados os seguintes critérios:
I - o doador deve pesar, no mínimo, 70 kg (setenta quilogramas), e ter uma dosagem de hemoglobina superior a 14g/dL (catorze gramas por decilitro);
II - o intervalo mínimo entre as doações será de quatro meses para os homens e de seis meses para as mulheres; e
III - o volume total coletado dos hemocomponentes deve ser inferior a 8 mL/kg (oito mililitros por quilograma) de peso do doador do sexo feminino e 9 mL/kg (nova mililitros por quilograma) do sexo masculino.
Art. 169. Os doadores de componentes sanguíneos por aférese serão submetidos aos mesmos exames de qualificação do doador de sangue total, além dos exames específicos para cada tipo de doação.
§ 1º Os exames de triagem laboratorial para infecções transmissíveis pelo sangue serão realizados em amostra colhida no mesmo dia do procedimento.
§ 2º Para coleta de leucócitos, os exames de que trata o caput poderão ser realizados em amostras colhidas até setenta e duas horas antes da doação.
Art. 170. Será mantido registro de cada procedimento de aférese, no qual constarão as seguintes informações:
I - a identidade do doador;
II - o tipo de componente(s) sanguíneo(s) produzido(s);
III - o volume de componente(s) produzido(s);
IV - o anticoagulante empregado;
V - a duração da coleta;
VI - as drogas administradas e respectivas doses;
VII - as reações adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado; e
VIII - outros eventos adversos relacionados ao procedimento.
Seção XI
Da Realização de Aférese Terapêutica
Art. 171. A aférese terapêutica será efetuada apenas mediante a solicitação escrita do médico do paciente, com a concordância do médico hemoterapeuta.
§ 1º O médico hemoterapeuta responsável pelo procedimento determinará o volume de sangue a ser processado, a frequência do procedimento e a necessidade de cuidados especiais.
§ 2º O serviço de hemoterapia terá protocolo escrito para a execução dos procedimentos de aférese terapêutica, descrevendo a metodologia empregada.
§ 3º Os registros do procedimento serão mantidos e conterão as seguintes informações:
I - a identificação do paciente;
II - o diagnóstico;
III - o tipo de procedimento terapêutico;
IV - o método empregado;
V - o volume sanguíneo processado;
VI - o tipo e quantidade do componente removido ou tratado;
VII - o tipo e quantidade dos líquidos utilizados;
VIII - qualquer reação adversa ocorrida e medicação administrada; e
IX - outros eventos adversos relacionados ao procedimento.
§ 4º Deve ser assegurado ao doador e ao receptor a confidencialidade de seus dados pessoais.
§ 5º Aplicam-se à aférese terapêutica os cuidados de emergência estabelecidos no art. 162, os quais poderão ser acrescidos por outros em função do quadro clínico de cada paciente.
§ 6º O procedimento de aférese é de responsabilidade do médico hemoterapeuta.
Seção XII
Da Transfusão Sanguínea
Art. 172. As solicitações para transfusão de sangue ou componentes serão feitas exclusivamente por médicos, em formulário de requisição específico que contenha informações suficientes para a correta identificação do receptor.
§ 1º Devem constar no formulário de que trata o caput, no mínimo, os seguintes dados:
I - nome completo do paciente sem abreviaturas;
II - data de nascimento;
III - nome da mãe
IV - sexo;
V - número do prontuário ou registro do paciente;
VI - número do CPF;
VII - diagnóstico;
VIII - componente sanguíneo solicitado (com o respectivo volume ou quantidade);
IX - modalidade da transfusão;
X - resultados laboratoriais que justifiquem a indicação do componente sanguíneo;
XI - data;
XII - dados do médico solicitante (nome completo, assinatura e número do Conselho Regional de Medicina - CRM);
XIII - peso do paciente (quando indicado); e
XIV - antecedentes transfusionais, gestacionais e de reações à transfusão quando relatados pelo paciente.
§ 2º Não serão aceitas pelo serviço de hemoterapia requisições de transfusão fora dos padrões descritos no § 1º, incompletas, ilegíveis ou rasuradas.
§ 3º Em situação clinicamente justificável, a requisição de transfusão poderá ser aceita conforme protocolo estabelecido pelo serviço de hemoterapia, não eximida a necessidade de coletar as informações previstas no § 1º na sequência do evento transfusional.
§ 4º As instituições de assistência à saúde e os serviços de hemoterapia que disponham de tecnologia para emissão de prontuário eletrônico poderão estabelecer rotinas para prescrição eletrônica de componentes sanguíneos.
§ 5º Deve ser assegurado ao doador e ao receptor a confidencialidade de seus dados pessoais.
§ 6º O médico do serviço de hemoterapia pode suspender ou modificar uma transfusão quando considerá-la desnecessária, registrando no prontuário do paciente, de maneira clara, a alteração e os motivos dessa decisão.
Art. 173. São modalidades de transfusão:
I - programada para determinado dia e hora;
II - de rotina a se realizar dentro das vinte e quatro horas;
III - de urgência a se realizar dentro das três horas; e
IV - de emergência, quando o retardo da transfusão puder acarretar risco para a vida do paciente.
Parágrafo único. As transfusões devem ser realizadas, preferencialmente, no período diurno.
Art. 174. Na hipótese de transfusão de emergência, a liberação de sangue total ou hemocomponentes antes do término dos testes pré-transfusionais poderá ser feita, desde que obedecidas às seguintes condições:
I - o quadro clínico do paciente justifique a emergência, isto é, quando o retardo no início da transfusão coloque em risco a vida do paciente;
II - existência de procedimento escrito no serviço de hemoterapia, estipulando o modo como essa liberação será realizada;
III - termo de responsabilidade assinado pelo médico responsável pelo paciente, no qual afirme expressamente o conhecimento do risco e concorde com o procedimento; e
IV - as provas pré-transfusionais devem ser finalizadas, mesmo que a transfusão já tenha sido completada.
§ 1º A indicação de transfusões de emergência deve ser previamente definida em protocolo elaborado pelo Comitê Transfusional da instituição de assistência à saúde em que esta ocorrerá, sem prejuízo do disposto no inciso II do caput.
§ 2º O médico solicitante deve estar ciente dos riscos das transfusões de emergência e será responsável pelas consequências do ato transfusional, se essa situação houver sido criada por seu esquecimento, omissão ou pela indicação da transfusão sem aprovação prévia nos protocolos definidos pelo Comitê Transfusional ou pelo serviço de hemoterapia.
§ 3º Se não houver amostra do paciente no serviço de hemoterapia, esta será colhida assim que possível.
§ 4º Nos casos de transfusão na modalidade de emergência, em que não houver tempo para tipagem do sangue do receptor, é recomendável o uso de hemácias O RhD negativo (RH: -1) em mulheres com menos de 50 anos.
§ 5º Na hipótese de ocorrência do disposto no § 4º, caso não haja estoque no serviço de hemoterapia, poderá ser usado O RhD positivo (RH: 1), que deve ser considerado o componente de escolha em mulheres acima de 50 anos ou homens.
§ 6º Nos casos de transfusão na modalidade de emergência, em que não houver tempo para tipagem do sangue do receptor, é recomendável o uso de plasma A com baixos títulos de anti-B, com exceção de crianças, ou plasma AB.
§ 7º As amostras de pacientes submetidos à transfusão de emergência devem ser colhidas antes da transfusão ou pelo menos antes da administração de grande quantidade de componentes sanguíneos, pois isto pode comprometer o resultado dos testes pré-transfusionais.
§ 8º A equipe médica deve observar que na maioria das emergências é possível realizar a tipagem ABO e RhD do receptor, possibilitando o uso de sangue isogrupo.
§ 9º Em situações de emergências concomitantes, recomendam-se cuidados adicionais na identificação dos pacientes e preconiza-se a utilização de hemácias O, reduzindo, assim, o risco de incompatibilidade ABO por erro de identificação.
§ 10 Constará afixada aos componentes sanguíneos, de forma clara, a informação de que foram liberados sem a finalização dos testes pré-transfusiosnais, quando for o caso.
§ 11. A opção pelo tipo sanguíneo a ser transfundido nas situações de emergência fará parte de protocolo específico mencionado no inciso II do caput, a ser mantido por cada serviço de hemoterapia.
Art. 175. O envio do componente sanguíneo não implica a interrupção dos testes pré- transfusionais, os quais continuarão sendo realizados.
Parágrafo único. Em caso de anormalidade nos testes de que trata o caput, o médico assistente será imediatamente notificado, e a decisão sobre a suspensão ou continuação da transfusão será tomada em conjunto com o médico do serviço de hemoterapia.
Art. 176. A liberação de uma unidade de sangue ou componente sanguíneo para estoque em outro serviço de hemoterapia será feita:
I - para serviço de hemoterapia que tenha contrato, convênio, termo de compromisso e instrumento congênere com o serviço de hemoterapia distribuidor, definindo as responsabilidades entre as partes, para o fornecimento de unidades de sangue ou componentes sanguíneos;
II - mediante solicitação por escrito do serviço ao qual se destina, com assinatura, nome legível, cargo e registro do conselho de classe do profissional solicitante ou por forma digital com garantia de rastreabilidade dos dados relacionados ao pedido;
III - após verificação das condições de segurança necessárias para o correto acondicionamento e transporte do produto; e
IV - respeitados os demais critérios para a liberação de sangue e componentes sanguíneos citados neste Anexo.
Parágrafo único. O serviço de hemoterapia que receber uma unidade de sangue ou componente sanguíneo de outro serviço de hemoterapia registrará o recebimento, verificando as condições de segurança do acondicionamento e do transporte.
Art. 177. Em relação às amostras de sangue para testes pré-transfusionais, todos os tubos devem ser rotulados no momento da coleta, com o nome completo do receptor sem abreviaturas, seu número de identificação, identificação do coletador e data da coleta, sendo recomendável a identificação por código de barras ou etiqueta impressa.
§ 1º A coleta das amostras só será realizada após a identificação positiva do paciente, pelo nome completo e data de nascimento, ou com identificação por dois profissionais de saúde em caso de pacientes inconscientes ou incapazes.
§ 2º As pulseiras de identificação do paciente deve ser conferida no momento da coleta da amostra.
§ 3º Os tubos que não estejam corretamente identificados não serão aceitos pelo serviço de hemoterapia e devem ser descartados.
Art. 178. As amostras usadas para os testes pré-transfusionais serão coletadas para este fim específico, tendo uma validade de até setenta e duas horas, exceto nas situações previstas no art. 183.
Parágrafo único: se no rótulo da amostra não constar a hora, o dia da coleta deve ser considerado o D1 e a amostra será válida apenas até 23:59 do D3.
Art. 179. Antes que uma amostra de sangue seja utilizada para realizar os testes pré- transfusionais, será confirmado se os dados contidos na solicitação transfusional estão de acordo com os dados que constam do tubo da amostra.
Parágrafo único. Em casos de dúvidas ou discrepâncias, a amostra será descartada e será obtida uma nova amostra.
Art. 180. Os testes pré-transfusionais incluirão:
I - para sangue total e concentrado de hemácias:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD (RH: 1) e a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares (PAI) no sangue do receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD (RH: 1) do componente sanguíneo; e
c) a realização de uma prova de compatibilidade entre as hemácias do doador e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no art. 183;
II - para concentrado de granulócitos:
a) a tipagem ABO (direta e reversa) e RhD (RH: 1) e a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares no sangue do receptor;
b) a retipagem ABO (direta) e RhD (RH: 1) do sangue do doador (amostra coletada no dia de coleta do concentrado de granulócitos); e
c) a realização de prova de compatibilidade entre as hemácias do doador (amostra coletada no dia da coleta do concentrado de granulócitos) e o soro ou plasma do receptor (prova de compatibilidade maior), nos casos especificados no art. 182;
III - para concentrado de plaquetas: tipagem ABO (direta e reversa) e RhD (RH: 1) no sangue do receptor
IV - para plasma e crioprecipitado: tipagem ABO (direta e reversa) e RhD (RH: 1) no sangue do receptor.
Parágrafo único. Na repetição dos testes no sangue do doador, serão observados os seguintes critérios:
I - a tipagem ABO será repetida em todos os componentes eritrocitários a serem compatibilizados usando uma amostra obtida de um segmento do tubo-coletor da bolsa;
II - a repetição da tipagem RhD (RH: 1) será realizada em bolsas rotuladas como "RhD negativo"; e
III - não é necessário repetir o teste para pesquisa do antígeno D fraco da bolsa de componentes sanguíneos.
Art. 181. Nos exames de sangue do receptor, a tipagem ABO e RhD (RH: 1) e a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares serão realizadas nas amostras de sangue do receptor de componentes eritrocitários.
§ 1º Se nos três meses que antecedem a transfusão, o paciente tiver sido transfundido com sangue ou componentes contendo hemácias (concentrados de hemácias, concentrados de plaquetas e concentrados de granulócitos) ou tiver histórico de gestação, as amostras para os testes pré- transfusionais serão obtidas dentro das setenta e duas horas que antecedem o ato transfusional.
§ 2º No caso de na última transfusão ter havido suspeita ou confirmação de reação transfusional hemolítica ou liberação de concentrados de hemácias não compatíveis, novas amostras deverão ser coletadas para investigação de reação transfusional e seleção de novos hemocomponentes para transfusão.
§ 3º Para pacientes não transfundidos e sem histórico gestacional nos últimos três meses, as amostras para os testes pré-transfusionais serão obtidas dentro dos sete dias que antecedem o ato transfusional, exceto os que apresentem histórico de pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares positiva.
§ 4º A conduta estabelecida no § 1º será aplicada na falta de informações fidedignas acerca dos antecedentes.
§ 5º A tipagem ABO será realizada testando-se as hemácias com reagentes anti-A e anti-B monoclonais.
§ 6º A tipagem reversa sempre será realizada, testando-se o soro ou plasma com suspensão de hemácias conhecidas A1 e B e, opcionalmente, A2 e O.
§ 7º Nenhum resultado de tipagem ABO será concluído até a resolução das discrepâncias entre a tipagem direta e reversa.
§ 8º O antígeno RhD (RH: 1) será determinado colocando-se as hemácias com antissoro anti-D.
§ 9º Paralelamente ao estabelecido no § 8º, sempre será efetuado um controle da tipagem RhD, utilizando-se soro-controle compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
§ 10. No caso de utilização de antissoros anti-D produzidos em meio salino, o uso do soro- controle na reação é dispensável.
§ 11. Se a reação com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presença eventual de anticorpos aderidos às hemácias ou proteínas séricas anormais, a tipagem RhD é considerada inválida e pode ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido em meio salino.
§ 12. Deve-se utilizar antissoro monoclonal que não detecte o antígeno D parcial categoria VI (DVI - / negativo) e que contenha um clone IgM.
§ 13. Recomenda-se a investigação de variantes RhD quando for observada reatividade menor ou igual a dois ou discrepâncias entre diferentes reagentes.
§ 14. Recomenda-se a realização da fenotipagem para os antígenos eritrocitários no sangue do receptor, dos sistemas Rh (RH: 2, 3, 4, 5), Kell (KEL: 1), Duffy (FY: 1, 2), Kidd (JK: 1, 2) e MNS (MNS: 3, 4), para pacientes aloimunizados contra antígenos eritrocitários ou que estão ou poderão entrar em esquema de transfusão crônica, com o objetivo de auxiliar a identificação de possíveis anticorpos antieritrocitários irregulares.
§ 15. Nos casos abrangidos pelo § 14, recomenda-se a realização de transfusões fenótipo compatível, quando possível.
§ 16. A pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares será realizada obedecendo aos seguintes critérios:
I - os métodos usados para pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares no soro ou plasma devem ser capazes de detectar anticorpos clinicamente significativos e devem incluir incubação a 37 o C e o uso do soro antiglobulina humana (anti-IgG ou poliespecífico); e
II - para confirmar a validade de toda reação negativa em tubo na fase da antiglobulina, será adicionado em todos os tubos um reagente controle contendo hemácias sensibilizadas com anticorpos IgG.
Art. 182. Será realizado teste de compatibilidade entre o sangue do receptor e amostras das bolsas a serem utilizadas no ato transfusional.
§ 1º A prova de compatibilidade será realizada antes da administração de sangue total, concentrado de hemácias ou concentrado de granulócitos utilizando-se hemácias obtidas do tubo coletor da bolsa a ser transfundida e o soro ou plasma do receptor.
§ 2º Se a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares for negativa e não existirem antecedentes transfusionais ou gestacionais, a fase da antiglobulina do teste de compatibilidade poderá ser omitida.
§ 3º Quando a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares mostrar resultados positivos, deve ser realizada a identificação da especificidade dos anticorpos detectados para seleção segura de concentrados de hemácias fenotipados a serem transfundidos.
§ 4º O intervalo para a realização da identificação a cada nova pesquisa positiva deverá ser determinado e definido em procedimento operacional por cada serviço de hemoterapia.
§ 5º Se o serviço não realizar a identificação de que trata o § 3º, as amostras do paciente devem ser encaminhadas a um serviço de imuno-hematologia eritrocitário de referência para completar a investigação laboratorial.
§ 6º Caso o paciente apresente anticorpos irregulares clinicamente significantes ou histórico dos mesmos, o serviço de hemoterapia ou a unidade assistencial deve fornecer orientação para o paciente, informando quais os anticorpos identificados e a fenotipagem, se disponível.
§ 7º A decisão de transfundir concentrado de hemácias incompatível será justificada por escrito, em termo assinado pelo hemoterapeuta ou pelo médico assistente do paciente e, quando possível, pelo paciente ou seu responsável legal.
§ 8º Os serviços de hemoterapia que realizam identificação de anticorpos irregulares, devem estabelecer critérios para confirmação e exclusão de especificidade de anticorpos em seus procedimentos operacionais.
§ 9º Quando os resultados dos testes pré-transfusionais demonstrarem que não há concentrado de hemácias compatível para o receptor, o serviço de hemoterapia comunicará este fato ao médico solicitante e, em conjunto com este, realizará a avaliação clínica do paciente.
Art. 183. O serviço de hemoterapia que realiza atendimento de emergência terá protocolo escrito de manuseio de pacientes com hemorragia grave/ hemorragia ameaçadora à vida.
§ 1º O serviço de hemoterapia com atendimento frequente de pacientes com hemorragia grave pode manter em seu estoque plasma descongelado por até 5 dias, desde que a data e hora do descongelamento e da validade estejam adequadamente anexadas à bolsa.
§ 2º Os testes pré-transfusionais poderão ser abreviados após a troca de uma volemia sanguínea.
Art. 184. O serviço de hemoterapia abrirá registro para cada receptor de transfusão, o qual conterá todas as informações relativas aos exames pré-transfusionais, antecedentes de reações adversas à transfusão, data das transfusões e relação dos componentes sanguíneos transfundidos, com os respectivos tipos e identificação.
Parágrafo único. O registro de que trata o caput será consultado e atualizado a cada transfusão e a cada exame imuno-hematológico realizado.
Art. 185. O sangue total e os concentrados de hemácias serão ABO compatíveis.
§ 1º Os receptores RhD-positivo poderão receber sangue total ou concentrado de hemácias RhD-positivo ou RhD-negativo.
§ 2º Os receptores RhD-negativo receberão sangue total ou hemácias RhD-negativo, exceto em circunstâncias justificadas e desde que não apresentem sensibilização prévia.
§ 3º Quando um receptor apresentar anticorpos antieritrocitários irregulares clinicamente significativos nos testes pré-transfusionais, ou tiver antecedentes de presença de tais anticorpos, o sangue total ou concentrado de hemácias a serem transfundidos serão compatíveis e não possuirão os antígenos correspondentes.
§ 4º Na hipótese do § 3º, recomenda-se a profilaxia para aloimunização contra outros antígenos utilizando-se concentrados de hemácias fenotipadas.
§ 5º Para pacientes que não apresentam anticorpos antieritrocitários que estão ou poderão entrar em esquema de transfusão crônica, recomenda-se a utilização de concentrado de hemácias fenotipadas compatíveis para o sistema Rh e K (C, c, E, e, K).
§ 6º As transfusões de plasma devem ser ABO compatíveis com as hemácias do receptor e não necessitam de provas de compatibilidade.
§ 7º As transfusões de CRIO não necessitam de provas de compatibilidade e, em crianças de até dez anos ou 35 kg (trinta e cinco quilogramas), serão isogrupo ou ABO compatíveis.
§ 8º O plasma contido nos concentrados de plaquetas será ABO compatível com as hemácias do receptor.
§ 9º Caso não seja possível o cumprimento do determinado no § 8º, avaliar o volume de plasma do componente sanguíneo, a presença de anti-A e anti-B de relevância clínica e o peso do receptor na decisão de transfundir concentrado de plaquetas não isogrupo.
§ 10. As hemácias presentes nos concentrados de granulócitos serão ABO compatíveis com o plasma do receptor.
§ 11. Para as transfusões de concentrados de granulócitos colhidos em doadores estimulados pelo Fator Estimulador de Colônias de Granulócitos - G-CSF, será feita uma prova de compatibilidade maior com o soro do receptor e as hemácias do doador antes de se iniciar a administração do G-CSF ao doador.
§ 12. Na hipótese do § 11, caso a prova de compatibilidade resulte incompatível em decorrência de aloanticorpos de significado clínico, a doação não deve ser efetuada.
Art. 186. Na amostra pré-transfusional inicial para transfusão em neonatos e crianças de até quatro meses de vida será realizada a tipagem ABO direta.
§ 1º Não será realizada a tipagem reversa.
§ 2º O antígeno RhD será determinado colocando-se as hemácias com antissoro Anti-D.
§ 3º Paralelamente ao procedimento disposto no § 2º, será efetuado o controle da tipagem RhD através de soro controle compatível com o antissoro utilizado e do mesmo fabricante do anti-D.
§ 4º No caso de utilização de antissoros anti-D produzido em meio salino, o uso do soro controle na reação será dispensável.
§ 5º Se a reação com o soro-controle RhD for positiva, decorrente da presença de alo- anticorpos maternos aderidos às hemácias do recém-nascido, a tipagem RhD será considerada inválida e poderá ser definida empregando-se antissoro anti-D produzido em meio salino.
§ 6º Se as hemácias selecionadas para transfusão não forem do grupo O, será investigada, no soro ou plasma do neonato e das crianças até quatro meses de vida, a presença de anti-A ou anti-B, com métodos que incluam uma fase de antiglobulina.
§ 7º O teste a que se refere o § 6º não precisa ser realizado se houver disponibilidade de uma amostra do sangue da mãe para tipagem ABO e se a tipagem ABO da mãe for a mesma do recém- nascido.
§ 8º Se ocorrer detecção da presença de anti-A ou anti-B, será transfundido concentrado de hemácias "O" até que o anticorpo deixe de ser demonstrável no soro do neonato ou das crianças com até quatro meses de vida.
§ 9º Na amostra pré-transfusional inicial, será realizada a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares utilizando-se, preferencialmente, o soro da mãe ou eluato do recém-nascido.
§ 10. Se a pesquisa de anticorpos irregulares for negativa, não será necessário compatibilizar as hemácias para a primeira transfusão nem para as transfusões subsequentes para neonatos ou crianças com até quatro meses de vida, desde que as hemácias sejam do grupo "O".
§ 11. Se a pesquisa de anticorpos irregulares demonstrar a presença de anticorpos clinicamente significativos, a transfusão será feita com unidades que não contenham os antígenos correspondentes.
§ 12. As unidades a que se refere o § 11 devem ser compatibilizadas com soro do neonato ou da criança com até quatro meses de vida ou com soro da sua mãe.
§ 13. Os neonatos e as criança com até quatro meses de vida não serão transfundidos com sangue total, plasma ou outros componentes sanguíneos que contenham anticorpos irregulares clinicamente significativos.
Art. 187. Em caso de exsanguíneo transfusão, para a seleção do componente sanguíneo, será utilizado em recém-nascidos sangue total ou concentrado de hemácias colhido há menos de cinco dias.
§ 1º Caso não haja disponibilidade de sangue recente, será utilizado sangue colhido há mais de cinco dias, sendo, para isto, necessária uma autorização escrita do médico assistente e do médico do serviço de hemoterapia.
§ 2º Deve-se usar plasma compatível com as hemácias do paciente.
§ 3º Nos casos de incompatibilidade pelo sistema Rh ou por outros sistemas, as hemácias serão compatíveis com o soro da mãe e desprovidas do(s) antígeno(s) contra o(s) qual (is) a mãe está imunizada.
§ 4º Na transfusão intrauterina serão utilizados concentrados de hemácias do grupo "O" compatíveis com os anticorpos maternos.
Seção XIII
Da Liberação de Sangue para Transfusão
Art. 188. Será afixado, em toda bolsa de componente sanguíneo a ser transfundida, etiqueta ou cartão de transfusão que indique:
I - o nome completo do receptor;
II - a instituição de assistência à saúde, enfermaria ou leito em que se encontra o receptor;
III - o registro e a tipagem ABO e RhD do receptor;
IV - o número de identificação da bolsa de componente sanguíneo e sua tipagem ABO e RhD.
V - a conclusão do teste de compatibilidade, quando aplicável;
VI - a data do envio do componente sanguíneo para a transfusão; e
VII - o nome do responsável pela realização dos testes pré-transfusionais e pela liberação do componente sanguíneo.
Art. 189. A liberação de concentrado de hemácias com o resultado "Compatível" ocorrerá exclusivamente quando:
I - todos os anticorpos regulares e irregulares clinicamente significantes presentes na amostra do paciente forem detectados e identificados;
II - for confirmada, por meio de fenotipagem eritrocitária, a ausência do(s) antígeno(s) correspondente(s) no hemocomponente a ser transfundido; e
III - for considerado o histórico de anticorpos irregulares clinicamente significantes do paciente, ainda que não detectados na amostra atual.
§ 1º O teste de compatibilidade será considerado "Inconclusivo" nas seguintes hipóteses:
I - paciente com Pesquisa de Anticorpos Irregulares (PAI) positiva na amostra atual, sem a identificação do anticorpo; ou
II - paciente com histórico de anticorpos irregulares clinicamente significantes, sem a verificação prévia, por fenotipagem, da presença ou ausência do(s) antígeno(s) correspondente(s) no concentrado de hemácias a ser transfundido.
§ 2º O teste de compatibilidade será considerado "Incompatível" caso o paciente apresente, na amostra atual ou em seu histórico, anticorpos irregulares clinicamente significantes e o hemocomponente a ser transfundido possua o(s) antígeno(s) correspondente(s).
§ 3º A transfusão de hemocomponentes com teste de compatibilidade "Inconclusivo" ou "Incompatível" será restrita a situações de urgência e emergência em que o quadro clínico não permita aguardar a conclusão do estudo imuno-hematológico, e ficará condicionada:
I - à autorização expressa do médico assistente, após orientação sobre o risco de hemólise e a necessidade de medicação pré-transfusional; e
II - ao acompanhamento clínico e laboratorial do paciente após a transfusão, para monitoramento de eventual reação transfusional.
§ 4º O serviço de hemoterapia deverá dispor de procedimento operacional que detalhe essas condutas e os respectivos registros.
Art. 190. Serão conservadas a 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius), durante pelo menos sete dias após a transfusão, uma amostra do concentrado de hemácias (segmento do tubo coletor) e uma amostra do receptor.
Art. 191. Serão avaliados, antes da liberação para a transfusão, o aspecto do componente sanguíneo e etiqueta ou cartão de transfusão.
§ 1º Na avaliação de que trata o caput, serão verificados:
I - a coloração;
II - a integridade do sistema;
III - a presença de hemólise ou de coágulos;
IV - a presença de swirling no concentrado de plaquetas; e
V - a data e hora de validade.
§ 2º Não serão liberados para transfusão componentes sanguíneos em que sejam constatadas anormalidades em seu aspecto ou cujo cartão/ etiqueta de transfusão não contenha as informações previstas no art. 189.
Art. 192. O cartão/etiqueta de transfusão do componente sanguíneo conterá, ainda, as seguintes instruções de procedimento ao profissional de saúde responsável pela transfusão:
I - identificar adequadamente o receptor;
II - transfundir somente mediante prescrição médica;
III - conferir os resultados dos exames que aparecem no rótulo da bolsa;
IV - utilizar equipo de infusão específico para transfusão;
V - não adicionar e nem infundir conjuntamente com medicamentos ou soluções;
VI - interromper imediatamente a transfusão na suspeita de reação transfusional; e
VII - verificar e informar o serviço de hemoterapia sobre qualquer suspeita de evento adverso.
Art. 193. Os componentes liberados para transfusão, mas não utilizados, podem ser reintegrados ao estoque de acordo com as seguintes condições:
§ 1º Deverá ser feita inspeção visual de todo hemocomponente antes da reintegração, sendo evidenciada:
I - inspeção visual conforme definido no § 1º do art. 191;
II - o componente não pode estar violado;
III - existir um segmento ou tubo conectado à bolsa de concentrado de hemácias de tamanho suficiente para permitir a realização de outros testes de compatibilidade;
§ 2º O profissional do serviço de hemoterapia responsável pela reintegração do hemocomponente ao estoque deverá retirar a identificação do receptor e registrar a devolução;
§ 3º O componente tenha sido mantido em temperatura apropriada durante todo o tempo de permanência fora do serviço de hemoterapia;
I - o concentrado de hemácia pode ser reintegrado caso tenha sido mantido em temperatura não controlada ou desconhecida por até trinta minutos; ou
II - o concentrado de hemácia pode ser reintegrado caso tenha sido mantido em temperatura não controlada ou desconhecida por trinta a sessenta minutos poderá ser reintegrado ao estoque, desde que retorne à temperatura de armazenamento a 4 ± 2oC (quatro mais ou menos dois graus Celsius), por pelo menos seis horas antes de nova liberação e não passe por essa situação por mais de três vezes.
Seção XIV
Do Ato Transfusional
Art. 194. O paciente ou seu responsável legal deverá assinar termo de consentimento informado, após orientação médica, no qual declare expressamente consentir com a transfusão, sendo informado sobre:
I - riscos e benefícios da transfusão;
II - alternativas à transfusão; e
III - consequências relacionadas à transfusão.
§ 1º O serviço de hemoterapia deve definir a política de aplicação do termo de consentimento, considerando o momento de sua aplicação.
§ 2º Ao doador e ao receptor de transfusão de sangue e seus componentes deve ser assegurado o direito de recusar os procedimentos e tratamentos médicos, devendo ser respeitada a sua vontade.
§ 3º É assegurado ao paciente o direito de, a qualquer tempo, retirar o seu consentimento.
§ 4º É assegurado ao paciente o direito de recusar a realização do ato transfusional, sendo respeitadas as diretivas antecipadas do paciente.
Art. 195. A transfusão será prescrita por médico e registrada no prontuário do paciente, com justificativa clara na evolução médica.
Parágrafo único. É obrigatório que fiquem registrados no prontuário do paciente a data e a hora de início e término da transfusão, os sinais vitais do paciente, pré e pós transfusionais, a identificação do componente sanguíneo, sua origem e as intercorrências.
Art. 196. As transfusões serão realizadas por médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde habilitado, qualificado e conhecedor das normas constantes deste Anexo, devendo ocorrer sempre sob supervisão médica, em local onde haja, no mínimo, um médico presente para intervir em caso de reação transfusional.
§ 1º O paciente deve ter os seus sinais vitais, como a temperatura, pressão arterial e pulso, verificados e registrados, não mais que sessenta minutos antes do início da transfusão.
§ 2º Os primeiros dez minutos de transfusão serão acompanhados pelo enfermeiro ou profissional de saúde qualificado para tal atividade, que permanecerá ao lado do paciente durante esse intervalo de tempo.
§ 3º O paciente ou seu acompanhante serão orientados quanto à possibilidade de ocorrência de reações transfusionais e a necessidade de comunicar imediatamente à equipe assistencial responsável pelo paciente.
§ 4º Durante o transcurso do ato transfusional, o paciente será periodicamente monitorado para possibilitar a detecção precoce de eventuais reações adversas.
§ 5º Se houver alguma suspeita de reação adversa, a transfusão deve ser imediatamente interrompida e o médico deverá ser comunicado.
Art. 197. O receptor será identificado imediatamente antes da transfusão por meio da informação de seu nome completo e data de nascimento, prestada pelo próprio receptor ou por profissional da equipe médica ou de enfermagem responsável pela assistência direta ao paciente, se paciente incapaz ou incosciente.
§ 1º Havendo qualquer discrepância entre a identificação do receptor e a identificação constante da bolsa, a transfusão será suspensa até o esclarecimento do fato.
§ 2º Haverá mecanismos, tais como pulseiras ou braceletes, para todos os pacientes a fim de reduzir a possibilidade de erro na identificação do receptor, principalmente de receptores inconscientes ou desorientados.
§3º Antes da transfusão, deverá ser verificada a prescrição para conferir a identificação do paciente, o preparo pré-transfusional e os detalhes da infusão.
§ 4º A etiqueta/cartão de transfusão permanecerá anexada à bolsa e visível durante toda a transfusão.
Art. 198. Antes do início da transfusão, os componentes eritrocitários não permanecerão à temperatura ambiente por mais de trinta minutos.
Parágrafo único. Caso o tempo de que trata o caput seja atingindo, o componente será recolocado, imediatamente, em temperatura adequada de armazenamento.
Art. 199. Os componentes plaquetários serão mantidos em agitação contínua e transfundidos em até vinte e quatro horas depois de saírem do agitador contínuo de plaquetas, desde que agitados antes do uso.
Art. 200. As transfusões de componentes sanguíneos serão administradas por meio de equipos livres de pirógenos e descartáveis, que incluam filtro que retenha coágulos e agregados.
Art. 201. Os componentes sanguíneos serão infundidos em, no máximo, quatro horas.
Parágrafo único. Quando o período estabelecido no caput for atingindo, a transfusão será interrompida e as bolsas descartadas.
Art. 202. O aquecimento do sangue antes da transfusão, quando indicado, será realizado de forma controlada, em aquecedores próprios para este fim.
§ 1º Os aquecedores de que trata o caput serão dotados de termômetro visível e alarme sonoro ou visual.
§ 2º O serviço de hemoterapia definirá as indicações para o aquecimento de sangue.
Art. 203. Nenhum medicamento será adicionado à bolsa do componente sanguíneo ou infundido na mesma linha venosa, exceto a solução de cloreto de sódio a 0,9% (zero vírgula nove por cento), em casos excepcionais.
Art. 204. O PFC e o plasma isento de CRIO serão descongelados à temperatura de 37ºC (trinta e sete graus Celsius) em dispositivo devidamente qualificado.
§ 1º Para evitar contaminação, a bolsa será protegida por invólucro plástico durante o descongelamento em banho-maria.
§ 2º As unidades de plasma serão transfundidas o mais brevemente possível após seu descongelamento, não excedendo vinte e quatro horas, quando armazenadas a 4 ± 2 o C (quatro mais ou menos dois graus Celsius).
§ 4º O serviço de hemoterapia com atendimento frequente de pacientes com hemorragia grave pode manter em seu estoque plasma descongelado por até 5 dias, desde que a data e hora do descongelamento e da validade estejam adequadamente anexadas à bolsa.
§ 3º As unidades de plasma descongeladas e não transfundidas não devem ser recongeladas.
Art. 205. O CRIO será descongelado à temperatura de 37 o C (trinta e sete graus Celsius), devendo-se observar os mesmos procedimentos constantes do art. 204, caput e §§ 1º e 3º.
Parágrafo único. O CRIO, após o descongelamento, será mantido à temperatura de 22 ± 2oC (vinte e dois mais ou menos dois graus celsius), sendo transfundido o mais brevemente possível, não excedendo seis horas.
Art. 206. Nas transfusões de concentrados de plaquetas obtidos de sangue total em receptores RhD negativo, do sexo feminino, com menos de cinquenta de idade, serão transfundidos, preferencialmente, concentrados de plaquetas RhD negativo.
§ 1º Caso as plaquetas a serem transfundidas sejam RhD positivo, será realizada uma pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares pré-transfusional na receptora.
§ 2º Caso a receptora de que trata o caput não possua anti-RhD, recomenda-se a administração de imunoglobulina anti-RhD por via parenteral, até setenta e duas horas após a transfusão.
§ 3º Nas transfusões subsequentes, será repetida a pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares e, se não for detectado o anticorpo anti-RhD, recomenda-se repetir a dose de imunoglobulina anti-RhD se nova trasnfusão de CP RhD positivo.
Art. 207. Os concentrados de granulócitos serão transfundidos utilizando equipos livres de pirógenos e descartáveis, que incluam um filtro capaz de reter coágulos e agregados.
Parágrafo único. A transfusão de concentrados de granulócitos será objeto de protocolo elaborado pelo serviço de hemoterapia.
Art. 208. As transfusões em pacientes ambulatoriais serão realizadas em local apropriado.
Parágrafo único. Nas transfusões em pacientes ambulatoriais serão observadas as mesmas normas que regem as transfusões em pacientes internados.
Art. 209. Em casos especiais, a transfusão será realizada no domicílio do receptor ou durante o transporte do paciente, desde que todo o ato transfusional seja realizado sob supervisão médica.
Parágrafo único. O médico que acompanha o ato transfusional em domicílio ou durante o transporte do paciente será o responsável pela garantia do cumprimento dos requisitos técnicos previstos neste Anexo e disporá de medicamentos, materiais e equipamentos para atendimento de eventuais situações de emergência relacionadas ao ato transfusional.
Art. 210. O serviço de hemoterapia estabelecerá protocolos para atendimento:
I - de pacientes aloimunizados (anticorpos específicos para antígenos eritrocitários ou do sistema HLA/HPA);
II - para sangria terapêutica; e
III - para transfusão de substituição em adultos (troca eritrocitária manual ou por aférese).
Parágrafo único. Os procedimentos constantes dos protocolos de que trata o caput serão aprovados pelo responsável técnico do serviço de hemoterapia e serão mantidos registros relativos a estes procedimentos realizados.
Seção XV
Das Reações Transfusionais
Art. 211. A instituição de assistência à saúde que realiza transfusões deverá estabelecer procedimento para detecção, investigação, avaliação, comunicação, notificação e monitoramento das reações transfusionais.
§ 1º Na suspeita de reação transfusional o paciente receberá atendimento imediato e tanto o médico assistente quanto o serviço de hemoterapia que preparou a transfusão deverão ser comunicados.
§ 2º A instituição de assistência à saúde manterá os registros no prontuário do paciente referentes à investigação e à conduta adotadas nas reações transfusionais.
§ 3º O comitê transfusional do serviço de hemoterapia ou da instituição de assistência à saúde será informado e monitorará as reações transfusionais ocorridas zelando pelo atendimento e notificação dessas reações.
Art. 212. As reações transfusionais imediatas serão avaliadas e acompanhadas pelo serviço que realizou a transfusão, devendo contar com a colaboração do serviço produtor ou fornecedor do hemocomponente, quando necessário.
Parágrafo único. Consideram-se reações transfusionais imediatas aquelas que ocorrem até vinte e quatro horas depois de iniciada a transfusão.
Art. 213. Em caso de sinais e sintomas que levem à suspeita de reações transfusionais imediatas, serão adotadas, entre outras, as seguintes medidas:
I - interromper a transfusão imediatamente;
II - manter acesso venoso;
III - examinar rótulos das bolsas e de todos os registros relacionados à transfusão para verificar se houve erro na identificação do paciente ou das bolsas transfundidas;
IV - não desprezar as bolsas de componentes sanguíneos transfundidas e encaminhá-las ao serviço de hemoterapia, quando pertinente;
V - comunicar ao médico assistente e médico do serviço de hemoterapia;
VI - informar ao comitê transfusional; e
VII - comunicar e notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente, conforme regulamentação e diretrizes do Sistema Nacional de Hemovigilância.
Art. 214. No caso de suspeita de reação hemolítica serão coletadas novas amostras de sangue do receptor.
§ 1º As amostras de que trata o caput serão rotuladas apropriadamente e, juntamente com a bolsa do componente sanguíneo em questão, mesmo vazia, serão imediatamente remetidas ao serviço de hemoterapia.
§ 2º Os testes pré-transfusionais serão repetidos com as amostras pré e pós-reação transfusional.
§ 3º Na amostra pós-reação transfusional serão realizados, no mínimo, os seguintes testes:
I - inspeção visual do soro ou plasma para detecção de hemólise;
II - tipagem ABO e RhD;
III - Teste Direto da Antiglobulina - TDA e eluato, se indicado;
IV - prova de compatibilidade maior com o seguimento da bolsa; e
V - pesquisa de anticorpos antieritrocitários irregulares, utilizando técnicas que aumentem a sensibilidade do método.
§ 4º Os resultados dos testes realizados com amostra pós-reação transfusional serão confrontados com os obtidos com a amostra pré-transfusão.
Art. 215. Os casos de suspeita de reação por contaminação microbiana ou TRALI serão comunicados imediatamente ao serviço de hemoterapia produtor do componente sanguíneo para rastreamento dos prováveis doadores envolvidos, devendo-se proceder a busca de cocomponentes para bloqueio e análise.
§ 1º Nos casos de suspeita de contaminação microbiana, é necessária cultura microbiológica da bolsa e do paciente.
§ 2º Os doadores associados ou implicados com caso de TRALI serão liberados para doação de sangue total, mas não para doação de plaquetas por aférese.
§ 3º O concentrado de hemácias obtido da doação de que trata o § 2º será liberado para transfusão após o procedimento de lavagem, o plasma será utilizado apenas para fracionamento industrial e não será produzido o concentrado de plaquetas.
Art. 216. O serviço de hemoterapia deverá elaborar procedimento para redução de ocorrência de sobrecarga volêmica - TACO, por meio de identificação de pacientes com maior risco e orientações para um atendimento transfusional diferenciado.
Art. 217. Em caso de febre relacionada à transfusão com elevação da temperatura corporal acima de 1 o C (grau Celsius) após o início da transfusão e atingindo temperatura superior 38 o C (graus Celsius), a transfusão será interrompida imediatamente e o componente sanguíneo não será mais infundido no paciente.
Art. 218. Somente em caso de reações alérgicas leves (urticária) a transfusão do mesmo componente sanguíneo poderá ser reiniciada.
Art. 219. As complicações ou reações transfusionais tardias serão avaliadas, acompanhadas e notificadas à autoridade sanitária competente.
§ 1º Consideram-se reações transfusionais tardias aquelas que ocorrem após vinte e quatro horas da transfusão.
§ 2º Os casos em que haja suspeita de transmissão de infecção por transfusão serão comunicados ao serviço produtor, investigados e notificados à autoridade sanitária competente.
§ 3º Novo estudo dos doadores dos componentes sanguíneos suspeitos será realizado, incluindo a convocação e a repetição dos testes para infecções transmissíveis de todos os doadores envolvidos.
§ 4º Depois da investigação do caso de que dispõe o § 3º, os seguintes procedimentos devem ser realizados:
I - comunicar ao médico do paciente a eventual soroconversão de um ou mais doadores envolvidos no caso;
II - após identificar o doador, encaminhá-lo para tratamento especializado e registrá-lo como inapto definitivo para doação; e
III - registrar as medidas efetuadas para o diagnóstico, notificação e encaminhamento.