(sem título)
- Seção
- DO1E (DO1E)
- Edição
- 2026-07-03 · nº 123-D
- Publicação
- 2026-07-03
- Tipo
- Portaria
- Órgão
- Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
- Página
- 28
- ID matéria
- 24098433
ANEXO VII
(Anexo 6 do Anexo IV-B à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)
ANEXO 6 DO ANEXO IV - B
ESPECIFICAÇÕES DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS- CONTROLE DE QUALIDADE
Sangue total * | |
Análises | Valores esperados |
Volume | 405 - 495 mL, excluindo o volume do anticoagulante |
Teor de hemoglobina | Maior ou igual a 45g/unidade |
Grau de hemólise | Menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último dia de armazenamento) |
Microbiológica | Negativa |
* Sangue total para uso transfusional, sem programação de processamento. | |
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de hemácias | |
Análises | Valores esperados |
Teor de hemoglobina | Maior ou igual a 45g/unidade |
Hematócrito | 50 a 80% * |
Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último dia de armazenamento) |
Microbiológica | Negativa |
* O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1. | |
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de hemácias lavadas | |
Análises | Valores esperados |
Teor de hemoglobina | Maior ou igual a 40g/unidade |
Hematócrito | 50 a 75% |
Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária |
Recuperação | maior que 80% da massa eritrocitária |
Proteína residual | menor que 0,5g/unidade |
Microbiológica | Negativa |
OBS.: em todas as unidades produzidas deve ser testado o teor residual de proteína, os demais parâmetros devem ser testados em 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de hemácias desleucocitadas | |
Análises | Valores esperados |
Teor de hemoglobina | Maior ou igual a 40g/unidade |
Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária |
Leucócitos residuais | menor que 5,0 x 10e6/unidade |
Microbiológica | Negativa |
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de hemácias com camada leucoplaquetária removida | |
Análises | Valores esperados |
Teor de hemoglobina | Maior ou igual a 43g/unidade |
Hematócrito | 50 a 80%* |
Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária (no último dia de armazenamento) |
Leucócitos | menor que 1,2 x 10e9/unidade |
Microbiológica | Negativa |
* O hematócrito esperado depende do tipo de solução preservativa utilizada na bolsa, sendo de 50 a 70% para os concentrados de hemácias com soluções aditivas e de 65 a 80% para com CPDA-1. OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de hemácias congeladas | |
Análises | Valores esperados |
Volume | maior que 185mL* |
Hemoglobina no sobrenadante | menor que 0,2g/unidade* |
Teor de hemoglobina | Maior ou igual a 36g/unidade* |
Hematócrito | 35 a 70%* |
Osmolaridade | menor que 400 mOsm/L |
Contagem de leucócitos | menor que 5,0 x 10e6/unidade |
Microbiológica | Negativa |
* Os parâmetros de volume, hemoglobina sobrenadante, teor de hemoglobina e hematócrito devem ser avaliados em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de hemácias por aférese | |
Análises | Valores esperados |
Teor de hemoglobina | Maior ou igual a 40g/unidade |
Grau de hemólise | menor que 0,8% da massa eritrocitária |
Leucócitos residuais | menor que 5,0 x 10e6/unidade (se desleucocitado) |
Microbiológica | Negativa |
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de plaquetas obtido de sangue total | |
Análises | Valores esperados |
Volume | 40 - 70mL |
Contagem de plaquetas | maior igual que 5,5 x 10e10/unidade |
Contagem de leucócitos | |
Preparado de plasma rico em plaquetas | menor que 2,0 x 10e8/unidade |
Preparado de camada leucocitária | menor que 0,5 x 10e8/unidade |
pH | maior que 6,4 (no último dia de armazenamento) |
Microbiológica | Negativa |
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). | |
Concentrado de plaquetas por aférese | |
Análises | Valores esperados |
Volume | Maior ou igual a 200mL |
Contagem de plaquetas | Maior ou igual a 2,8 x 10e11/unidade (cada unidade padrão) |
Contagem de leucócitos | menor que 5,0 x 10e6/unidade |
pH | maior que 6,4 (no último dia de armazenamento) |
Microbiológica | Negativa |
* Deve ser garantido um volume mínimo de plasma ou solução aditiva de 40mL por 5,5 x 10e10 plaquetas. | |
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). Os mesmos valores de referência devem ser considerados para concentrado de plaquetas por aférese submetidos a tratamento de redução de patógenos, exceto o controle microbiológico que é desnecessário. | |
Pool de concentrado de plaquetas desleucocitadas | |
Análises | Valores esperados |
Contagem de plaquetas | Maior ou igual a 2,8 x 10e11/unidade |
Contagem de leucócitos: | menor que 5,0 x 10e6/pool |
pH | maior que 6,4* (no último dia de armazenamento) |
Microbiológica | Negativa |
* A medida do pH só deve ser feita se a desleucocitação for realizada pré-armazenamento. | |
OBS.: deve ser realizado controle de qualidade em, pelo menos, 1% da produção ou 10 unidades por mês (o que for maior). Os mesmos valores de referência devem ser considerados para concentrado de plaquetas obtido de sangue total submetidos a tratamento de redução de patógenos, exceto o controle microbiológico que é desnecessário. | |
Concentrado de granulócitos por aférese* | |
Análises | Valores esperados |
Volume | menor que 500mL |
Contagem de granulócitos | Maior ou igual a 1,0 x 10e10/unidade |
* Estes parâmetros devem ser testados em todas as unidades produzidas. | |
Plasma comum (plasma não fresco, plasma normal ou plasma simples) * | |
Análises | Valores esperados |
Volume | Maior ou igual a 150 mL |
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas. Unidades com volumes inferiores a 150 mL podem ser aceitos com desvio, de acordo com critério da indústria produtora de hemoderivados e outros fins não transfusionais. | |
Plasma isento de crioprecipitado (PIC) * | |
Análises | Valores esperados |
Volume | Maior ou igual a 140 mL |
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas. Unidades com volumes inferiores a 150 mL podem ser aceitos com desvio, de acordo com critério da indústria produtora de hemoderivados e outros fins não transfusionais. | |
Plasma fresco congelado (PFC) e Plasma fresco congelado dentro de 24 horas (PFC24) * | |
Análises | Valores esperados |
Volume | Maior ou igual a 150 mL |
Fator VIII:C 1 ; 2 ; 3 , 4 | Maior ou igual a 0,7UI/mL |
Leucócitos residuais 5 | menor que 0,1 x 10e6/mL |
Hemácias residuais 5 | menor que 6,0 x 10e6/mL |
Plaquetas residuais 5 | menor que 50 x 10e6/mL |
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 4 (quatro) unidades (o que for maior) mensalmente. 1 - O serviço de hemoterapia deve utilizar unidades com até 30 (trinta) dias de armazenamento. | |
2 - A análise deve ser feita utilizando amostras de PFC e PFC24 conjuntamente e em proporção definida pelo serviço baseado na produção. 3 - As dosagens de Fator VIII:C podem ser realizados em pools de até 10 (dez) amostras de | |
bolsas de plasma, com um mínimo de 4 (quatro) pools mensais. 4 - No caso de PFC e PFC24 submetido a tratamento de redução de patógenos, o valor esperado da dosagem de Fator VIII:C é maior ou igual a 0,5 UI/mL 5 - As células residuais devem ser contadas antes do congelamento. | |
Crioprecipitado* | |
Análises | Valores esperados |
Volume | 10 a 40mL (em todas a unidade produzidas) |
Fibrinogênio | maior que150mg/unidade |
* O parâmetro de volume deve ser avaliado em todas as unidades produzidas, os demais em 1% da produção ou 4 unidades (o que for maior), em unidades com até 30 (trinta) dias de armazenamento, nos meses em que houver produção. | |