(sem título)
- Seção
- DO1E (DO1E)
- Edição
- 2026-07-03 · nº 123-D
- Publicação
- 2026-07-03
- Tipo
- Portaria
- Órgão
- Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro
- Página
- 29
- ID matéria
- 24098433
ANEXO VIII
(Anexo 7 do Anexo IV-B à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)
ANEXO 7 DO ANEXO IV-B
CONTROLE DE QUALIDADE DOS REAGENTES DE IMUNO-HEMATOLOGIA - PARÂMETROS RECOMENDADOS
A. Inspeção dos reagentes:
Parâmetros | Especificações | Frequência |
Avaliação do rótulo | Nome do fabricante, nome e origem do produto, data de validade, número do lote, volume, temperatura de estocagem, número de registro na Anvisa. O rótulo deverá estar firmemente afixado ao frasco e permitir a inspeção visual do conteúdo. | A cada lote/remessa |
Avaliação das instruções de uso | Nome e composição do reagente, descrição dos procedimentos técnicos, informações claras e legíveis e em português. | A cada lote/remessa |
Avaliação da embalagem / frasco | Embalagem íntegra e bem vedada e frascos conta-gotas transparentes. | A cada lote/remessa |
B. Inspeção visual dos reagentes:
Reagentes | Especificações | Frequência |
Antissoros, potencializadores, soluções e enzimas proteolíticas | Ausência de precipitados, gelatina, partículas, fungos e turvação. | Diária |
Reagentes de hemácias | Ausência de hemólise, turvação do líquido sobrenadante ou escurecimento da hemácia. | Diária |
C. Inspeção laboratorial dos reagentes: Hemácias A 1 e B:
Parâmetros | Especificações | Frequência |
Potência: intensidade de aglutinação | Testar hemácias A 1 (suspensão a 3-5%) com plasma B e hemácias B (suspensão a 3-5%) com plasma A. A intensidade mínima de aglutinação obtida para qualificar o reagente de hemácias é de 2+. Não deve ocorrer a formação de empilhamento ("rouleaux") | A cada lote/remessa |
Especificidade | Testar hemácias A 1 e B (suspensão a 3-5%) com plasmas AB. Não deve haver aglutinação, visto que não há anticorpo específico para promovê-la no teste realizado. Não deve ocorrer a formação de empilhamento ("rouleaux"). | A cada lote/remessa |
D - Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-A, -B e -AB
Parâmetros | Especificações | Frequência |
Potência: intensidade de aglutinação | Testar os soros anti-A, -B, -AB com hemácias (suspensão a 3-5%) que contenham os antígenos correspondentes. Ver padrão de avaliação dos resultados no quadro D.1. | A cada lote/remessa |
Potência: título | É determinado utilizando diluições em série dos antissoros (1/1 até 1/2048) colocando-os em contato com hemácias que contenham os antígenos correspondentes. Ver padrão de avaliação dos resultados noquadro D.1 | A cada lote/remessa |
Potência: avidez | É avaliada pela medida do tempo entre a adição do soro e hemácias testes e a identificação macroscópica inicial da aglutinação. Testar os soros anti-A, -B, -AB com hemácias (suspensão a 10-20%) que contenham os antígenos correspondentes. Ver padrão de avaliação dos resultados no quadro D.1. | A cada lote/remessa |
Especificidade | Testar os soros anti-A, -B e -AB com hemácias "O" (suspensão a 3-5%). Não deve haver aglutinação, visto que não há antígeno específico para promovê-la nos testes realizados. | A cada lote/remessa |
D.1. Parâmetros de Intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti -A, -B e -AB
Antissoro | Reagentes de hemácias utilizados* | Intensidade mínima de aglutinação sem diluição do antissoro | Avidez (suspensão de hemácias a20%) | Título |
Anti-A Cor: Azul | A1 | 3+ | até 15'' | 256 |
A2 | 2+ | até 30'' | 128 | |
A1B | 3+ | até 30'' | 128 | |
A2B | 2+ | até 45'' | 64 | |
Anti-B Cor: Amarela | B | 3+ | até 15'' | 256 |
A1B | 3+ | até 15'' | 256 | |
Anti-AB Cor: Incolor | A1 | 3+ | até 15'' | 256 |
A1B | 3+ | até 15'' | 256 | |
B | 3+ | até 15'' | 256 | |
A2 | 3+ | até 30'' | 128 |
* deve-se utilizar, no mínimo, 1 hemácia de cada fenótipo.
E. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antissoros anti-D
Parâmetros | Especificações | Frequência |
Potência: intensidade de aglutinação | Testar o soro anti-D com hemácias "O" RhD positivo (suspensão 3-5%). Ver padrão de avaliação dos resultados no quadro E. 1 | A cada lote/remessa |
Potência: título | É determinado por meio de diluições em série do anti-D (1/1 até 1/2048) colocando-o em contato com hemácias O RhD positivo (suspensão a 3-5%). Ver padrão de avaliação dos resultados no quadro E 1. | A cada lote/remessa |
Potência: avidez | É avaliada pela medida do tempo entre a adição do soro e hemácias testes e a identificação macroscópica inicial da aglutinação. Testar os soros anti-D com hemácias "O" RhD positivo (suspensão a 40-50%). Ver padrão de avaliação dos resultados no quadro E. 1. | A cada lote/remessa |
Especificidade | Testar os soros anti-D com hemácias "O" RhD negativo (suspensão a 3-5%). Não deve haver aglutinação, visto que não há antígeno específico para promovê-la nos testes realizados. | A cada lote/remessa |
E.1. Parâmetros de intensidade de aglutinação e título esperados para os antissoros anti-D
Antissoro | Fenótipos das hemácias utilizados | Intensidade mínima de aglutinação sem diluição | Avidez (suspensão de hemácias a 40-50%) | Título |
Anti-D Cor: incolor | "O" R0r (Dccee) | 3+ | até 30'' | 32 |
"O" R1r (DCcee) | 3+ | até 30'' | 32 | |
"O" R2r (DccEe) | 3+ | até 30'' | 32 |
* Deve-se utilizar, no mínimo, 1 hemácia de cada fenótipo.
OBS. Para os itens D e E: os parâmetros descritos referem-se à técnica em tubo. Para reagentes utilizados em outras metodologias, avalia-se apenas a potência (intensidade de aglutinação) e especificidade.
F. Inspeção laboratorial dos reagentes: Antiglobulina Humana (AGH)
Parâmetros | Especificações | Frequência |
Potência: intensidade de aglutinação | Pode ser avaliada pela intensidade da aglutinação da AGH com hemácias O RhD positivo (preferencialmente R0r Dccee) sensibilizadas "in vitro" com anticorpos da classe IgG (plasma humano com anti-D ou soro comercial anti-D). Realizar o Teste Direto da Antiglobulina (Coombs direto) com as hemácias sensibilizadas (suspensão a 3-5% ou a recomendada pelo fabricante). A intensidade mínima de aglutinação esperada é de 3+ | a cada lote/remessa |
Especificidade | O antissoro não deve reagir com hemácias que não estejam sensibilizadas com anticorpos IgG e/ou complemento. Testar a AGH realizando o Teste Direto de Antiglobulina (Coombs direto) com 3 hemácias distintas não sensibilizadas (suspensão a 3-5% ou a recomendada pelo fabricante). Não deve haver aglutinação ou hemólise. | a cada lote/remessa |