(sem título)

G. Inspeção laboratorial dos reagentes: hemácias utilizadas na pesquisa de anticorpos irregulares antieritrocitários

Parâmetros	Especificações	Frequência
Potência: intensidade de aglutinação	Testar hemácias do reagente com soro ou plasma com anticorpo irregular com especificidade e padrão de reatividade conhecidos. A intensidade mínima de aglutinação obtida para qualificar o reagente de hemácias é de 2+.	a cada lote/remessa
Especificidade	Testar hemácias do reagente com soro ou plasma O sem anticorpos irregulares. Não deve ocorrer aglutinação.	a cada lote/remessa

H. Inspeção visual das colunas de aglutinação e/ou microplacas:

Parâmetros	Especificações	Frequência
Conteúdo dos microtubos	Totalmente sedimentados, aspecto homogêneo e solução tampão acima da coluna. Não devem apresentar sinais de ressecamento, partículas em suspensão e bolhas de ar. O nível do gel ou das pérolas em todos os microtubos deve ser de 2/3. O nível do tampão deve estar entre 1 a 2 mm acima do gel ou pérola de vidro.	a cada lote/remessa e antes do uso.
Lacres de alumínio dos microtubos	Sem perfurações ou irregularidades. Na retirada do lacre é preciso observar, na parte inferior da folha de alumínio, as marcas impressas das bordas dos orifícios dos microtubos que indicam o fechamento correto.	a cada lote/remessa e antes do uso.
Conteúdo das microplacas	Conteúdo totalmente sedimentado e aspecto homogêneo, quando aplicável	a cada lote/remessa e antes do uso.
Lacre das microplacas	Totalmente vedado, sem perfurações.	a cada lote/remessa e antes do uso.

Observações:

1) todos os testes de controle de qualidade de reagentes devem ser registrados em formulários específicos. Estes devem informar o nome do reagente, fabricante, lote, validade, resultados dos testes e responsável pela execução do teste;

2) os reagentes que estiverem fora das especificações técnicas descritas acima não devem ser utilizados na rotina. Registrar as não conformidades e investigar as causas das inadequações; e

3) recomenda-se que serviços de hemoterapia que utilizarem outros reagentes elaborem procedimentos de controle de qualidade, porém sem caráter obrigatório.

ANEXO IX

(Anexo 8 do Anexo IV-B à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

ANEXO 8 DO ANEXO IV-B

CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE SOROLOGIA

Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração que garantam a qualidade dos serviços prestados.

Parágrafo único. O controle do processo da triagem sorológica compreenderá:

I - a qualificação inicial;

II - a qualificação dos lotes/remessa de reagentes;

III - o monitoramento diário;

IV - a qualificação periódica de equipamentos; e

V - as manutenções preventiva e corretiva.

Art. 2º Os conjuntos diagnósticos (kits) serão aprovados antes da aquisição ou do início de utilização.

§ 1º Durante a avaliação será utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste.

§ 2º Serão testados os equipamentos e software, verificando se apresentam segurança em todo o processo.

§ 3º Serão utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais.

§ 4º Para a aprovação dos conjuntos diagnósticos serão avaliados:

I - a sensibilidade, que deverá ter valor de 100% (cem por cento), não sendo aceito nenhum falso negativo; e

II - a especificidade, que deverá ser acima de 99% (noventa e nove por cento).

§ 5º O serviço de hemoterapia poderá utilizar como método de aprovação antes da aquisição ou início da utilização informações obtidas de outros serviços de hemoterapia, relatórios ou informações da bula disponibilizados pelo fornecedor ou, ainda, publicações científicas.

§ 6º No momento da aquisição ou início de utilização dos kits, equipamentos ou softwares, os fornecedores apresentarão:

I - certificado de registro de produto;

II - certificado de registro dos equipamentos, quando aplicável;

II - proposta de capacitação para os recursos humanos envolvidos no processo; e

III - plano de manutenção corretiva, preventiva e de qualificação para cada equipamento.

§ 7º No momento do recebimento dos kits, equipamentos e softwares, será realizada, em cada lote e em cada remessa, inspeção antes do início da utilização ou concomitante com a rotina para verificar se estão em conformidade com o solicitado, considerando:

I - reagentes: integridade da embalagem, bula e respectivas atualizações, nome dos reagentes, condições de acondicionamento e transporte, lote e validade;

II - controle de lote/remessa: utilização de amostras com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais; e

III - equipamentos e software: deverão estar em conformidade com a avaliação que foi realizada antes da aquisição.

Art. 3º O Controle de Qualidade Interno Positivo - CQIP será realizado para todos os marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue com a finalidade de evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote e remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos.

§ 1º O CQIP será adquirido ou produzido obedecendo os critérios de boas práticas.

§ 2º O CQIP será caracterizado e validado previamente quando for de produção interna.

§ 3º Em cada corrida será usado, no mínimo, um CQIP e os resultados não conformes deverão ser formalmente analisados, por profissional qualificado, antes da liberação da rotina.

§ 4º Nas ações para caracterização das bolsas de plasma positivo para produção do CQIP, a validação deste compreenderá a testagem por, no mínimo, duas metodologias diferentes em que pelo menos uma seja diferente da utilizada na rotina.

§ 5º É recomendável a utilização de uma metodologia confirmatória na validação do CQIP se disponível.

§ 6º O valor de leitura do CQIP deve estar na faixa de 1,5 (um vírgula cinco) a 4,5 (quatro vírgula cinco) vezes o valor do ponto de corte do ensaio (cut off) testado na metodologia específica.

§ 7 º No caso de CQIP para métodos de floculação (VDRL/RPR),será utilizado plasma com resultado reagente na triagem sorológica para sífilis, com título mínimo de 1/16 (um dezesseis avos) e teste treponêmico positivo.

§ 8 º Os CQIP serão armazenados em condições que garantam sua estabilidade.

§ 9º Se armazenadas congeladas, as alíquotas do CQIP a serem utilizadas serão descongeladas uma única vez, em virtude da possibilidade de ocorrência de precipitação de imunoglobulinas e consequente alteração do padrão de reatividade.

§ 10. A determinação do coeficiente de variação - CV da amostra de CQIP para cada marcador de infecções transmissíveis pelo sangue deve ser monitorada.

Art. 4º O laboratório deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade dos procedimentos executados, considerando:

I - o recebimentos das amostras;

II - equipamentos;

III - fabricante, nome, lote e validade dos conjuntos diagnósticos;

IV - resultados dos testes laboratoriais;

V - profissionais envolvidos; e

VI - resultados dos CQIP.

ANEXO X

(Anexo 9 do Anexo IV-B à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

ANEXO 9 DO ANEXO IV-B

CONTROLE DE QUALIDADE DE REAGENTES DE TESTE DE DETECÇÃO DE ÁCIDO NUCLEICO (NAT) PARA HIV, HCV E HBV

Art. 1º O serviço de hemoterapia adotará ferramentas de boas práticas para a avaliação, manipulação e monitoração dos testes de detecção de ácido nucleico, que garantam a qualidade dos serviços prestados.

Parágrafo único. O controle do processo da triagem NAT compreenderá:

I - a qualificação inicial;

II - a qualificação dos lotes/remessas de reagentes;

III - o monitoramento diário;

IV - a qualificação periódica de equipamentos; e

V - as manutenções preventiva e corretiva de equipamentos.

Art. 2º O NAT para HIV, HCV, HBV e malária, a ser utilizado pelo serviço de hemoterapia, deve ser capaz de detectar em 95% (noventa e cinco por cento) das vezes 600 UI/mL para HCV, 600 cópias/mL para HIV, 300 UI/mL para HBV e 1.200 cópias/mL para malária na amostra do doador.

Parágrafo único. A sensibilidade do teste e o número de amostras do pool serão definidos em conjunto para atender à sensibilidade da amostra do doador.

Art. 3º Os conjuntos diagnósticos (kits) serão aprovados antes da aquisição ou do início de utilização.

§ 1º Durante a avaliação será utilizado, no mínimo, um lote do reagente em teste.

§ 2º Serão testados os equipamentos e software, verificando se apresentam segurança em todo o processo.

§ 3º Serão utilizadas amostras de sangue com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais.

§ 4º Para a aprovação dos conjuntos diagnósticos serão avaliados:

I - a sensibilidade, em conformidade com o definido no art. 2 º deste Anexo; e

II - a especificidade, que deverá ser acima de 99% (noventa e nove por cento).

§ 5º O serviço de hemoterapia poderá utilizar como método de aprovação antes da aquisição ou início da utilização informações obtidas de outros serviços de hemoterapia, relatórios ou informações da bula disponibilizados pelo fornecedor ou, ainda, publicações científicas.

§ 6º No momento da aquisição ou início de utilização dos kits, equipamentos ou softwares, os fornecedores apresentarão:

I - certificado de registro de produto;

II - certificado de registro dos equipamentos, quando aplicável;

III - proposta de capacitação para os recursos humanos envolvidos no processo; e

IV - plano de manutenção corretiva, preventiva e de qualificação para cada equipamento.

§ 7º No momento do recebimento dos kits, equipamentos e softwares, será realizada, em cada lote e em cada remessa, inspeção antes do início da utilização ou concomitante com a rotina para verificar se estão em conformidade com o solicitado, considerando:

I - reagentes: integridade da embalagem, bula e respectivas atualizações, nome dos reagentes, condições de acondicionamento e transporte, lote e validade;

II - controle de lote/remessa: utilização de amostras com resultados conhecidos e caracterizadas laboratorialmente ou painéis comerciais; e

III - equipamentos e software: deverão estar em conformidade com a avaliação que foi realizada antes da aquisição.

Art. 4º CQIP tem a finalidade de evidenciar a perda da sensibilidade dos ensaios, identificar variações lote a lote e remessa a remessa e detectar erros aleatórios ou sistemáticos.

§ 1º O CQIP será adquirido ou produzido obedecendo os critérios de boas práticas.

§ 2º O CQIP será caracterizado e validado previamente quando for de produção interna.

§ 3º O CQIP pode ser obtido por meio de diluições seriadas de plasma com resultados sorológicos e de NAT positivos (pool e single) para os marcadores empregados na detecção.

§ 4º Deverá ser estabelecido um valor de corte para o CQIP, considerando a diluição utilizada.

§ 5º As amostras do CQIP devem ser armazenadas em condições que garantam a sua estabilidade;

§ 6º O CQIP deve ser testado em todas as rotinas, nas mesmas condições das amostras e com os mesmos procedimentos adotados na rotina;

§ 7º Os resultados não conformes deverão ser formalmente analisados, por profissional qualificado, antes da liberação da rotina.

Art. 5º O laboratório deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade dos procedimentos executados, considerando:

I - o recebimentos das amostras;

II - equipamentos;

III - fabricante, nome, lote e validade dos conjuntos diagnósticos;

IV - resultados dos testes laboratoriais;

V - profissionais envolvidos; e

VI - resultados dos CQIP.

ANEXO XI

(Anexo 10 do Anexo IV-B à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

ANEXO 10 DO ANEXO IV-B

CONDIÇÕES PARA TRANSPORTE DE SANGUE TOTAL E COMPONENTES SANGUÍNEOS

Condições de transporte	Sangue total para processamento	Concentrado de hemácias	Plasma fresco congelado	Crioprecipitado	Concentrado de plaquetas
Temperatura de transporte	20 º C a 24 o C (permite a produção de CP) ou 1°C a 10°C (não permite a produção de CP).	1ºC a 10 o C	Manter estado congelado ou 1 o C a 10 o C, se descongelado para fins transfusionais.	Manter estado congelado ou 20ºC a 24 o C, se descongelado para fins transfusionais	O mais próximo possível da temperatura de 20ºC a 24 o C
Material refrigerante recomendado	Gelo reutilizável ou placas para resfriamento e manutenção de temperatura entre 20-24ºC	Gelo reutilizável	Gelo seco ou Gelo reutilizável	Gelo seco ou Gelo reutilizável	Somente em condições de alta temperatura: Gelo reutilizável
Tempo máximo de transporte	18 horas	24 horas	24 horas	24 horas 6 horas, se descongelado	24 horas