(sem título)

ANEXO XII

(Anexo IV-C à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

DA OPERACIONALIZAÇÃO DO NAT EM SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA

CAPÍTULO I

DOS CRITÉRIOS PARA REALIZAÇÃO DOS TESTES ÁCIDOS NUCLÉICOS

Art. 1º Ficam definidos na forma do presente regulamento, os critérios para realização dos testes NAT, por todos os órgãos e entidades que executam atividades hemoterápicas em todo o território nacional no âmbito do SINASAN.

Art. 2º É permitido o emprego de pool de amostras para testes de pesquisa de NAT para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue.

§ 1º O sangue total e seus componentes não serão transfundidos antes da obtenção de resultados finais não reagentes/negativos, nos testes de detecção para:

I - HBV;

II - HCV;

III - HIV; e

IV - Plasmodium ssp (malária).

§ 2º Os testes NAT utilizados pelos serviços de hemoterapia, devem ser capazes de detectar em 95% (noventa e cinco por cento das vezes) das vezes na amostra do doador:

I - Para HCV: 600 UI/mL;

II - Para HIV: 600 cópias/mL;

III - Para HBV: 300 UI/mL, e

IV - Para Plasmodium ssp (malária): 1.200 cópias/mL.

§ 3º A sensibilidade analítica do teste e o número de amostras do pool serão definidos em conjunto para atender à sensibilidade da amostra do doador.

§ 4º A permissão de que trata o caput também poderá ser aplicada para testes NAT para pesquisa de outras infecções transmissíveis pelo sangue.

CAPÍTULO II

DEFINIÇÃO DOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA HABILITADOS PARA REALIZAÇÃO DO PROCEDIMENTO TESTES DE ÁCIDOS NUCLEICOS EM AMOSTRAS DE SANGUE NA TRIAGEM DE DOADOR

Art. 3º O Sistema Único de Saúde disponibilizará os serviços de testagem NAT, fornecido pelo Bio-Manguinhos/Fiocruz para triagem de amostras de doadores, relacionadas às bolsas de sangue e componentes destinadas ao atendimento de saúde público e privado de pacientes, no âmbito do SUS e da saúde complementar.

§ 1 º Os serviços de hemoterapia que realizam os testes NAT para a prestação deste serviço são habilitados como Sítios Testadores NAT - SIT-NAT, habilitados pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Especializada Temáticas da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, inclusive para recebimento do ressarcimento pelo procedimento relativo realização da testagem das amostras provenientes de coletas de sangue de doadores.

§ 2º A habilitação dos SIT-NAT será definida pela Coordenação-Geral de Sangue e observando os critérios:

I - centralização de maior quantitativo de amostras processadas;

II - maior número de doações;

III - melhor acesso logístico regional;

IV - critérios epidemiológicos e sanitários regionais;

V - área física disponível para os equipamentos da plataforma NAT; e

VI - profissionais capacitados para realização do NAT.

§ 3º As regras para implantação da plataforma, seu funcionamento e operacionalização dos testes NAT citados no caput, serão orientadas pelo Ministério da Saúde.

§ 4º Os SIT-NATs serão responsáveis pela realização da testagem das amostras de sangue de doadores relativas às bolsas de sangue e componentes destinadas ao atendimento de saúde público e privado de pacientes, no âmbito do SUS e da saúde suplementar, cujos serviços de hemoterapia produtores estejam inseridos em uma determinada área de abrangência, que pode ser a totalidade ou parte de um Estado, ou ainda, abranger mais de um Estado, conforme definição do Ministério da Saúde.

§ 5º A responsabilidade pela testagem NAT nas amostras encaminhadas pelas Unidades Referenciadoras de Amostras - URA e Unidades Coletoras de Amostras - UCA, ocorrerá a partir do recebimento das mesmas pelo respectivo SIT-NAT.

§ 6º Em situações de contingência, para que não haja a interrupção na realização do teste, o Ministério da Saúde definirá os SIT-NATs que farão atendimento contingencial da área afetada.

§ 7º Compreendem os casos de contingências, o remanejamento, coleta e transporte de amostras biológicas destinadas ao teste NAT, entre os SIT-NATs, em caso de problemas técnicos e/ou operacionais que impeçam momentaneamente a realização do teste em um referido SIT-NAT.

Art. 4º Os SIT-NATs habilitados deverão formalizar contratos ou convênios com os serviços de hemoterapia de sua área de abrangência, a fim de definir as responsabilidades entre as partes, para realização da testagem.

§ 1º Os serviços de hemoterapia, públicos ou privados, podem optar por outro fornecedor de testes NAT de sua preferência, desde que seja garantida a realização da testagem para todas as amostras de sangue de doadores com recursos e condições próprias, atendendo os requisitos deste regulamento.

§ 2º Os testes realizados pelos SIT-NATs, relativos às amostras provenientes de coletas de bolsas de sangue e componentes utilizados na prestação de serviço de saúde privados não contratualizados com o SUS, não poderão ser cobrados dos usuários/clientes.

CAPÍTULO III

DOS PROCEDIMENTOS PARA UTILIZAÇÃO DO GERENCIADOR DO SISTEMA MULTICÊNTRICO DO NAT PELOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA - GSM-NAT

Art. 5º É obrigatório o uso de sistema informatizado disponível para o gerenciamento da realização dos testes NAT por todos os serviços de hemoterapia, públicos ou privados, que utilizem o teste disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS) de que trata o art. 3º.

§ 1º O sistema tem por objetivo reunir e intercambiar dados entre os fornecedores e os usuários do serviço de testagem NAT no âmbito do SUS, bem como registrar a liberação e a disponibilização dos resultados dos exames, com as seguintes finalidades adicionais:

I - apoiar a logística de distribuição e de envio das amostras;

II - promover o acompanhamento da rotina de realização dos testes NAT e o intercâmbio de resultados;

III - organizar o fluxo de investigação de janelas imunológicas identificadas; e

IV - monitorar os indicadores da testagem NAT no âmbito do SUS.

§ 2º O sistema de informação deverá ser alimentado de forma contínua a partir dos registros inseridos pelos serviços de hemoterapia e pelos laboratórios executores da testagem - SIT-NAT.

ANEXO XIII

(Anexo IV-D à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

DO PROGRAMA DE AVALIAÇÃO EXTERNA DA QUALIDADE EM SOROLOGIA, IMUNO-HEMATOLOGIA E CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO DE HEMOCOMPONENTES E TESTES DE ÁCIDOS NUCLEICOS

Art. 1º Fica instituído o Programa de Avaliação da Externa da Qualidade - AEQ em Sorologia, NAT, lmuno-hematologia e Controle de Qualidade na Produção de Hemocomponentes para avaliação de proficiência dos laboratórios dos serviços de hemoterapia que realizam exames de qualificação do sangue do doador, testes pré-transfusionais e controle de qualidade na produção de hemocomponentes, do qual deverão participar todos os serviços de hemoterapia púbicos e contratados ao SUS.

§1º O Programa de AEQ, de que trata o caput, é destinado aos serviços de hemoterapia, públicos e privados contratados pelo SUS e filantrópicos sem fins lucrativos, que executam testes para qualificação do sangue de doadores de sangue, testes pré-transfusionais e produção de hemocomponentes.

§ 2º O Programa de AEQ é coordenado pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivado, sendo orientado a partir do presente regulamento.

§ 3º Para fins da operacionalização do Programa de AEQ, a Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados poderá divulgar comunicações e orientações técnicas pertinentes à temática.

Art. 2º Aos gestores do SUS, responsáveis por prover a gestão, coordenação e articulação das ações da área de sangue, componentes e derivados na respectiva área de abrangência da Rede de Serviços de Hemoterapia, dos Estados e Distrito Federal, caberá o monitoramento do desempenho das avaliações de proficiência dos serviços de hemoterapia de sua respectiva área de abrangência e a avaliação da necessidade de prover apoio técnico para ações corretivas e/ou de melhoria.

Art. 3º Caberá à Anvisa, por meio do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer os requisitos sanitários para fiscalização da participação dos serviços de hemoterapia no programa de AEQ ou em programas similares de proficiência de laboratórios, bem como apoiar as demais ações dos Programas de AEQ, quando necessário.

ANEXO XIV

DO RESSARCIMENTO DE CUSTOS OPERACIONAIS DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES AO SUS, QUANDO HOUVER FORNECIMENTO AOS NÃO-USUÁRIOS DO SUS E INSTITUIÇÕES PRIVADAS DE SAÚDE

(Anexo IV-E à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

CAPÍTULO I

DOS CRITÉRIOS PARA O FORNECIMENTO DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES NO SUS

Art. 1º O sangue e os componentes obtidos pelo SUS, diretamente nos serviços de hemoterapia públicos ou privados contratados, serão destinados prioritariamente ao atendimento de usuários do próprio SUS.

§ 1º Os serviços de hemoterapia públicos do SUS deverão ser capacitados e estruturados para atender integralmente à demanda de fornecimento de hemocomponentes para o próprio SUS.

§ 2º A contratação pelo SUS de serviços de hemoterapia privados, para complementação da rede pública, somente será admitida quando comprovada pelo gestor local a insuficiência dos serviços públicos, devendo ser autorizada pelos respectivos Conselhos Estaduais, ouvido o coordenador estadual da rede de serviços de hemoterapia.

§ 3º Os gestores estaduais e municipais do SUS, no âmbito dos respectivos sistemas estaduais de sangue, componentes e hemoderivados, deverão reavaliar a necessidade de manutenção dos contratos com serviços de hemoterapia privados, bem como a respectiva programação físico-orçamentária dos serviços privados contratados, limitando-a ao estritamente necessário ao atendimento da demanda do SUS não absorvida pelos serviços de hemoterapia da rede pública, submetendo-a à aprovação do respectivo Conselho de Saúde.

Art. 2º Os serviços de hemoterapia públicos ou privados contratados pelo SUS, poderão fornecer sangue e componentes destinados a pacientes e serviços assistenciais privados nas seguintes hipóteses:

I - quando a rede assistencial do SUS não possuir demanda para a utilização de todos os hemocomponentes produzidos e tiver sido garantida a manutenção no serviço de hemoterapia de um estoque mínimo de segurança;

II - em situação de emergência, calamidade pública ou outra necessidade imprevisível, devidamente atestada pelo gestor público responsável; ou

III - quando houver a necessidade de sangue ou componente raro.

Parágrafo único. O estoque mínimo de hemocomponentes será definido pelo gestor estadual ou municipal do SUS, em conjunto com as direções de cada um dos serviços de hemoterapia, em conformidade com o Plano Diretor Estadual de Sangue, ainda, com base nas premissas dos parâmetros para o dimensionamento das necessidades da rede de serviços de hematologia e hemoterapia, conforme estabelecido na Seção VII - Hematologia e Hemoterapia, dos critérios e parâmetros assistenciais para o planejamento e programação de ações e serviços de saúde no âmbito do SUS, de que se trata os artigos 102 a 106 da Portaria de Consolidação nº 1, de 28 de setembro de 2017, ou ainda nas séries históricas estaduais de uso de hemocomponentes em estados que contem com esse acompanhamento.

Art. 3º O fornecimento de hemocomponentes por serviços de hemoterapia públicos a outros serviços de saúde, deverá ocorrer mediante a celebração de contrato/convênio estabelecido entre o gestor estadual do SUS e o serviço de hemoterapia público estadual, e deste com o interessado, e que:

I - seja reproduzido o disposto no art. 2º;

II - sejam introduzidos controles para a rastreabilidade das bolsas de sangue e componentes fornecidas, especialmente, para a identificação do paciente em que foi transfundida e a natureza de seu vínculo com a instituição (SUS, saúde suplementar ou assistência particular); e

III - sejam estipuladas sanções, inclusive pecuniárias, para o não fornecimento de informações sobre o destino das bolsas de sangue e componentes, assim como informações incorretas ou incompletas conforme o previsto no art. 4º, § 2º.

Art. 4º Os custos referentes à coleta, ao processamento, à realização de exames de triagem incorridos pelo SUS na obtenção do sangue e componentes fornecidos a serviços de hemoterapia ou assistenciais para aplicação em pacientes privados, inclusive da saúde suplementar, serão ressarcidos ao Fundo Estadual ou Municipal de Saúde, da seguinte forma:

I - em serviço de hemoterapia da administração pública, onde existem mecanismos de ressarcimento direto, esse deve ser feito ao serviço fornecedor;

II - na inexistência dos mecanismos de ressarcimentos de que dispõe o inciso I, o ressarcimento deverá ser feito ao Fundo Estadual de Saúde com garantia de repasse ao serviço produtor por meio do gestor estadual; e

III - os procedimentos referentes à produção dos hemocomponentes em questão não serão faturados ao SUS.

Parágrafo único. Os serviços de saúde que atendam a pacientes do SUS e a pacientes privados, inclusive da saúde suplementar, deverão manter estrito controle do destino das bolsas de sangue e componentes recebidas de serviços de hemoterapia do SUS, sejam públicos ou privados contratados, para fins controle e eventual fiscalização.

Art. 5º O serviço de hemoterapia ou de assistência à saúde que cobre de seus pacientes ou das instituições de saúde suplementar qualquer valor pelo fornecimento ou transfusão de bolsas de sangue e componentes deverá informar ao paciente o custo específico dos insumos, materiais, exames laboratoriais, sorológicos, de ácidos nucléicos e imuno-hematológicos incorridos, bem como dos honorários por serviços médicos, conforme o previsto no art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001.

Parágrafo único. No caso da bolsa de sangue ou componente ser originária de serviço de hemoterapia público, ou privado contratado, anteriormente à execução do procedimento hemoterápico, o paciente deverá ser informado do custo assumido perante o poder público, além dos demais itens mencionados no caput deste artigo, acrescidos na própria instituição, se for o caso.

CAPÍTULO II

DO RESSARCIMENTO DE CUSTOS OPERACIONAIS DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES AO SUS, QUANDO HOUVER FORNECIMENTO AOS NÃO-USUÁRIOS DO SUS E INSTITUIÇÕES PRIVADAS DE SAÚDE

Art. 6º Os valores de referência para fins de ressarcimento aos serviços de hemoterapia públicos do SUS, de procedimentos para atendimento hemoterápico aos não-usuários do SUS e instituições privadas de saúde devem ser pactuados pelo gestor estadual ou municipal do SUS, em conjunto com as direções de cada um dos serviços de hemoterapia.

Art. 7º Fica estabelecido, na forma do Anexo 1 deste Anexo IV-E, os instrumentos/indicadores de controle e avaliação de serviços prestados aos não-usuários do SUS e a instituições privadas de saúde.

Parágrafo único. Os instrumentos/indicadores do Anexo 1 deste Anexo IV-E, de que trata o caput, podem ser ampliados a critério dos gestores estaduais e municipais do SUS, para o aperfeiçoamento dos controles e avaliações correspondentes.

Art. 8º Fica estabelecido, na forma do Anexo 2 deste Anexo IV-E, o modelo de abatimento da produção direcionada para atendimento hemoterápico aos não-usuários do SUS e a instituições privadas de saúde daquela apresentada mensalmente ao SUS.

ANEXO XV

INSTRUMENTO DE CONTROLE E AVALIAÇÃO DE SERVIÇOS PRESTADOS NÃO-SUS (INDICADORES)

(Anexo 1 do Anexo IV-E à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017

ANEXO 1 DO ANEXO IV-E

Indicadores de acompanhamento do fornecimento de sangue por unidades públicas a pacientes não-SUS.

1 - Taxa de estoque de segurança:

[Nº de CH liberados] - [Nº de CH transfundidos] X 100

Nº de CH transfundidos

Avaliação de período de 180 (cento e oitenta) dias.

O serviço público pode absorver novas demandas de atendimento não-SUS se apresentar taxa 10% (dez por cento) de acordo com o número de coletas no último ano. Valores inferiores a 10% (dez por cento) deverão ser justificados no relatório de avaliação e controle (Anexo III).

2 - Percentual de coletas na população da região de abrangência:

Nº de Coletas de ST realizadas na região de abrangência em 12 meses X 100

População estimada na região

O serviço público para absorver novas demandas deverá ter a porcentagem < 3% (três por cento).

3 - Percentual de Transfusões realizadas em pacientes não- SUS:

Total de hemocomponentes transfundidos não-SUS X 100

Total de hemocomponentes transfundidos no período

Indicador de acompanhamento do atendimento não-SUS para a rede de serviços de hemoterapia.

ANEXO XVI

PROPOSTA DE DEMONSTRATIVO DE ABATIMENTO DOS SERVIÇOS PRESTADOS A NÃO-SUS DOS SERVIÇOS PRESTADOS AO SUS

(Anexo 2 do Anexo IV-E à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017

ANEXO 2 DO ANEXO IV-E

1. Modelo de proposta de fração de abatimento

Componentes obtidos a partir de unidade de Sangue Total (± 450 mL)

Componente	Fração de abatimento de cada módulo da tabela SUS
Concentrado de Hemácias	0,5
Concentrado de Plaquetas Randômico	0,2
Plasma	0,3
Crioprecipitado	0,2
Coleta por aférese	1,0
Alíquotas de concentrados de Hemácias	0,5

2. Procedimentos que devem ser abatidos:

Módulo a serem descontados
03.06.01.003-8	TRIAGEM CLÍNICA DE DOADOR (A) DE SANGUE
03.06.01.001-1	COLETA DE SANGUE P/ TRANSFUSAO
03.06.01.002-0	COLETA DE SANGUE P/ TRANSFUSAO (C/ PROCESSADORA AUTOMATICA)
02.12.01.001-8	EXAMES IMUNO-HEMATOLOGICOS EM DOADOR DE SANGUE
02.12.01.005-0	SOROLOGIA DE DOADOR DE SANGUE
02.12.02.006-4	PROCESSAMENTO DE SANGUE
02.12.02.003-0	IRRADIACAO DE SANGUE E COMPONENTES DESTINADOS A TRANSFUSAO

Obs.: Os Códigos de referência são da atual tabela SIA/SIH - SUS e deverão ser atualizados sempre que necessário.

3. Proposta de Registro de Abatimento do Faturamento SUS Demonstrativo de Prestação de Serviços não-SUS

I. Identificação

SERVIÇO DE HEMOTERAPIA:

Endereço:

CNPJ nº:

Inscrição Estadual nº:

Dirigente:

II. Produção (1)
Módulos	Quantitativo
03.06.01.003-8 - TRIAGEM CLÍNICA DE DOADOR (A) DE SANGUE
03.06.01.001-1 - COLETA DE SANGUE P/ TRANSFUSAO
03.06.01.002-0 - COLETA DE SANGUE P/ TRANSFUSAO (C/ PROCESSADORA AUTOMATICA)
02.12.01.001-8 - EXAMES IMUNO-HEMATOLOGICOS EM DOADOR DE SANGUE
02.12.01.005-0 - SOROLOGIA DE DOADOR DE SANGUE
02.12.01.006-9 - TESTE DO ÁCIDO NUCLEICO (NAT) EM AMOSTRAS DE SANGUE DO DOADOR DE SANGUE.
02.12.02.006-4 - PROCESSAMENTO DE SANGUE
02.12.02.003-0 - IRRADIACAO DE SANGUE E COMPONENTES DESTINADOS A TRANSFUSAO

III. Atendimento (não-SUS)
Hemocomponentes	Quantitativo	Fração de Abatimento	Quantitativo abatido
Sangue Total		X 1,0
Concentrado de Hemácias		X 0,5
Concentrado de Plaquetas		X 0,2
Plasma		X 0,3
Crioprecipitado		X 0,3
TOTAL (2)

Plaquetaférese (3)		X 1,0

IV. Faturamento SUS apresentado (1) - (2 e 3)
Módulos	Quantitativo
03.06.01.003-8 - TRIAGEM CLÍNICA DE DOADOR (A) DE SANGUE
03.06.01.001-1 - COLETA DE SANGUE P/ TRANSFUSAO
03.06.01.002-0 - COLETA DE SANGUE P/ TRANSFUSAO (C/ PROCESSADORA AUTOMATICA)
02.12.01.001-8 - EXAMES IMUNO-HEMATOLOGICOS EM DOADOR DE SANGUE
02.12.01.005-0 - SOROLOGIA DE DOADOR DE SANGUE
02.12.01.006-9 - TESTE DO ÁCIDO NUCLEICO (NAT) EM AMOSTRAS DE SANGUE DO DOADOR DE SANGUE.
02.12.02.006-4 - PROCESSAMENTO DE SANGUE
02.12.02.003-0 - IRRADIACAO DE SANGUE E COMPONENTES DESTINADOS A TRANSFUSAO