RESOLUÇÃO-RE nº 2.660, de 3 de JULHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.660, de 3 de JULHO de 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ENDEREÇO: 23, RUE LAVOISIER, ZONE INDUSTRIELLE N° 2, 27000 EVREUX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000262

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0175306/26-5

Líquidos não estéreis: Suspensões Aerossóis

Data de vencimento: 07/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC

ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480

EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13

AUTORIZ/MS: - EXPEDIENTE(s): 0237779/26-9

Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 09/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC

ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480

EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02

AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0179956/26-4

Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PHARMACEUTICAL MANUFACTURING RESEARCH SERVICES, INC.

ENDEREÇO: 202 PRECISION ROAD, HORSHAM, PENNSYLVANIA (PA), 19044 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001278

EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02

AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0216826/26-8

Sólidos não estéreis (Granel): Granulados

Data de vencimento: 16/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT. LTD.

ENDEREÇO: SY 172/173, APPAREL PARK ROAD, DULAPALLY,VIL. DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MD., MEDCHAL,MALKHAJGIRI DT. - HYDERABAD - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001383

EMPRESA SOLICITANTE: BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.446.719/0001-04

AUTORIZ/MS: 1069176 - EXPEDIENTE(s): 0166037/26-5

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis: Cápsulas

Data de vencimento: 19/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A

ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1556946/25-2

Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de vencimento: 05/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT XII

ENDEREÇO: SURVEY Nº 314, BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000055

EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 0183445/26-1

Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Pós

Data de vencimento: 26/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.

ENDEREÇO: PLOT Nº. E-37/39, MIDC, SATPUR, NASIK 422 007 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000282

EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57

AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 1396858/25-3

Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

Data de vencimento: 15/04/2028

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625

EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14

AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0179788/26-4

Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 23/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: DR. PFLEGER ARZNEIMITTEL GMBH

ENDEREÇO: DR.-ROBERT-PFLEGER-STRASSE 12, 96052, BAMBERG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001301

EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29

AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 0174533/26-8

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BIOPHARMA PLASMA LLC

ENDEREÇO: 37-V KYIVSKA ST., BILA TSERKVA, KYIV REGION, 09100. - PAÍS: UCRÂNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001431

EMPRESA SOLICITANTE: LEADER PHARMA DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS E CORRELATOS LTDA - CNPJ: 58.909.098/0001-84

AUTORIZ/MS: 1327106 - EXPEDIENTE(s): 1513068/25-3

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de vencimento: 05/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT. VII

ENDEREÇO: TSIIC, PLOT NO S1, SY NO'S. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, GREEN INDUSTRIAL PARK, POLEPALLY VILLAGE, JEDCHERLA MANDAL, MAHABOOBNAGAR DISTRICT, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000056

EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 0236532/26-0

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de vencimento: 16/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: CENEXI FONTENAY SOUS BOIS

ENDEREÇO: 52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER, 94120, FONTENAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000144

EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92

AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1551662/25-6

Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de vencimento: : 20/05/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ASPEN SA OPERATIONS (PTY) LTD

ENDEREÇO: CORNER OF FAIRCLOUGH ROAD & GIBAUD ROAD, KORSTEN, GQEBERHA 6020 UNIDADE 4 - PAÍS: ÁFRICA DO SUL, REPÚBLICA DA - CÓDIGO ÚNICO: A.001417

EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20

AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0249954/26-5

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 16/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BIOCON PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: SPECIAL ECONOMIC ZONE, BLOCK F1, PLOT NO. 5, PHASE IV, BOMMASANDRA JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -- 560099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001679

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0098598/26-1

Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD.

ENDEREÇO: NPD, VILLAGE - SACHANA, TALUKA- VIRAMGAM, DIST. AHMEDABAD - 382 150, GUJARAT. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000425

EMPRESA SOLICITANTE: AURANTIS INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 10.568.345/0001-08

AUTORIZ/MS: 1082656 - EXPEDIENTE(s): 1563535/25-4

Semissólidos não estéreis: Géis

Data de vencimento: 13/05/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ORION OYJ, ORION CORPORATION, ORION PHARMA

ENDEREÇO: TENGSTRÖMINKATU 8, TURKU, 20360 - PAÍS: FINLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000469

EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34

AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0164139/26-5

Semissólidos não estéreis: Géis

Data de vencimento: 29/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC

ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0185804/26-8

Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

Data de vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: HETERO LABS LIMITED, UNIT III

ENDEREÇO: 22-110, I.D.A, JEEDIMETLA VILLAGE, QUTHBULLAPUR MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT,PINCODE 500055,TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000388

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0216708/26-5

Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

Data de vencimento: 29/10/2028

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRES LEO

ENDEREÇO: 39, ROUTE DE CHARTRES,VERNOUILLET, 28500 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001443

EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10

AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0187887/26-8

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de vencimento: 09/09/2028