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RESOLUÇÃO-RE nº 2.642, DE 2 DE JULHO DE 2026

Seção
DO1 (DO1)
Edição
2026-07-06 · nº 124
Publicação
2026-07-06
Tipo
Resolução
Órgão
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Página
164
ID matéria
24100803
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.642, DE 2 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07

INJETOR DE CONTRASTE DSA

25351.581601/2016-02 / 80207450007

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0451956265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Família Alere NT-proBNP for ARCHITECT

25351.012444/2020-91 / 10071770902

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0702309257

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

i-STAT BNP CARTRIDGE

25351.384501/2007-63 / 80146501545

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0699316251

Família Alinity i STAT Myoglobin

25351.532107/2020-15 / 80146502317

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0399477268

Carbon Dioxide

25351.055487/2008-74 / 80146501508

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0650470257

CARBON DIOXIDE CALIBRATOR / DIÓXIDO DE CARBONO CALIBRADOR

25000.024140/99-17 / 10055310922

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0713414251

Abbott RealTime HCV Genotype II Controls / Abbott RealTime HCV Genótipo II Controles

25351.244820/2010-46 / 80146501755

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1324316250

ARCHITECT EBV VCA IgG

25351.249269/2013-05 / 80146501840

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0729213251

Família Alinity c Digitoxin

25351.212405/2023-34 / 80146502381

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0655864253

Família Alinity i BNP

25351.696421/2017-20 / 80146502097

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0656795255

ARCHITECT EBV VCA IgM

25351.250609/2013-11 / 80146501839

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0729568253

ARCHITECT i Vancomycin Reagents

25351.317937/2010-71 / 80146501684

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701508256

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

ACRYSOF IQ TORIC

25351.010510/2020-98 / 81869420129

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198312261

Lente intraocular Clareon Tórica

25351.073313/2020-80 / 81869420133

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198305265

Lente intraocular Clareon Vivity

25351.259432/2022-90 / 81869420138

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0198211261

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

COMPONENTES DE IMPLANTES ODONTOLOGICOS

25351.068536/2026-11 / 80254359006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0642734261

COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX

25351.115903/2011-13 / 80254350003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0642810260

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AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18

TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO

25351.588968/2015-79 / 80818610003

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0256368261

TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO

25351.588968/2015-79 / 80818610003

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0256259267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Parafuso de interferência de titânio

25351.113265/2017-05 / 80978560122

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1518504256

Apollo Synergy RF - Gerador Eletrocirúrgico

25351.333135/2020-51 / 80978563753

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0568662261

Parafuso de interferência de titânio

25351.113265/2017-05 / 80978560122

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1518927254

Parafuso de interferência de titânio

25351.113265/2017-05 / 80978560122

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1518900259

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Grampeador GIA com Tecnologia Tri-Staple

25351.520449/2021-73 / 10349001258

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1638443254

Grampeador GIA com Tecnologia Tri-Staple

25351.520449/2021-73 / 10349001258

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1638312257

SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME

25351.691755/2013-02 / 10349000486

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0035303263

Grampeador GIA com Tecnologia Tri-Staple

25351.520449/2021-73 / 10349001258

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1637994257

SISTEMA DE ESPIRAL DESTACÁVEL AXIUM PRIME

25351.691755/2013-02 / 10349000486

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0035281260

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Cateter PowerPICC Mono Lúmen

25351.723284/2020-17 / 80689090188

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1637065256

Cateter PowerPICC Duplo Lúmen

25351.723287/2020-42 / 80689090190

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1637106254

Cateter PowerPICC Mono Lúmen

25351.723284/2020-17 / 80689090188

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1637041250

Cateter PowerPICC Duplo Lúmen

25351.723287/2020-42 / 80689090190

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1636955258

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO.

25351.149849/2013-30 / 10033120784

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0628027257

Família de Reagente e Calibradores Access NT-proBNP

25351.508581/2023-79 / 10033121059

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0623490269

Família de Marcadores de Células Mielóides ClearLLab 10C

25351.277428/2019-16 / 10033121003

80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0714329258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77

Família Virotrol HIV-2

25351.165565/2016-15 / 80020690377

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0638370264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

AccessPlus BBT

25351.159171/2025-51 / 81469200047

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0381262260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

TECHNOLAS TENEO

25351.373150/2014-48 / 80136060214

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0632527269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

FIBRA DE LASER FLEXIVA PULSE

25351.459717/2022-29 / 10341359004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0410193267

Sistema de Acesso Watchman™ TruSeal - Double Curve

25351.574666/2020-01 / 10341350983

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0142033260

SISTEMA DE ACESSO WATCHMAN™ TRUSEAL - Single Curve

25351.478676/2019-74 / 10341350982

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0151690260

ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR

25351.086451/2014-44 / 10341350798

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1068867248

WALLSTENT TRAQUEOBRONQUIAL ENDOPRÓTESE COM SISTEMA INTRODUTOR UNISTEP PLUS

25351.380650/2011-94 / 10341350664

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0476360269

Vercise GENUS™ - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda

25351.793901/2021-14 / 10341350990

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0580346269

Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT

25351.861698/2016-26 / 10341350854

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0605709262

Solução de Acesso VersaCross Connect™ para FARADRIVE™

25351.442288/2024-12 / 10341351052

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0601089260

Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT

25351.861698/2016-26 / 10341350854

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0601055268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Automatic Registration

25351.343468/2018-74 / 80042070054

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0602880262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

STENTS DE NITINOL CORDIS

25351.103288/2023-19 / 81576620019

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1647184258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48

Família de meios de cultura seletivos para determinados grupos de micro-organismos

25351.189079/2025-16 / 83091770002

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0642061262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert GBS

25351.817226/2016-51 / 81062710019

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0345046269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

IMPLANTES ODONTOLOGICOS

25351.046289/2007-39 / 80196880218

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1595977252

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON FERRITINA

25351.020199/01-98 / 10339840136

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0701996251

FAMÍLIA LIAISON MEASLES IgG

25351.282013/2016-80 / 10339840423

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0272643262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Megasorb_Absorbable Suture

25351.223393/2016-11 / 10360810015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0514942266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02

Thulium Fiber laser family

25351.057263/2025-06 / 81890960008

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0494291265

Chrome

25351.057495/2025-56 / 81890960013

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0494650265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

EVOQUE Tricuspid Valve Replacement System

25351.020455/2025-59 / 80219050197

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0124028268

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Ventilator

25351.646045/2020-28 / 80117580913

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0592805263

Croquis PDO

25351.476124/2020-65 / 80117580983

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0137366264

DENSITY

25351.172123/2024-78 / 80117581139

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0592628264

DENSITY

25351.172123/2024-78 / 80117581139

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0592620263

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ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

SISTEMA PHYSICA PS

25351.704844/2019-92 / 80070180108

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1620693241

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Ferrara Biotechnology Indústria e Comércio de Produtos Ópticos LTDA / 31.394.749/0001-94

Anel de Ferrara / Ferrara Ring

25351.440229/2022-48 / 82472960001

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0015341267

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.674723/2018-28 / 80071260393

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0587599260

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.674723/2018-28 / 80071260393

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0587204265

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.288218/2020-89 / 80071260413

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0592548261

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN

25351.093727/2012-49 / 80696930007

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1630879258

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

SISTEMA DE BOMBEAMENTO A VÁCUO ACROBAT SUV

25351.382238/2020-45 / 80259110186

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0747930252

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Família de Micro e Mini Parafusos Versa Torxdrive

25351.445902/2016-09 / 10247700109

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0592959261

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Eletrodos bipolares e acessórios Mistra

25351.219496/2024-10 / 10302860313

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0612830268

Instrumentais bipolares Mistra

25351.883800/2023-04 / 10302860312

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0587304260

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ICP INOVACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA E UTILIDADES LTDA / 53.427.738/0001-04

Família Impress - Processador de citologia líquida

25351.086059/2026-75 / 80071430036

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626587263

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

Snap Easy - IOL

25351.407496/2016-81 / 10223680116

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0590074261

FlexiNail - IOL

25351.387955/2016-06 / 10223680115

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0593824261

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.713719/2014-51 / 80145901621

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1382328257

Velys Hip Navigation

25351.607822/2021-08 / 80145901929

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0482790261

VICRYL PLUS

25351.033851/2004-11 / 80145900706

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0159521262

Haste femoral não cimentada Actis Duofix Collarless

25351.455523/2024-16 / 80145901994

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1568209258

INTRODUTOR PREFACE*

25000.047271/99-54 / 10132590509

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1322919241

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LABCOR LABORATORIOS LTDA / 19.336.924/0001-91

VIVENDI

25351.006375/2007-17 / 10171250038

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0934304254

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LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

LINER DE POLIETILENO IMPREGNADO COM VITAMINA E

25351.629623/2013-46 / 80136990796

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1749476240

LINER DE POLIETILENO IMPREGNADO COM VITAMINA E

25351.629623/2013-46 / 80136990796

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1749273241

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família PCR Ultra Turbiquest Max

25351.724568/2018-06 / 10009010347

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606265261

GAMA GT LIQUIFORM

25000.017934/93-75 / 10009010004

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0606257268

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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00

ClearSheath™ Introducer Sheath With Dilator & Kit

25351.098830/2026-57 / 80898209026

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0628998261

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SOLUÇÃO PARA LENTES SENSITIVE

25351.455234/2022-55 / 80256510023

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1631386255

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Neuroflex NMX

25351.050653/2023-85 / 82209529152

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0379970261

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18

Sistema de Laser Eletromédico

25351.140492/2025-82 / 81243810015

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0235425265

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

TBS INSIGHT

25351.309226/2017-10 / 81372440004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0515925268

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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Radiesse®

25351.042639/2017-07 / 80829430004

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1631522256

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

GENOTYPE MTBDRplus

25351.339543/2017-70 / 80502070057

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0384450261

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OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09

GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED-ENDRIVE

25351.574961/2023-00 / 82330850000

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0610353268

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PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03

GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE

25351.539685/2015-49 / 80940400002

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0120280264

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Cateter de Litotripsia Intravascular Periférica (IVL) Shockwave L6

25351.142707/2025-08 / 81504799230

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0615406269

Kit Cateter Shockwave S4 para Litotripsia Intravascular Periférica (IVL)

25351.169191/2023-79 / 81504799090

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0614812263

Cateter para IVL periférica Shockwave M5+

25351.168379/2023-08 / 81504799089

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0614737262

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Família de Controles de Gás Sanguíneo, Eletrólito e Metabólito

25351.459747/2024-05 / 82195300017

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0101917261

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família de Teste Rápido em Cassete de HIV 1.2 (Sangue total/Soro/Plasma)

25351.511735/2022-29 / 81325990205

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0535983263

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia Marcadores Sistema Nervoso Central Cell Marque

25351.018930/2025-27 / 10287411750

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0623677261

cobas® PIK3CA Mutation Test

25351.520458/2021-64 / 10287411578

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0623774267

PreciControl ClinChem Multi 1

25351.414367/2010-50 / 10287410908

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0628294255

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

ADVIA 120 HEMATOLOGY SYSTEM

25351.449722/2006-11 / 10345160466

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0596406266

RAPIDLAB

25351.451068/2006-06 / 10345160464

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0596186266

Calibrador fPSA

25351.599401/2010-04 / 10345161785

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0823310256

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

TactiFlex™ Cateter de Ablação, Sensor Enabled

25351.248341/2023-18 / 10332340496

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0587445262

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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99

Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus

25351.041250/2025-15 / 80312270056

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0005403260

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Conector em Y Total Life

25351.481946/2016-08 / 81231550007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0514348267

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VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58

CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA

25351.036100/01-70 / 10105900003

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0735085251

CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA

25351.036100/01-70 / 10105900003

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0735368252

CLIPE PARA ANEURISMA INTRACRANIANO TITANIO VICCA

25351.036100/01-70 / 10105900003

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0735460256

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

SISTEMA DE ENDOPROTESE MODULAR IOT

25351.008685/2005-04 / 10417940060

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1643909258

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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06

Gel Estéril para uso Médico Hospitalar

25351.027217/2026-55 / 82441209050

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0647131265

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

TRANSDUTOR DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO BIOTRANS

25351.443858/2012-15 / 80102511253

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0165595264

Cateter Venoso Central

25351.440828/2012-51 / 80102511328

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0036821268

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS CENTROLOCK®

25351.373372/2024-89 / 80102513551

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0006629261

CATETER DE DILATAÇÃO PTA REVESTIDO COM PACLITAXEL FREEWAY

25351.333583/2010-02 / 80102511141

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0066690269

INSTRUMENTAL BICARBON

25351.287435/2009-40 / 80102510699

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0630110260

COMPONENTE ACETABULAR VERSAFITCUP

25351.170469/2020-16 / 80102512424

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1198595256