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RESOLUÇÃO-RE nº 2.641, DE 2 DE JULHO DE 2026

Seção
DO1 (DO1)
Edição
2026-07-06 · nº 124
Publicação
2026-07-06
Tipo
Resolução
Órgão
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Página
163
ID matéria
24100802
PDF
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RESOLUÇÃO-RE nº 2.641, DE 2 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04

POLIGLACTINA 910 PGLA TRANÇADO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA

25351.097917/2025-26 / 10378330028

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0791478254

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Kit FiberTape com Passador de Sutura Arthrex

25351.069117/2025-15 / 80978563796

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0589961250

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64

Oxitamp Gaze

25351.050909/2025-16 / 80262280034

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0464882257

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Rotarex™S 8F

25351.239085/2025-21 / 80689090262

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1643925253

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Conjunto estéril EvoFix 0.6mm - Placa Burrhole

25351.021124/2025-36 / 80003890181

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196642256

Conjunto estéril EvoFix 0.6mm - Placa de Derivação

25351.021133/2025-27 / 80003890182

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196886252

Conjunto estéril EvoFix 0.6mm - Placa duplo Y

25351.021142/2025-18 / 80003890183

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196994250

Conjunto Estéril Evofix 0.6mm Placa Reta 2F

25351.018975/2025-00 / 80003890180

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0173808255

Conjunto Estéril Evofix 0.3mm - Placa Reta 2F

25351.033253/2025-77 / 80003890185

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0302501258

Conjunto Estéril Evofix 0.3mm - Placa de Derivação

25351.033247/2025-10 / 80003890184

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0302439251

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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61

SURGI-ORC® Powder

25351.179057/2025-48 / 80320680106

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1319834256

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

ValvuloPro® Cateter de Balão para Valvuloplastia

25351.209366/2025-50 / 80117581303

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1488080259

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXCLUSIVA COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - ME / 08.562.196/0001-10

SISTEMA DE CATETER GUIA DE BALÃO 087

25351.007687/2025-11 / 80608010002

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0073101257

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de PCR em Tempo Real para Quantificação do Vírus Epstein-Barr

25351.096471/2026-01 / 82444370414

8433 - IVD - Registro de produto / 0538023261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit Tubes

25351.096255/2026-58 / 82149920172

8433 - IVD - Registro de produto / 0536893268

VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração

25351.100448/2026-11 / 82149920173

8433 - IVD - Registro de produto / 0561889261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Kit Cânula Multione

25351.067660/2026-69 / 81637610143

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0375369261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Liner Vitelene

25351.239994/2025-60 / 80136991012

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1647196256

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família HIV Ag/Ab Combo Cartridge

25351.233134/2025-12 / 10009010509

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1610029259

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74

Vertestable Spine

25351.434076/2024-61 / 80517190050

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1498936245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

RevoEdge-Cateter Balão de Dilatação de Corte de Alta Pressão

25351.226282/2025-81 / 81778810070

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1568739257

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15

CURATIVO HIDROCOLOIDE SKINUPPER

25351.123692/2025-71 / 82307460024

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938810251

CURATIVO ALGINATO DE CALCIO E PRATA SKINUPPER

25351.125805/2025-72 / 82307460025

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0960141251

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Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60

GERADOR DE LASER ARJER 35W

25351.075735/2026-85 / 10341710016

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0420384260

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

TRUGLYDE FAST® (Ácido Poliglicólico Trançado e Revestido de Rápida Absorção)

25351.125785/2025-30 / 81504790586

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0960061258

INFILOOP Botão de Titânio com Sutura em UHMWPE de Laço Fixo

25351.454596/2024-91 / 81504790585

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1691052248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0007-36

Haltix

25351.125685/2025-11 / 83108310005

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0959738258

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.230247/2025-66 / 81325990497

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1595781251

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

SV40 (MRQ-4) Mouse Monoclonal Antibody

25351.094682/2026-00 / 10287411803

8433 - IVD - Registro de produto / 0527636266

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema Fluoroscópico de Raios-X

25351.080354/2026-18 / 10345162568

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0444693262

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05

Nazzo XT

25351.216894/2025-65 / 80143560004

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1522669256

Nazzo

25351.190784/2025-66 / 80143560003

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1394295251

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Steyr Medical LTDA. / 41.967.119/0001-15

Seringa pré-enchida com solução salina WEGO

25351.059125/2025-53 / 82441780001

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0526403250

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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08

PAINLESS PLUG

25351.460691/2024-23 / 80170280099

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1749278243