RESOLUÇÃO-RE nº 2.639, DE 2 DE JULHO DE 2026
- Seção
- DO1 (DO1)
- Edição
- 2026-07-06 · nº 124
- Publicação
- 2026-07-06
- Tipo
- Resolução
- Órgão
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
- Página
- 157
- ID matéria
- 24100800
RESOLUÇÃO-RE nº 2.639, DE 2 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08
ABART EQUIPO DE INFUSÃO PARENTERAL UNIVERSAL PARA BOMBA DE INFUSÃO
25351.108918/2026-94 / 81845099028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0607600268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42
FAMÍLIA MULTIDROGAS - 6
25351.107685/2026-11 / 80049120117
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0602350263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Anti-FITC-AP CISH Accessory Kit (Dako Omnis)
25351.106025/2026-12 / 80000230109
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0593935268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17
Luva Vinílica BeCare
25351.089815/2026-18 / 80808480083
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0497399261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
FAMÍLIA BD BACTEC FXI
25351.107722/2026-82 / 10033430919
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0602477263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
A-CUT - Lâminas para Tecidos Moles
25351.109331/2026-01 / 80951059046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0610361261
Kit Active Tendon
25351.110333/2026-34 / 80951059047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0616333269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOHEALTH COMERCIO E IMPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.014.717/0001-89
CÂNULA DESCARTÁVEL LIFEPORT KIDNEY TRANSPORTER. Acessório CAN1000 - Acoplador Descartável LifePort Kidney Transporter (caixa contendo 5 (cinco) cânulas estéreis do mesmo modelo).
25351.109249/2026-78 / 81827869005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0610232266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97
Sutura de Compressão Cutânea Klosure
25351.107396/2026-11 / 80203029008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601056264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA ME / 10.515.403/0001-27
Lavadora Ultrassônica Shinva CS-Series
25351.108659/2026-00 / 81491640012
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0606712267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84
ADAP T1Define Assay Kit
25351.107944/2026-03 / 81987060045
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0602941261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIEX7 - Comercio Importação e Exportação Ltda / 25.234.075/0001-68
OPT-IVF - Software de Apoio à Decisão Clínica Médica em Fertilização In Vitro
25351.094038/2026-23 / 82958630001
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0523929269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48
Sistema De Gestão de Fumaça PlumeSafe® X5 CONMED
25351.106548/2026-51 / 81544220097
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0596384262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48
Meios de cultura seletivos para determinados grupos de microrganismos
25351.107913/2026-44 / 83091770004
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0602908264
Família Meios de cultura enriquecidos destinados ao isolamento e cultivo de microrganismos fastidiosos
25351.107995/2026-27 / 83091770005
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0603076262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Máscara de Proteção PFF2 Descarpack I
25351.109865/2026-29 / 10330660393
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612782263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60
DL544 SUPORTE ABDOMINAL LOMBAR POP
25351.110115/2026-08 / 80018110120
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0615096263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Kii Z-Thread Sleeves
25351.112576/2026-15 / 81464759078
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0629213267
Alexis O C-Section Protector-Retractor
25351.107648/2026-02 / 81464759076
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0602163269
Sistema de gerenciamento e processamento de imagens médicas
25351.090294/2026-41 / 81464750218
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0500607265
Kii Fios First Entry Access System with Kii Z-Thread Sleeve
25351.112538/2026-54 / 81464759077
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0629097267
Kii Advanced Fixation Sleeve
25351.107646/2026-13 / 81464759075
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0602158265
Kii Optical Z-Thread Access System
25351.112577/2026-51 / 81464759079
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0629214263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
EasyHEAL PT
25351.107505/2026-92 / 80104149039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601227263
EasySEAL BC
25351.107462/2026-45 / 80104149038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601162269
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EL MED X IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALAR LTDA / 13.833.641/0001-79
MANIPULADOR UTERINO DESCARTAVEL EL MED X
25351.109511/2026-84 / 80833909001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0611308266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SwiftSight-Brain
25351.083106/2026-29 / 80117581302
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0460316265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90
Dispositivo descartável para circuncisão
25351.109728/2026-94 / 82702709055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0612457265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSURG INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO DISTRIBUICAO E LOCACAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 21.368.015/0001-87
Cateter Ureteral Duplo J (PU) - ENDOSURG
25351.108700/2026-30 / 81251089032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606929266
KIT Fio Guia Hidrofílico / Duplo J Pig Tail Endosurg
25351.087051/2026-26 / 81251089031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480935262
KIT Fio Guia PTFE / Duplo J Pig Tail Endosurg
25351.087036/2026-88 / 81251089030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0480869260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EPPENDORF DO BRASIL LTDA / 03.010.937/0001-36
CENTRÍFUGA 5811 R
25351.108810/2026-00 / 80019780020
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0607322268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTERILI-MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 00.252.903/0001-60
Avental Cirúrgico Descartável Esterili- Med
25351.113219/2026-66 / 10417460016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0632703261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
EVO NATURE
25351.105845/2026-89 / 81704069050
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592936261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70
KIT CIFOPLASTIA FKM
25351.108215/2026-66 / 80826719008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0604617267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51
AVENTAL DESCARTÁVEL PROTECTION
25351.109403/2026-10 / 82053500018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0611131269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
Cateter de Drenagem para Terapia Endoscópica a Vácuo Uso Único
25351.108692/2026-21 / 81245769037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0606905260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Vídeoendoscópio
25351.099308/2026-92 / 80022069072
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0555429261
Vídeoendoscópio
25351.099299/2026-30 / 80022069071
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0555398269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBAL VISION OPTICAL INDUSTRIA E COMERCIO OPTICO LTDA / 13.027.688/0001-45
Refrator Manual Global Vision GV10
25351.104730/2026-77 / 80843950010
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0587296267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Cateter balão com instilação rápida
25351.107269/2026-12 / 10330719040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0600227260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84
Kit Cânula para Debridação Control - HCS
25351.108884/2026-38 / 81585019057
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0607543264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTH LIFE COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 61.960.024/0001-87
Agulha Romba Tubular de Metal Não Hipodérmica para Aspiração HLcare
25351.108782/2026-12 / 83355119001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0607246260
Avental Descartável HLcare
25351.112030/2026-56 / 83355110001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0626171261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08
Sandália Barouk
25351.112159/2026-64 / 80758210136
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0627291261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMBRASUL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 10.938.962/0001-40
Bolsa de Ostomia Master Win Confort
25351.110818/2026-28 / 80622660044
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0618955267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58
TUBO DE SILICONE MEDICAL FLEX
25351.107063/2026-84 / 82405099023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0598749268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
Cateter Intravenoso Injex Cath
25351.109200/2026-15 / 10160619040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0610169262
Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança - Injex
25351.109225/2026-19 / 10160619041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0610204262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INOV TEXTIL INDUSTRIA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 52.285.561/0001-88
AVENTAL / CAPOTE DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL - INOV TÊXTIL
25351.111040/2026-74 / 83011730002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0620280263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ISEMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 55.601.221/0001-07
CINTAS ORTOPÉDICAS - ISEMED
25351.112877/2026-31 / 83280700005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0631459260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47
KIT DE INSTRUMENTAIS PARA VIA ANTERIOR
25351.109973/2026-00 / 81990899022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613424263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93
Kit Coleta CellPreserv
25351.104739/2026-88 / 10237610273
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0587340266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00
ClearBand Radial Artery Band
25351.112547/2026-45 / 80898200009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0629112266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LARISMED - INDÚSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS MEDICO E HOSPITALARES LTDA - ME / 03.860.740/0001-96
Atadura de Rayon - estéril
25351.107662/2026-06 / 80773020017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0602244269
Atadura de Rayon - não estéri
25351.107727/2026-13 / 80773020018
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0602495261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90
STANDARD B SW
25351.104946/2026-32 / 80210830026
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0588063266
STANDARD B 20
25351.105744/2026-16 / 80210830027
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0592631265
STANDARD A SW
25351.104943/2026-07 / 80210830025
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0588059269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
Evolution Valve
25351.113156/2026-48 / 82214240022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0632587261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91
Instrumental para procedimentos médico e odontológico
25351.109645/2026-03 / 10052220090
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612205266
Instrumental para procedimentos médico e odontológico
25351.109666/2026-11 / 10052220091
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612317269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99
AMPLIO® STATION 9600
25351.106900/2026-58 / 82472170063
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0597757267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70
Semen Collection Container
25351.108411/2026-31 / 80540279005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0605688265
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Brocas Helicoidais Não Estéreis
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