RESOLUÇÃO-RE nº 2.673, DE 3 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

Fabricante: Hunan Jiudian Hongyang Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Nº 360 Huanglong Rd, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Changsha, Hunan - 410203.

País: República Popular da China Código Único: B.001088

Expediente(s): 1621022/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: secnidazol.

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Fabricante: Prestige Biologics Co. Ltd

Endereço: 197, Osongsaengmyeong 1-Ro, Osong-Eup, Heungdeok-Gu, Cheongju-Si, Chungcheongbuk-Do

País: Coreia do Sul Código único: A.001776

Solicitante: Dr. Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 03.978.166/0001-75

Expediente(s): 1464879/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: trastuzumabe.

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Fabricante: Shandong Erye Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: East Of Dongwaihuan Road, Dingtao District, Heze City

País: República Popular da China Código único: B.001287

Expediente(s): 0707466/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (etapas de síntese química e esterilização): oxacilina sódica.