RESOLUÇÃO-RE nº 2.636, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.636, DE 2 DE JULHO DE 2026

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

PEGFILGRASTIM

PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030

11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0052075/26-5

1.5537.0090.001-0 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML

1.5537.0090.002-9 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC

--------------------------------------------------------------------------------

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

DENOSUMABE

STOBOCLO 25351.140802/2024-88 07/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0386091/24-4

1.9216.0011.001-5 54 Meses

60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS C/ PROT ESP AGU X 1 ML

DENOSUMABE

OSENVELT 25351.140806/2024-66 07/2036

12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0386104/24-0

1.9216.0010.001-1 48 Meses

120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML

--------------------------------------------------------------------------------

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

TRASTUZUMABE DERUXTECANA

ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0287909/26-3

1.0454.0191.001-1 48 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

--------------------------------------------------------------------------------

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18

VACINA PAPILOMAVIRUS HUMANO 6, 11, 16 E 18 (RECOMBINANTE) 25351.789275/2014-46 03/2030

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0099052/26-1

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0099135/26-4

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0099168/26-0

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0099206/26-9

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0099234/26-2

1.2234.0044.001-3 36 Meses

SUS INJ IM CT 10 FA VD INC TAMPA FLUROTEC X 0,5 ML

_________________________________________________________________