RESOLUÇÃO-RE nº 2.664, DE 3 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.664, DE 3 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA: MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 33.223.157/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1011994

ENDEREÇO: RUA ARISTIDES LOBO, 175

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1454758/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA: messer GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0012-09 - AUTORIZ/MS: 2200005

ENDEREÇO: RODOVIA BR 101 SUL - KM 84,50

MUNICÍPIO: JABOATÃO DOS GUARARAPES - UF: PE - EXPEDIENTE: 1542301/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.

ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000592

EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30

AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1568388/25-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD.

ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283

EMPRESA SOLICITANTE: ASCLE BRASIL LTDA - CNPJ: 28.911.309/0001-52

AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 0021088/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED

ENDEREÇO: SHANBALLY, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRLANDA - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001189

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34

AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1602832/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PLIVA CROATIA LTD.

ENDEREÇO: PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB - PAÍS: CROÁCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001007

EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08

AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0116858/26-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED

ENDEREÇO: NO. 36/7, SURAGAJAKKANAHALLI, INDLAVADI CROSS, ANEKAL TALUK, BANGALORE - 562 106 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000599

EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20

AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1627876/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS IMA S.A.I.C

ENDEREÇO: PALPA 2862, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000349

EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1624876/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

ENDEREÇO: XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000876

EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34

AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1416236/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, KUNDAIM VILLAGE, PONDA, GOA 403115 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000390

EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22

AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1527962/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Granulados

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. UNIT V

ENDEREÇO: PLOT NO. S-103 TO S-105, S-017 TO S-112, L-147, L-147/1 TO L-147/3, L-138 AND L-147/A, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, SALCETTE, GOA, PIN: 403 722 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001659

EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64

AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1596158/25-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Data de Vencimento: 09/07/2028

.........................................