RESOLUÇÃO-RE Nº 2.668, DE 3 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.668, DE 3 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 1.938, de 10 de junho de 2020, no Diário Oficial da União nº 112, de 15 de junho de 2020, Seção 1, pág. 158.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LIANA TIEKO EVANGELISTA KUSANO FONSECA

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: APOTEK PRODUKTION E LABORATORIER AB( APL)

ENDEREÇO: PRISMAVAGEN 2, SE 14175 KUNGENS KURVA - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001408

EMPRESA SOLICITANTE: INNOVATIVE MEDICINES BRASIL SP DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 21.810.980/0001-68

AUTORIZ/MS: 1138407 - EXPEDIENTE(s): 0546253/26-3

ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis: Cápsulas;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC nº 497/2021: A fabricante não cumpriu com o Art. 25 da IN 138/2022, inciso II do Art. 36 da IN 138/2022, Art. 40 da IN 138/2022, Art. 50 da IN 138/2022, Art. 97 da IN 138/2022, inciso I do Art. 22 da RDC 658/2022, Art. 63 da RDC 658/2022, Art. 250 da RDC 658/2022, § 2º do Art. 260 da RDC 658/2022, Art. 361 da RDC 658/2022, ensejando o indeferimento da petição.