RESOLUÇÃO-RE nº 2.688, DE 7 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.688, DE 7 DE JULHO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e Art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

MORF-057 (LY4268989)

47/2024

25351.126667/2024-68 0197258/26-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

Selpercatinibe (LOXO-292)

34/2020

25351.048450/2020-86 0197253/26-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

LY4064809 / STX-478

179/2025

25351.216206/2025-67 0192292/26-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

AMG 436

37/2026

25351.028761/2026-14 0151956/26-5

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.036002/2026-25 0195807/26-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50

Telisotuzumabe adizutecano (ABBV-400)

61/2025

25351.033548/2026-24 0180163/26-5

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

BMS-986365 ou CC-94676

82/2025

25351.049873/2025-28 0197251/26-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação