Portaria SAES/MS Nº 4.329, DE 30 DE junho DE 2026

Portaria SAES/MS Nº 4.329, DE 30 DE junho DE 2026

Dispõe sobre a autorização prévia para medicamentos oncológicos de aquisição centralizada e medicamentos de altíssimo custo.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 68 do Anexo I ao Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, e o art. 15, §§ 1º a 3º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025 e eventuais atos de alteração da referida portaria, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Portaria institui e estabelece os critérios, os procedimentos e as instâncias responsáveis pela autorização prévia para medicamentos oncológicos, conforme disposto no art. 15, §§ 1º a 3º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025 e eventuais atos de alteração da referida portaria.

Art. 2º O disposto nesta Portaria aplica-se ao estabelecido na Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 1, de 25 de março de 2026, especificamente no que se refere à lista de medicamentos oncológicos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde, previstos no art. 10, inciso I, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, e de altíssimo custo, referidos no art. 10, § 6º, do mesmo ato normativo, no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco.

§ 1º A aplicação de que trata o caput estende-se aos atos normativos supervenientes que venham a alterar, complementar ou substituir a referida Portaria ou a sua lista com a descrição de medicamentos oncológicos de aquisição centralizada e de altíssimo custo.

§ 2º Excepcionalmente, o disposto nesta Portaria poderá aplicar-se a outros medicamentos oncológicos, a critério do Ministério da Saúde, desde que pactuado na Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

Art. 3º Para fins desta Portaria, considera-se autorização prévia para medicamentos oncológicos o processo administrativo de conferência do atendimento aos critérios de elegibilidade para uso do medicamento solicitado, fundamentado na atuação de caráter técnico-clínico da equipe multiprofissional responsável pela autorização, com apoio técnico de matriciamento quando aplicável, que resulta na aprovação ou não de sua dispensação, conforme disposto no art. 15, §§ 2º e 3º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, e eventuais atos de alteração da referida portaria ou nos critérios de emergência terapêutica previstos no Capítulo IV desta Portaria.

§ 1º Os critérios de elegibilidade para uso do medicamento deverão observar sucessivamente os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), os Protocolos de Uso (PU) e os Protocolos e Diretrizes Clínico-Assistenciais (PDCA) vigentes ou documentos técnicos adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC.

§ 2º A análise da autorização prévia tomará como unidade de avaliação o princípio ativo do medicamento, classificado como Unidade Terapêutica Virtual - VTM pela Ontologia Brasileira de Medicamentos - OBM, cabendo à equipe responsável pela assistência farmacêutica a definição da forma farmacêutica, da dose e da concentração, com base na prescrição médica no momento da dispensação ou administração.

§ 3º A autorização prévia vincula-se ao medicamento enquadrado nas hipóteses desta Portaria e à prescrição médica vigente que a originou.

§ 4º A alteração da prescrição que implique mudança do VTM exigirá nova solicitação de autorização prévia, de forma que a autorização anteriormente emitida permanecerá válida até a conclusão da nova análise, sendo automaticamente cancelada após a emissão da nova autorização ou do indeferimento definitivo da solicitação correspondente.

§ 5º Não configura nova solicitação de autorização prévia a alteração de dose, concentração, apresentação farmacêutica ou demais parâmetros da prescrição que não impliquem mudança do VTM, desde que realizada no âmbito da assistência farmacêutica, observadas a prescrição médica, os protocolos clínicos aplicáveis e as normas técnicas vigentes.

§ 6º O Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos organizará o acompanhamento das solicitações por medicamento, identificado pelo respectivo VTM, permitindo o gerenciamento individualizado das autorizações emitidas.

§ 7º Os pacientes que já estejam em tratamento com medicamentos abrangidos por esta Portaria serão submetidos ao regime de autorização prévia quando houver renovação ou alteração da prescrição médica correspondente ou, na ausência desses eventos, a partir de prazo definido em ato do Ministério da Saúde, contado da implementação do sistema, o que ocorrer primeiro, assegurada, até então, a continuidade do fornecimento dos medicamentos.

Art. 4º São objetivos da autorização prévia para medicamentos oncológicos:

I - assegurar o uso racional de medicamentos, baseado em evidências científicas;

II - promover a segurança do paciente e a qualidade do cuidado oncológico;

III - garantir o atendimento aos critérios estabelecidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), nos Protocolos de Uso (PU) e nos Protocolos e Diretrizes Clínico-Assistenciais (PDCA) vigentes ou documentos técnicos adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec que subsidiaram sua incorporação ao SUS;

IV - fortalecer a equidade no acesso às terapias oncológicas; e

V - qualificar o monitoramento e otimizar a utilização dos recursos públicos destinados à assistência farmacêutica oncológica.

Art. 5º O uso de medicamento oncológico sujeito à autorização prévia sem o respectivo código de autorização emitido pelo Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos ou, no caso de indeferimento, implicará a responsabilização do estabelecimento de saúde pela reposição do referido medicamento.

CAPÍTULO II

DAS COMPETÊNCIAS

Art. 6º A operacionalização da Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos deverá ocorrer de forma tripartite, sendo de responsabilidade da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e dos serviços prestadores do SUS contratualizados nos territórios, observadas as seguintes competências:

I - compete à União:

a) normatizar os protocolos, os critérios e os procedimentos para a autorização prévia para medicamentos oncológicos;

b) disponibilizar, gerir e manter o Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos, garantindo sua integração com os sistemas de informação oficiais necessários para sua operacionalização no SUS;

c) manter atualizada a lista de medicamentos oncológicos sujeitos à autorização prévia para medicamentos oncológicos;

d) manter atualizada a lista de estabelecimentos de saúde habilitados em oncologia;

e) realizar atividades de capacitação e qualificação que orientem a utilização dos sistemas de informação, o registro eletrônico das informações e os fluxos e critérios de uso do sistema, referentes aos medicamentos oncológicos sujeitos à autorização prévia de que trata esta Portaria;

f) viabilizar e supervisionar equipes multiprofissionais de autorização prévia para medicamentos oncológicos; e

g) definir e divulgar o cronograma de implementação gradual da autorização prévia para os medicamentos abrangidos por esta Portaria;

II - compete aos Estados e ao Distrito Federal:

a) implementar e contratualizar com os serviços a utilização do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos e demais sistemas relacionados;

b) realizar supervisão técnica, própria ou em articulação com o Ministério da Saúde e com os Municípios, nas unidades prestadoras de serviços, a partir do planejamento tripartite estabelecido para o monitoramento, o controle e a avaliação da autorização prévia para medicamentos oncológicos; e

c) manter atualizados os dados e as informações nos sistemas de informação vigentes no SUS;

III - compete aos Municípios:

a) implementar e contratualizar com os serviços a utilização do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos e demais sistemas relacionados;

b) realizar supervisão técnica, própria ou em articulação com o Ministério da Saúde e com o Estado, nas unidades prestadoras de serviços, a partir do planejamento tripartite estabelecido para o monitoramento, o controle e a avaliação da autorização prévia para medicamentos oncológicos; e

c) manter atualizados os dados nos sistemas de informação vigentes no SUS;

IV - compete aos estabelecimentos habilitados na alta complexidade em oncologia:

a) implementar e contratualizar com os Estados e os Municípios a utilização do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos e demais sistemas relacionados de que necessitem;

b) utilizar os sistemas de informação propostos pelo Ministério da Saúde para registro eletrônico da prescrição e de relatórios médicos e posterior dispensação ou administração, pactuados na Comissão Intergestores Tripartite - CIT;

c) respeitar os fluxos e os critérios determinados pelo Ministério da Saúde, em articulação com o Estado e o Município, para solicitação de autorização prévia para medicamentos oncológicos;

d) fornecer os dados e os documentos necessários de forma tempestiva à correta avaliação da equipe de saúde autorizadora, evitando atrasos no início do tratamento;

e) dar transparência aos pacientes do SUS sobre o andamento da solicitação da autorização prévia para medicamentos oncológicos;

f) proceder à reposição integral, no prazo de até 30 (trinta) dias, contado da notificação, dos medicamentos dispensados ou administrados sem o respectivo código de autorização prévia, nos termos do art. 5º desta Portaria; e

g) manter atualizados os registros eletrônicos nos sistemas de informação vigentes no SUS.

Parágrafo único. A supervisão técnica de que tratam o inciso II, alínea "b", e o inciso III, alínea "b", do caput será exercida de forma coordenada entre os entes federativos, observado o planejamento pactuado na Comissão Intergestores Tripartite - CIT e de modo a evitar a duplicidade de procedimentos, os conflitos de atuação e a sobreposição de competências, cabendo:

I - à União, a gestão do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos, a definição dos protocolos, dos critérios técnicos e dos procedimentos operacionais e o monitoramento nacional da implementação;

II - aos Estados e ao Distrito Federal, a coordenação regional da rede de atenção à saúde, em articulação com os Municípios e os estabelecimentos de saúde; e

III - aos Municípios, o acompanhamento da utilização do sistema pelos estabelecimentos sob sua gestão ou contratualização.

CAPÍTULO III

DOS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS DA AUTORIZAÇÃO PRÉVIA PARA MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS

Seção I

Da equipe multiprofissional autorizadora

Art. 7º A análise técnico-clínica das solicitações de autorização prévia para medicamentos oncológicos será realizada por equipe multiprofissional de saúde, composta por profissionais de saúde de nível superior, com apoio técnico de matriciamento de médico oncologista, observados os critérios de elegibilidade previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), nos Protocolos de Uso (PU) e nos Protocolos e Diretrizes Clínico-Assistenciais (PDCA) vigentes ou documentos técnicos adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec que subsidiaram sua incorporação ao SUS, ou demais instrumentos normativos e orientações disponibilizadas pelo Ministério da Saúde aplicáveis ao caso.

Parágrafo único. Para fins desta Portaria, considera-se matriciamento o apoio técnico especializado destinado a qualificar a tomada de decisão da equipe multiprofissional autorizadora quanto à conformidade da solicitação com os protocolos clínicos aplicáveis, nos termos do art. 15, § 3º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025 e eventuais atos de alteração da referida portaria.

Art. 8º O serviço de autorização prévia deverá assegurar atendimento contínuo para análise das solicitações classificadas como emergenciais, na forma prevista no Capítulo IV desta Portaria.

Seção II

Do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos

Art. 9º O Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos é o sistema de informação de abrangência nacional destinado à operacionalização do processo de autorização prévia de que trata esta Portaria.

§ 1º O Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos tem como finalidade:

I - viabilizar a operacionalização eletrônica do processo de solicitação, análise e resposta das autorizações prévias para medicamentos oncológicos;

II - gerar e disponibilizar os códigos de autorização a serem utilizados no registro da produção ambulatorial correspondente;

III - subsidiar o planejamento, o monitoramento e a gestão do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia, mediante a disponibilização de informações sistematizadas provenientes dos processos de autorização prévia;

IV - disponibilizar informações qualificadas para fins de monitoramento, controle e avaliação do custeio dos medicamentos oncológicos sujeitos à autorização prévia, no âmbito do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia;

V - subsidiar a continuidade do cuidado integral do paciente oncológico, por meio da geração e disponibilização de informações complementares aos sistemas utilizados no âmbito do AF-Onco; e

VI - permitir a execução de ações de controle e avaliação do uso dos medicamentos oncológicos incluídos no rol de medicamentos de aquisição centralizada e altíssimo custo.

§ 2º A gestão do sistema de que trata o caput é de responsabilidade do Ministério da Saúde, o qual poderá contar com apoio da Agência Brasileira de Apoio à Gestão do SUS - AgSUS.

Art. 10. O Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos observará os seguintes regramentos operacionais:

I - em caso de aprovação da solicitação, o sistema emitirá código de autorização em conformidade com a máscara numérica oficial da Autorização de Procedimento de Alta Complexidade - APAC, observada a obrigatoriedade do quinto dígito zero (0), para fins de registro eletrônico de dispensação ou administração do medicamento e de apresentação da produção nos sistemas nacionais de informação em saúde adotados pelo SUS; e

II - o número de autorização gerado pelo sistema, identificado na APAC pelo quinto dígito "0", é de uso obrigatório no registro eletrônico da produção assistencial no Sistema de Informação Ambulatorial do SUS - SIA/SUS, de modo a assegurar a rastreabilidade entre a autorização prévia e a dispensação ou administração do medicamento.

§ 1º As funcionalidades de integração entre o Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos e os demais sistemas de informação do SUS serão implementadas gradualmente, observado o cronograma de implementação previsto no art. 21, sem prejuízo da operacionalização imediata do sistema de autorização prévia.

§ 2º Independentemente da implementação das integrações previstas no § 1º, os serviços serão responsáveis pela fidedignidade das informações da APAC e da dispensação administrativa registrada nos modelos de informação disponibilizados pelo Ministério da Saúde.

§ 3º Para fins de faturamento, os serviços deverão gerar as informações pertinentes à dispensação administrativa para envio ao gestor responsável pelo envio da produção ao Ministério da Saúde.

Seção III

Dos procedimentos administrativos

Subseção I

Da solicitação de autorização prévia

Art. 11. Ao serem prescritos medicamentos sujeitos à autorização prévia, todos os serviços habilitados na alta complexidade em oncologia integrantes da Rede de Prevenção e Controle do Câncer - RPCC, instituída pela Portaria GM/MS nº 6.591, de 4 de fevereiro de 2025, contratualizados no âmbito do SUS, incluídos os Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACONs e as Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACONs, deverão registrar a solicitação nos sistemas apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na Comissão Intergestores Tripartite - CIT para que ela seja exportada ao Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos.

§ 1º A responsabilidade pelo registro, pelo tratamento e pelo eventual cancelamento, bem como pelo envio da solicitação, é do estabelecimento de saúde solicitante, por meio de profissional devidamente cadastrado no sistema.

§ 2º A solicitação deverá ser acompanhada dos requisitos definidos para cada medicamento, a fim de serem avaliados pela equipe multiprofissional autorizadora, conforme os instrumentos normativos referidos no art. 4º, inciso III, desta Portaria.

§ 3º As solicitações de autorização prévia para medicamentos oncológicos deverão conter informações clínicas e documentais que permitam a análise da elegibilidade, em conformidade com o art. 3º, § 1º, aplicáveis ao medicamento e à indicação terapêutica, incluídas, no mínimo:

I - a identificação do paciente por meio do número do CPF ou, excepcionalmente, do Cartão Nacional de Saúde, nos casos em que o paciente não possua CPF ou registro civil;

II - a identificação do estabelecimento solicitante por meio do Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES;

III - as informações relativas à caracterização clínica do paciente, no que concerne à indicação terapêutica condizente com o diagnóstico, documentada mediante a apresentação de exames comprobatórios e complementares, quando necessário; e

IV - as informações sobre o medicamento prescrito e sobre o esquema posológico indicado, evidenciadas por prescrição médica.

§ 4º A ausência de informações ou de documentos obrigatórios impedirá a submissão ou a continuidade da análise da solicitação, sem prejuízo da possibilidade de complementação documental, quando couber, nos prazos definidos nesta Portaria.

§ 5º O registro da solicitação no sistema de autorização prévia não afasta a necessidade de preenchimento dos dados e do cumprimento das demais exigências necessárias à gestão da assistência farmacêutica e das demais ações necessárias até a efetiva dispensação ou administração do medicamento ao paciente e a consolidação das informações necessárias ao registro da produção.

Subseção II

Do recebimento da solicitação de autorização prévia

Art. 12. O recebimento da solicitação de autorização prévia ocorrerá de forma automatizada pelo Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos, no momento do envio eletrônico pelo estabelecimento solicitante.

§ 1º O sistema emitirá confirmação automática de recebimento ao estabelecimento solicitante, contendo número de protocolo, data e hora do registro.

§ 2º O prazo para análise da solicitação somente terá início após o recebimento eletrônico confirmado pelo sistema, com a documentação mínima exigida devidamente apresentada.

§ 3º O Ministério da Saúde é o responsável por garantir a disponibilidade e o funcionamento ininterrupto do sistema para recebimento das solicitações.

§ 4º O preenchimento do sistema deverá observar o manual disponibilizado pelo Ministério da Saúde e os instrumentos normativos referidos no art. 4º, inciso III, desta Portaria.

Subseção III

Da análise e da resposta à solicitação de autorização prévia

Art. 13. A análise das solicitações de autorização prévia para medicamentos oncológicos é de competência exclusiva da equipe multiprofissional autorizadora, conforme disposto na Seção I deste Capítulo.

§ 1º O prazo máximo para emissão de parecer conclusivo é de 5 (cinco) dias úteis, contado a partir do recebimento eletrônico da solicitação no sistema, podendo resultar em aprovação, em não aprovação ou em diligência.

§ 2º Nos casos de diligência, o estabelecimento solicitante terá o prazo de até 3 (três) dias úteis para apresentação de resposta e correção das informações indicadas, contado a partir da notificação de devolutiva da solicitação no sistema.

§ 3º Recebida a resposta à diligência, a equipe multiprofissional autorizadora terá o prazo de até 2 (dois) dias úteis para reavaliação da solicitação e emissão de parecer conclusivo.

§ 4º Os prazos previstos neste artigo poderão ser prorrogados por igual período, mediante justificativa técnica ou operacional.

Art. 14. A resposta à solicitação de autorização prévia será emitida por meio do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos após a conclusão da análise da equipe multiprofissional autorizadora, podendo resultar em:

I - aprovação;

II - não aprovação; ou

III - diligência.

§ 1º Em caso de aprovação, o sistema emitirá o código de autorização em conformidade com a máscara numérica da APAC, conforme disposto no art. 10, inciso I, desta Portaria, o qual será necessário para o prosseguimento das etapas de dispensação ou administração do medicamento, bem como para o registro da produção assistencial.

§ 2º Em caso de não aprovação, será emitido parecer sucinto contendo as respectivas razões técnicas, cabendo ao estabelecimento solicitante apresentar nova solicitação de autorização prévia mediante novo preenchimento, com a inclusão de novas informações e documentos requeridos, e proceder ao cancelamento da solicitação anterior.

Subseção IV

Da renovação da autorização prévia

Art. 15. A solicitação de renovação da autorização prévia será apresentada pelo estabelecimento de saúde quando o tratamento medicamentoso do paciente se estender além do prazo de validade da autorização vigente, observado o período máximo de 12 (doze) meses de vigência da autorização.

§ 1º A solicitação de renovação deverá ser registrada no Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos com antecedência mínima de 15 (quinze) dias úteis da data de vencimento da autorização em curso.

§ 2º A solicitação de renovação deverá ser instruída, no mínimo, com:

I - relatório médico atualizado demonstrando a persistência da indicação terapêutica e a elegibilidade do paciente para continuidade do tratamento; e

II - prescrição médica.

§ 3º Aplica-se ao procedimento de renovação o mesmo rito administrativo previsto para a solicitação inicial, nos termos da Subseção III desta Seção, inclusive quanto aos prazos de análise e de resposta.

§ 4º O Ministério da Saúde poderá, mediante nota técnica, estabelecer procedimento simplificado de renovação para tratamentos de longa duração com histórico de aderência documentado no sistema, considerando as especificidades clínicas e farmacológicas de cada medicamento.

CAPÍTULO IV

DAS EMERGÊNCIAS

Art. 16. Em casos de solicitações de emergência com necessidade de oferta imediata do medicamento, conforme lista a ser publicada pelo Ministério da Saúde, o prazo para emissão de parecer conclusivo será de até 24 (vinte e quatro) horas, incluídos os finais de semana, contado a partir do envio da solicitação no sistema.

§ 1º A solicitação de emergência observará o rito da Subseção III do Capítulo III, podendo resultar em aprovação ou não aprovação, não se lhe aplicando a fase de diligência prevista no art. 13, §§ 2º e 3º, em razão do prazo previsto no caput.

§ 2º Nos casos de emergência de que trata o caput, os serviços poderão, mediante justificativa própria registrada no sistema, encaminhar o paciente para o início do tratamento antes da resposta do Ministério da Saúde ao pedido de autorização prévia.

§ 3º Se a resposta do Ministério da Saúde ao pedido de emergência for de não aprovação, o serviço que realizou o encaminhamento excepcional será responsável pela reposição dos medicamentos oncológicos dispensados, observado o disposto no art. 5º desta Portaria.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Art. 17. Todos os entes envolvidos na operacionalização da autorização prévia deverão observar os prazos estabelecidos nesta Portaria.

Art. 18. O tratamento dos dados pessoais realizado no âmbito do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos observará o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, inclusive quanto à adoção das medidas de segurança, técnicas e administrativas, previstas em seu art. 46.

Art. 19. O Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos e a estrutura necessária à sua operacionalização, inclusive no âmbito dos Estados e dos Municípios, assim como a inserção dos profissionais responsáveis pela análise das solicitações, deverão estar disponíveis para operação no prazo de até 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação desta Portaria.

Art. 20. O Ministério da Saúde publicará os manuais, os fluxos operacionais, as orientações de acesso e os demais documentos complementares à operacionalização do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos no prazo de até 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação desta Portaria.

Parágrafo único. A publicação dos documentos de que trata o caput não constitui condição para o início da utilização do Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos, que observará as disposições desta Portaria.

Art. 21. A implementação e a submissão dos medicamentos oncológicos ao fluxo de autorização prévia de que trata esta Portaria ocorrerão de forma gradual e escalonada, visando à segurança assistencial e à estabilidade operacional da rede.

§ 1º A implementação observará as seguintes fases:

I - Fase de Homologação Assistida: fase piloto com duração de até 30 (trinta) dias após a disponibilização do sistema, aplicada a grupo selecionado de Centros de Alta Complexidade em Oncologia - CACONs e de Unidades de Alta Complexidade em Oncologia - UNACONs definidos pelo Ministério da Saúde em articulação com Estados e Municípios, restrita à autorização prévia de até dois medicamentos, conforme ato específico da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde;

II - Fase de Expansão Nacional: iniciada após o encerramento da Fase de Homologação Assistida, condicionada:

a) à comprovação de que, no mínimo, 95% (noventa e cinco por cento) das solicitações analisadas na fase piloto foram concluídas no prazo previsto no § 1º do art. 13 desta Portaria; e

b) à elaboração, pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS, de relatório de dimensionamento que demonstre a capacidade operacional para a fase de universalização;

III - Fase de Universalização: com cronograma para inclusão de todos os medicamentos referidos no art. 2º desta Portaria, a ser concluído no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias após o encerramento da Fase de Expansão Nacional.

§ 2º O Ministério da Saúde divulgará, no sítio eletrônico do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, a relação dos medicamentos sujeitos à autorização prévia, acompanhada das respectivas datas a partir das quais a submissão ao fluxo de autorização prévia será obrigatória para os estabelecimentos habilitados, tornando tal exigência imediatamente aplicável após cada data nela indicada.

§ 3º Somente estarão sujeitos à autorização prévia os medicamentos expressamente incluídos na relação divulgada nos termos do § 2º deste artigo.

§ 4º A divulgação de que trata o § 2º deste artigo deverá ser feita com antecedência mínima de 30 (trinta) dias da data de início de obrigatoriedade de cada medicamento incluído na relação.

Art. 22. Enquanto não incluído na relação prevista no art. 21, § 2º, o medicamento permanecerá sujeito aos fluxos de prescrição, dispensação, administração, registro e financiamento vigentes anteriormente à entrada em vigor desta Portaria.

Art. 23. O Ministério da Saúde submeterá à Comissão Intergestores Tripartite - CIT relatórios bimestrais de monitoramento da transição, facultado o ajuste das etapas de escalonamento caso sejam identificados riscos à continuidade do tratamento oncológico.

Art. 24. Para os medicamentos que, na data de início da obrigatoriedade de que trata o art. 21, § 2º, desta Portaria, já sejam objeto de processo de autorização conduzido em sistemas ou fluxos anteriores, o Ministério da Saúde definirá, em ato normativo próprio, os procedimentos de migração e transição para o Sistema Nacional de Autorização Prévia para Medicamentos Oncológicos.

Art. 25. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MOZART JULIO TABOSA SALES