Portaria SAES/MS Nº 4.331, DE 30 DE junho DE 2026

Portaria SAES/MS Nº 4.331, DE 30 DE junho DE 2026

Dispõe sobre diretrizes para a operacionalização do registro e do processamento da produção assistencial relacionada à Assistência Farmacêutica em Oncologia, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, por meio da Autorização de Procedimento Ambulatorial - APAC Onco Exclusiva.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 26, incisos II, VIII e XIV do Anexo I do Decreto nº 11.798, de 28 de novembro de 2023, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre diretrizes para a operacionalização do registro e do processamento da produção assistencial relacionada à Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-Onco, por meio de Autorização de Procedimento Ambulatorial (APAC), exclusiva de medicamentos oncológicos - APAC Onco Exclusiva, de que tratam o art. 10, §1º, inciso II, da Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023 e o art. 15, §1º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.

CAPÍTULO II

DA APAC EXCLUSIVA DE MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS - APAC ONCO EXCLUSIVA

Art. 2º Para fins do disposto nesta Portaria, considera-se APAC Onco Exclusiva o regramento específico de Autorização de Procedimento Ambulatorial (APAC) destinado ao registro, ao monitoramento e ao controle da produção assistencial relativa à administração e à dispensação de medicamentos oncológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

§ 1º O regramento de que trata o caput consiste na codificação, na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (Tabela de Procedimentos do SUS), de procedimentos principais relativos ao tratamento sistêmico do câncer exclusivamente relacionados com um único pareamento tratamento-indicação e de procedimentos secundários relacionados aos medicamentos oncológicos preconizados para aquele cuidado individual.

§ 2º O pareamento tratamento-indicação de que trata o § 1º consiste na correspondência entre medicamento, associação medicamentosa ou classe terapêutica oncológica e uma indicação clínica específica para a qual haja recomendação de uso no âmbito do SUS, conforme diretrizes clínicas publicadas pelo Ministério da Saúde e recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, que tenham resultado na incorporação da respectiva tecnologia em saúde no SUS.

Art. 3º Os campos de preenchimento da APAC Onco Exclusiva observarão a estrutura de cabeçalho, corpo e registro de procedimentos da APAC, em conjunto com os dados complementares da parte variável de quimioterapia, regulamentada pela Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de 22 de fevereiro de 2022.

Parágrafo único. A APAC Onco Exclusiva deverá observar o layout oficial de interface da APAC, disponibilizado pelo Departamento de Informática do SUS - Datasus, no menu Documentos do site do Sistema de Informação Ambulatorial - SIA, o qual pode ser acessado por meio do link ftp://arpoador.datasus.gov.br/siasus/Documentos/APAC/Layout_Exportacao_APAC.pdf.

Art. 4º Fica determinada a obrigatoriedade de registrar o número da APAC Onco Exclusiva no Sistema de Informação proposto pelo Ministério da Saúde e pactuado na Comissão Intergestores Tripartite - CIT, para fins de informação, monitoramento, controle e rastreabilidade da dispensação de medicamentos no âmbito da Assistência Farmacêutica em Oncologia.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, publicará orientações para a operacionalização da obrigatoriedade determinada no caput.

CAPÍTULO III

DOS PROCEDIMENTOS NA TABELA DO SUS RELATIVOS À APAC ONCO EXCLUSIVA

Art. 5º Os procedimentos relativos à administração e à dispensação de medicamentos oncológicos, aos quais aplicar-se-á a APAC Onco Exclusiva, serão incluídos na Tabela de Procedimentos do SUS de forma a atender ao disposto a seguir:

I- procedimentos principais, que representarão o pareamento tratamento-indicação, serão codificados no Grupo "03 - Procedimentos clínicos", Subgrupo "04 - Tratamento em Oncologia", sem menção direta ao medicamento ou à associação medicamentosa, com preferência para a classe terapêutica oncológica, quando possível; e

II- procedimentos secundários serão codificados no Grupo "06 - Medicamentos", Subgrupo "05 - Assistência Farmacêutica em Oncologia", e corresponderão a um código exclusivo para cada medicamento oncológico, incluindo sua dose e apresentação, sempre que possível.

Parágrafo único. Procedimentos principais e secundários serão compatibilizados, na Tabela de Procedimentos do SUS, em conformidade com os regramentos vigentes do Sistema de Informação Ambulatorial - SIA, em quantidades que expressem as doses máximas mensais previstas para os medicamentos, segundo suas doses e apresentações, conforme diretrizes clínicas publicadas pelo Ministério da Saúde e recomendações da Conitec.

Art. 6º Ficam instituídas, na Tabela de Procedimentos do SUS, as Formas de Organização "01 - Compra Centralizada"; "02- Negociação Nacional" e "03 - Compra Descentralizada", no subgrupo "05 - Assistência Farmacêutica em Oncologia" do Grupo "06 - Medicamentos".

CAPÍTULO IV

DA APAC ONCO EXCLUSIVA SUJEITA À AUTORIZAÇÃO PRÉVIA

Art. 7º Fica incluído, na Tabela de Procedimentos do SUS, o atributo complementar "066 -APAC Onco Exclusiva com Autorização Prévia".

§ 1º O atributo complementar determina que para a administração ou dispensação dos medicamentos oncológicos de aquisição centralizada e de altíssimo custo, estabelecidos por meio de ato normativo do Secretário da Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde que trata do rol dos medicamentos sujeitos à autorização prévia, será exigida autorização por meio do Sistema Nacional de Autorização Prévia, conforme disposto no art. 15, § 2º, incisos I e II da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025.

§ 2º O atributo complementar deverá ser incluído nos procedimentos secundários correspondentes aos medicamentos especificados no § 1º.

§ 3º Excepcionalmente, poderá o atributo complementar ser incluído nos procedimentos secundários correspondentes a outros medicamentos, de forma estratégica, desde que previamente pactuado na Comissão Intergestores Tripartite - CIT.

Art. 8º O campo número da APAC deverá ser preenchido com o número de autorização gerado no Sistema Nacional de Autorização Prévia de medicamentos oncológicos, conforme ato normativo do Secretário da Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, devendo o quinto dígito corresponder ao algarismo "0" (zero).

§1º Os números de APAC com quinto dígito "0" serão emitidos exclusivamente pelo Sistema Nacional de Autorização Prévia, conforme ato normativo do Secretário da Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, sendo vedada a sua emissão pelos gestores estaduais, distrital ou municipais mediante sistemas nacionais ou próprios.

§2º O campo esquema, constante na parte variável de quimioterapia, não será de preenchimento obrigatório na APAC Onco Exclusiva sujeita à autorização prévia, cujo número de autorização possui o quinto dígito igual a "0" (zero).

Art. 9º Fica incluída, na Tabela de Procedimentos do SUS, regra condicionada específica destinada a impedir a geração de faturamento para fins de repasse financeiro federal - "0016-Não gera faturamento".

§1º A regra condicionada do caput permitirá a apuração dos valores financeiros dos procedimentos registrados para fins de informação, sem geração de repasse financeiro federal aos respectivos gestores.

§2º A regra condicionada do caput será incluída em procedimentos que não ocasionarão repasse financeiro da União para os demais entes federativos com base na produção registrada em APAC.

Art. 10. Para os medicamentos não sujeitos à autorização prévia, não se aplica o disposto nos arts. 7º e 8º enquanto permanecer o período de transição de que trata o art. 3º, §2º, da Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025 e eventuais atos de alteração da referida portaria, permanecendo vigente o fluxo atualmente adotado para o registro e o processamento da produção de APAC no âmbito do SUS, de acordo com o disposto na Portaria de Consolidação SAES/MS nº 1, de 22 de fevereiro de 2022.

Art. 11. Os critérios, procedimentos, instâncias responsáveis, prazos e demais regramentos operacionais relativos à autorização prévia para medicamentos oncológicos serão disciplinados em ato normativo específico da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde.

CAPÍTULO V

DO PROCESSAMENTO DA PRODUÇÃO NO SISTEMA DE INFORMAÇÃO AMBULATORIAL - SIA

Art. 12. O registro da produção assistencial da APAC Onco Exclusiva será processado no Sistema de Informação Ambulatorial - SIA, seguindo o cronograma mensal de processamento disponível em https://wiki.saude.gov.br/cnes/index.php/Cronograma.

Art. 13. O registro da produção assistencial da APAC Onco Exclusiva somente poderá ser realizado por estabelecimentos habilitados em Alta Complexidade em Oncologia no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde - CNES, conforme critérios definidos na Portaria SAES/MS nº 688, de 28 de agosto de 2023.

Art. 14. É obrigatória a identificação do usuário atendido por meio do Cadastro de Pessoa Física - CPF.

Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput as populações indígenas, ribeirinhas, nômades, os estrangeiros em trânsito, as pessoas em situação de rua, os recém-nascidos e as demais excepcionalidades, que poderão ser identificados por meio do Cartão Nacional de Saúde - CNS.

CAPÍTULO V

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 15. O monitoramento, controle e avaliação dos fluxos e regramentos relacionados à APAC Onco Exclusiva constituem responsabilidade compartilhada dos gestores federal, estaduais, municipais e distrital, conforme determinado na Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, e com base nos dados oficiais disponíveis nos sistemas nacionais de informações em saúde.

Art. 16. Compete à Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informação em Saúde do Departamento de Regulação Assistencial e Controle da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde adotar as providências necessárias para demandar ao Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde da Secretaria de Informação e Saúde Digital as adequações no Sistema de Informação Ambulatorial - SIA, bem como realizar as adequações no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos do SUS - SIGTAP, e no Repositório de Terminologias em Saúde - RTS.

Art. 17. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos operacionais nos sistemas de informação na competência do mês seguinte ao da sua publicação.

MOZART JULIO TABOSA SALES