INSTRUçãO NORMATIVA anvisa nº 456, de 8 de julho de 2026

INSTRUçãO NORMATIVA anvisa nº 456, de 8 de julho de 2026

Altera a Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Instrução Normativa - IN nº 198, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 234, de 14 de dezembro de 2022, seção 1, págs. 145-147, passa a vigorar acrescida da Seção II-A, com a seguinte redação:

" Seção II-A Definições

Art. 1º-A Para efeito desta Instrução Normativa são adotadas as seguintes definições:

I - Faixa: elemento gráfico horizontal ou vertical aplicado ao rótulo para destacar o insumo farmacêutico ativo ou concentração;

II - Cor de fundo: cor de base sobre a qual o texto é impresso no rótulo; e

III - Impressão de texto: cor das letras utilizadas nos dizeres do rótulo." (NR)

Art. 2º A Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º .................................................................................................................

....................................................................................................................................

§ 2º Para as soluções acondicionadas em bolsa ou frasco plástico, as cores devem estar impressas em pelo menos uma área em destaque colorida no rótulo colado à embalagem primária.

.....................................................................................................................

....................................................................................................................

§ 5º Para as SPGV sem previsão específica de cores nesta Instrução Normativa, fica facultativo o uso de faixa na rotulagem desde que sejam cores diferentes daquelas indicadas para os medicamentos previstos no Anexo I desta Instrução Normativa.

.....................................................................................................................

...................................................................................................................."(NR)

"Art. 5º As informações referentes ao número de lote e data de validade devem estar dispostas abaixo das informações essenciais ou na lateral da bolsa ou frasco plástico, desde que que garantida a sua visibilidade.

.................................................................................................................

Art. 6º-A Para as soluções parenterais acondicionadas em frascos-ampolas, deverá ser atendido o disposto na Seção III dessa Instrução Normativa.

................................................................................................................."(NR)

"Art. 8º Não é permitida a gravação de informações essenciais diretamente nas ampolas, frascos-ampola, seringas ou outro recipiente de embalagem.

.................................................................................................................

................................................................................................................." (NR)

"Art. 9º O nome dos insumos farmacêuticos ativos dos medicamentos constantes dos Anexos II e III dessa Instrução Normativa devem ser impressos na cor preta ou, no caso de fundos escuros, na cor branca, garantido o contraste sobre a faixa da cor indicada nos Anexos II e III dessa Instrução Normativa para a respectiva classe terapêutica.

....................................................................................................................." (NR)

"Art. 10. Para medicamentos constantes dos Anexos II e III desta Instrução Normativa, as cores padronizadas para cor de faixa devem seguir o disposto nas Tabelas dos Anexos II e III.

§ 1º A faixa deve ter largura mínima de 3 mm (três milímetros).

§ 2º Quando se tratar de associação com no máximo dois insumos farmacêuticos ativos, cada faixa deve ter a largura descrita no § 1º e corresponder à cor indicada para a respectiva classe terapêutica.

§ 3º No caso de o insumo farmacêutico ativo ser caracterizado por faixas contendo linhas diagonais, as linhas diagonais devem possuir 1 mm de largura e inclinação em um ângulo de 45 ± 5º. Devem ser omitidas somente atrás da DCB de cada insumo farmacêutico ativo do medicamento e da sua concentração." (NR)

"Art.11 É facultativa a inclusão de cores em anéis de identificação e no sistema de abertura/ruptura da ampola.

Parágrafo único: Caso sejam adotados os anéis de identificação e no sistema de abertura/ruptura, deverão corresponder às cores e suas variações dispostas no Anexo VI dessa Instrução Normativa."(NR)

"Art. 12. As cores e combinações de cores estabelecidas neste regulamento são para uso exclusivo dos medicamentos constantes nos Anexos desta Instrução Normativa.

Parágrafo único. Novos insumos farmacêuticos ativos que venham a ser desenvolvidos cuja atividade terapêutica se enquadre nas classes terapêuticas do Anexo II dessa Instrução Normativa devem seguir as diretrizes estabelecidas para as respectivas classes quanto a sua identificação." (NR)

"Art. 13. Os medicamentos com concentrações diferentes contempladas nos Anexos desta Instrução Normativa devem apresentar diferentes estratégias para a diferenciação das concentrações." (NR)

"Art. 14 Para insumos farmacêuticos ativos não descritos nesta Instrução Normativa, devem ser adotadas estratégias para a diferenciação entre os insumos farmacêuticos ativos e entre diferentes concentrações, observando o disposto na RDC nº 768/2022." (NR)

"Art. 15. Para as soluções parenterais acondicionadas em recipientes plásticos deverá ser atendido o disposto na Seção II desta Instrução Normativa." (NR)

.....................................................................................................................

...................................................................................................................." (NR)

"Art. 17.

....................................................................................................................

§ 1 º A altura mínima dos caracteres das demais informações deve ser de 1 mm (um milímetro).

§ 2º Excepcionalmente para ampolas, frascos-ampola, seringas ou outro recipiente de embalagem de volume menor ou igual a 5ml, para cumprimento do caput e do § 1º desse artigo, quando comprovada limitação de área útil de impressão, é facultada a exclusão das informações relacionadas nos incisos VIII, IX e X do art. 13; nos incisos IV a XII do art. 31; no inciso II do art. 52 e no inciso II do art. 53 da RDC nº 768/2022.

§ 3º Quando não for possível atender ao critério do caput, § 1º e § 2º desse artigo, deverá ser apresentada uma justificativa técnica nos termos do art. 88 da RDC nº 768/2022 e utilizado o maior tamanho possível dos caracteres." (NR)

"Art. 19. As cores definidas nesta Instrução Normativa são especificadas a partir do sistema Pantone Matching System (PMS). Podem ser obtidas através da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variações máximas e mínimas."(NR)

Art. 3º O Anexo I da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO I

Padronização de cores para SPGV

"(NR)

Art. 4º O Anexo II da Instrução Normativa nº 198, de 12 de dezembro de 2022, passa a vigorar com a seguinte redação:

"ANEXO II

Insumo(s) Farmacêutico(s) Ativo(s)utilizados em anestesia, terapia intensiva e em emergência hospitalar, e a padronização das cores para faixas.

Tabela 1 - Cores padronizadas para faixa do rótulo (Pantone Matching System - PMS)*