RESOLUÇÃO-RE nº 2.696, DE 9 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Anrei Medical (Hangzhou) Co., Ltd.

Endereço: Floor2, Building6, No.3, Avenue 8, Hangzhou Economic Development Area, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China

Solicitante: Prosurgery - Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda ME CNPJ: 13.179.728/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8104053 Expediente: 0159406/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 26/08/2028

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Fabricante: Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltda.

Endereço: No. 5, Tongqing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province , 523127 - China

Solicitante: Valflux Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.872.497/0001-26

Autorização de Funcionamento: 8017430 Expediente: 0224328/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 15/07/2028

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Fabricante: Kaysersberg Pharmaceuticals

Endereço: 23 Avenue Georges Ferrenbach, 68240 Kaysersberg-Vignoble, Alsace, 68240 - França

Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24

Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 1425761/25-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 15/07/2028

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Fabricante: Orchid Orthopedic Solutions

Endereço: 13800 Luick Drive, Chelsea, Michigan, 48118 - Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0231678/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 04/11/2028

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Fabricante: Ortek AG

Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand , 5634 - Suíça

Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0383899/26-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 04/11/2028

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Fabricante: RMS Company

Endereço: 8600 Evergreen Boulevard, Coon Rapids, Minnesota, 55433 - Estados Unidos da América

Solicitante: Highridge Medical Brasil Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 1595689/25-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 13/07/2028

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Fabricante: Vitro SA.

Endereço: Avda. del Conocimiento 100, Parque Tecnológico Ciencias de La Salud, Granada, Santaluzia, 18016 - Espanha

Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda CNPJ: 04.645.160/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0456448/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 18/11/2028