RESOLUÇÃO-RE Nº 2.700, DE 9 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: Antitoxin GmbH

Endereço: Industriestrasse, 88, Bammental, Baden-Württemberg, 69245 - Alemanha

Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71

Autorização de Funcionamento: 8013486 Expediente: 0345236/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: HG Medical GmbH

Endereço: Gewerbegebiet.16, Raisting, Bavaria, 82399 - Alemanha

Solicitante: Cury Medical Produtos Medicos Ltda. CNPJ: 33.661.197/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8188211 Expediente: 1146462/25-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Micro-Energy Medical Technology Co.,Ltd.

Endereço: Section B4301, B4701 e B4901, No.13, Baolan Road, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen, 518118 - China

Solicitante: Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 28.346.222/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8188468 Expediente: 0428258/26-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Pharmpur GmbH

Endereço: Messerschmittring 33 Königsbrunn, Bavária, 86343 - Alemanha

Solicitante: CML Centro Médico Logístico Ltda. CNPJ: 23.378.089/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8134650 Expediente: 0275154/26-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.