RESOLUÇÃO-RE nº 2.724, DE 9 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.724, DE 9 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Non-Woven Esponge

25351.076725/2026-67 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0424955261

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Instrumento Alinity i-series

25351.227401/2017-62 / 80146502006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0628255268

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ACTIVA PRODUTOS MEDICOS LTDA / 44.620.705/0001-87

Activa Hydrophilic Intraocular Lenses

25351.167644/2025-94 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1235558258

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ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57

MADAJET XL

25351.108291/2026-71 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0604806264

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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35

Laringoscópio Convencional com Iluminação Direta BY

25351.109708/2026-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0612422267

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BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71

Família Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method)

25351.638008/2022-16 / 81934670003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620210265

Nucleic Acid Extraction Kit (Magnetic Bead Method)

25351.378494/2022-08 / 81934670002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0620194260

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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

Agulha de Aspiração por Ultrassom Endoscópico

25351.108505/2026-18 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0605839263

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CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64

Sistema de Aquisição de Imagens Nexus DR

25351.103151/2026-15 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0577278266

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CROMOLABORATORIO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 52.740.166/0001-48

Meios de cultura destinados à realização de testes de susceptibilidade a antimicrobianos

25351.108007/2026-67 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0603110266

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CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76

Eletrocardiógrafo

25351.113489/2026-77 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0634206265

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Norovirus

25351.363572/2015-46 / 81062710005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0610867261

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

CPR System

25351.373397/2024-82 / 80117581211

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0617352267

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FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70

UCLA BASE CO-CR FKM

25351.112016/2026-52 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0626156262

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Frasco PlasmaLink - 1000 mL com adaptador Luer

25351.171904/2024-45 / 10154450216

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1089197250

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

KIT CÂNULA GEN

25351.110698/2026-69 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618468269

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HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80

Fio de Polidioxanona Hadass

25351.230385/2025-45 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1596258250

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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30

POLIHEXAM® PLUS GEL

25351.557953/2013-18 / 80225200024

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0070133263

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HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28

SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5

25351.214453/2020-14 / 80444810038

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1207721247

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INBRAMED- INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 91.408.732/0001-70

BICICLETA ERGOMÉTRICA DE AVALIAÇÃO CLÍNICA

25351.176424/2025-51 / 10318090011

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0616463260

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INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44

ß-Cryo

25351.043791/2025-70 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0401544257

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INStituto de bioengenharia erasto gaertner ltda / 56.961.698/0001-66

Gastro Port® - Kit para Gastrostomia

25351.188030/2025-46 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1380360251

BASIC PORT CATETER TOTALMENTE IMPLANTAVEL

25351.195392/2025-93 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1421348250

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JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47

PINCA PASSADORA DE SUTURA SUPERPASS

25351.109933/2026-50 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0613376269

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES

25351.682055/2010-57 / 80256510003

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0599257253

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LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16

SURG-EYE / ACRY-PHILIC / VISINEXT / REVIVE - Lente intraocular dobrável acrílica hidrofílica monofocal

25351.149403/2025-63 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1134587252

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LIFE CARE MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO LTDA / 39.492.550/0001-00

RAPHA - DISPOSITIVO MÓVEL DE NEOFORMAÇÃO TECIDUAL BASEADO NOS PRINCÍPIOS DE FOTOTERAPIA

25351.086669/2026-79 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0478580266

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LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER / 76.591.049/0001-28

BASIC PORT CATETER TOTALMENTE IMPLANTAVEL

25351.243979/2006-53 /

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0976740257

Gastro Port® - Kit para Gastrostomia

25351.596667/2022-60 /

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1370999259

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MEDICAL DANTAS IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E VETERINARIOS LTDA / 53.697.191/0001-59

SENSOR DE OXIMETRIA SDM SAÚDE

25351.108315/2026-92 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0604895267

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

PROCESSADOR DE LÂMINAS THINPREP

25351.348455/2010-81 / 80047300311

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0616745265

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

ANALISADOR DE MORFOLOGIA CELULAR AUTOMATIZADO DIGITAL

25351.109077/2026-32 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0609046268

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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82

Instrumental para Implante de Coluna WEGO

25351.135481/2019-32 / 81207910036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0294618261

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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39

Processador de Imagem ORTHOCAM 12"

25351.107229/2026-62 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0600038262

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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60

FAMÍLIA URINALYSIS CONTROL DIRUI

25351.108789/2026-34 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0607274263

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

IGG2, TINA-QUANT IGG GEN. 2

25351.369916/2006-26 / 10287410581

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631425268

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SAFE MEDICAL LTDA / 62.585.409/0001-74

AVENTAL LAMINADO SAFE ESTERIL

25351.108836/2026-40 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0607379260

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

GRAMPEADOR PROLINEAR CORTANTE E CARGAS

25351.100920/2025-34 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0809518252

Protetor Facial Contra Radiação Ionizante

25351.109521/2026-10 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0611327261

Óculos de Proteção Contra Radiação Ionizante

25351.109650/2026-16 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612225267

Grampeador Intrapro com carga

25351.101211/2025-76 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0811775259

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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22

EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

25351.782396/2018-87 / 81549259002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0525156267

EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

25351.669914/2017-97 / 81549250011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0525214267

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VENTCARE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 11.011.753/0001-19

Kits CPAP/EPAP

25351.108235/2026-37 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0604663269

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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06

Swab para higiene oral

25351.076653/2026-58 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0424630265

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med 7 produtos hospitalares ltda epp / 08.140.941/0001-32

CREME DE BAIXA IMPEDÂNCIA PARA EEG CNSAC

25351.109808/2026-40 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612618269

Cânulas Nasais CNSAC

25351.109831/2026-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0612704262