INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026
- Seção
- DO1 (DO1)
- Edição
- 2026-07-13 · nº 129
- Publicação
- 2026-07-13
- Tipo
- Instrução Normativa
- Órgão
- Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
- Página
- 179
- ID matéria
- 24124771
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026
Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 156, de 17 de agosto de 2022, seção 1, págs. 103-107.
Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 3º A Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com a consolidação de suas atualizações, estará disponível na página eletrônica da Anvisa.
Art. 4º Esta Instrução Normativa revoga a Instrução Normativa - IN nº 409, de 26 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 1 de dezembro de 2025, seção 1, págs. 199-206.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor Presidente
ANEXO
Formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos
Fármaco | Forma(s) de administração | Analito(s) a ser(em) quantificado(s) |
abacavir | Jejum | Inalterado |
abemaciclibe | Jejum | Inalterado |
abiraterona | Jejum | Inalterado |
abiraterona (acetato) | Jejum | Abiraterona |
acalabrutinibe | Jejum | Inalterado |
acalabrutinibe (maleato) | Jejum | Inalterado |
acarbose | Alimentação | Inalterado |
acebrofilina | Jejum | Metabólito - Ambroxol |
acebrofilina + acetilcisteína | Jejum | Metabólito - Ambroxol + Inalterado |
aceclofenaco | Jejum | Inalterado |
acetazolamida | Jejum | Inalterado |
acetilcisteína | Jejum | Inalterado |
aciclovir | Jejum | Inalterado |
ácido acetilsalicílico | Jejum | Metabólito - Ac. salicílico |
ácido bempedóico | Jejum | Inalterado |
ácido carglúmico | Alimentação | Inalterado |
ácido mefenâmico | Jejum | Inalterado |
ácido nalidíxico | Jejum | Inalterado |
ácido pipemídico | Jejum | Inalterado |
ácido tióctico | Jejum | Inalterado |
ácido tranexâmico 3 | Jejum | Inalterado |
ácido ursodesoxicólico | Jejum | Ácido ursodesoxicólico não conjugado e total (não conjugado e conjugado) |
ácido valproico | Jejum | Inalterado |
acitretina | Alimentação | Inalterado |
adefovir divipoxila | Jejum | Adefovir |
agomelatina | Jejum | Inalterado |
albendazol | Jejum | Inalterado |
alectinibe | Alimentação | Inalterado |
alendronato de sódio | Jejum | Inalterado |
alisquireno | Jejum | Inalterado |
alogliptina (benzoato) | Jejum | Inalterado |
alopurinol | Jejum | Inalterado |
alopurinol + lesinurade | Jejum | Inalterados |
alprazolam | Jejum | Inalterado |
amantadina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
ambrisentana | Jejum | Inalterado |
ambroxol | Jejum | Inalterado |
amilorida | Jejum | Inalterado |
aminofilina | Jejum | Metabólito - Teofilina |
amiodarona (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
amissulprida | Jejum | Inalterado |
amitriptilina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
amoxicilina | Alimentação | Inalterado |
amoxicilina + clavulanato de potássio | Alimentação | Inalterados |
amoxicilina + vonoprazana | Jejum | Inalterados |
ampicilina | Jejum | Inalterado |
anagrelida (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
anastrozol | Jejum | Inalterado |
anfepramona | Jejum | Inalterado |
anlodipino (besilato) | Jejum | Inalterado |
anlodipino (besilato) + benazepril | Jejum | Inalterado +Metabólito - Benazeprilato |
anlodipino (besilato) + enalapril (maleato) | Jejum | Inalterados |
apalutamida | Jejum | Inalterado |
apixabana | Jejum | Inalterado |
apremilaste | Jejum | Inalterado |
aprepitanto | Jejum | Inalterado |
aripiprazol | Jejum | Inalterado |
armodafinila | Jejum | Inalterado |
asciminibe (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
asenapina | Jejum | Inalterado |
atazanavir | Alimentação | Inalterado |
atenolol | Jejum | Inalterado |
atomoxetina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |
atorvastatina cálcica | Jejum | Inalterado |
avibactam sódico + ceftazidima | Jejum | Inalterados |
axetilcefuroxima - comprimido | Jejum | Metabólito - Cefuroxima |
axetilcefuroxima - suspensão | Alimentação | Metabólito - Cefuroxima |
axitinibe | Jejum | Inalterado |
azacitidina | Jejum | Inalterado |
azatioprina | Jejum | Metabólito - 6-Mercaptopurina |
azelastina | Jejum | Inalterado |
azilsartana medoxomila potássica | Jejum | Metabólito - Azilsartana |
azilsartana medoxomila potássica + clortalidona | Jejum | Metabólito - Azilsartana + Inalterado |
azitromicina di-hidratada | Jejum | Inalterado |
baclofeno | Jejum | Inalterado |
bamifilina | Jejum | Inalterado |
baricitinibe | Jejum | Inalterado |
beclometasona (dipropionato) | Jejum | Inalterado +Metabólito - 17-Monopropionato de beclometasona (B17-MP) |
benazepril (cloridrato) | Jejum | Metabólito2- Benazeprilato |
benfotiamina | Jejum | Metabólito - Tiamina |
benzilpenicilina benzatina | - | Metabólito - Benzilpenicilina |
benzilpenicilina procaína | - | Metabólito - Benzilpenicilina |
benzilpenicilina potássica | - | Metabólito - Benzilpenicilina |
benznidazol | Alimentação | Inalterado |
benzoilmetronidazol | Jejum | Metabólito - Metronidazol |
betaistina (dicloridrato) | Jejum | Metabólito - Ácido 2-piridil acético |
betametasona | Jejum | Inalterado |
betametasona + dexclorfeniramina (maleato) | Jejum | Inalterados |
bezafibrato | Jejum | Inalterado |
bicalutamida | Jejum | Inalterado |
bilastina | Jejum | Inalterado |
biperideno (cloridrato) | Alimentação | Inalterado |
bisoprolol (hemifumarato) | Jejum | Inalterado |
bisoprolol (hemifumarato) + hidroclorotiazida | Jejum | Inalterados |
bosentana | Jejum | Inalterado |
bosutinibe monoidratado | Alimentação | Inalterado |
brexpiprazol | Jejum | Inalterado |
brivaracetam | Jejum | Inalterado |
bromazepam | Jejum | Inalterado |
bromazepam + sulpirida | Jejum | Inalterados |
bromexina (cloridrato) | Jejum | Inalterado |