RESOLUÇÃO-RE Nº 2.761, DE 10 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.761, DE 10 DE JULHO DE 2026

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

......................................................................................

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

CT-P51 (biossimilar do pembrolizumabe)

31/2025

25351.389807/2024-15 0164381/26-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Nizubaglustat (AZ-3102)

11/2023

25351.061858/2025-58 0242148/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72

Elafibranor (IPN60190)

8/2017

25351.094632/2026-14 0527541/26-5

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Teclistamabe

16/2022

25351.423989/2021-18 0512384/26-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Rilvegostomig (AZD2936)

69/2022

25351.390605/2024-16 0461668/26-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Zigakibart

115/2023

25351.469421/2023-05 0475492/26-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

ITU512

70/2025

25351.047380/2025-53 0242194/26-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

25351.053880/2025-24 0274360/26-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe (MK-3475) + Berahyaluronidase alfa (MK5180)

51/2023

25351.627062/2022-28 0280382/26-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Enfortumabe vedotina

132/2026

25351.084696/2026-15 0467093/26-1

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.087749/2026-41 0484875/26-4

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

PF-08653944 (berobenatida)

143/2026

25351.091169/2026-59 0505839/26-1

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

25351.095328/2026-94 0531184/26-9

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos