RESOLUÇÃO-RE nº 2.802, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.802, DE 16 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família HIV Combo Next

25351.033528/2026-53 / 80146502430

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0180042262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente, Calibradores e Controles Access Syphilis

25351.163322/2025-76 / 10033121104

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1209340259

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79

FOB Gold NG Wide

25351.084899/2026-01 / 80856940013

8433 - IVD - Registro de produto / 0468833269

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Prótese peniana inflável AMS 700 com bomba TENACIO

25351.109518/2025-15 / 10341351066

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0860365255

Prótese Peniana Inflável LGX Pré Conectada a Bomba Tenacio

25351.147342/2025-08 / 10341351068

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1124064257

Kit de Acessórios AMS 700

25351.136881/2025-11 / 10341351067

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1012747255

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Sistema Estéril Evofix 0.3mm - Placa Burrhole - Sem Chave

25351.095078/2025-10 / 80003890187

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0771405251

Sistema estéril EvoFix 0.6mm - Placa Burrhole - Sem Chave

25351.095091/2025-61 / 80003890189

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0771432259

Sistema estéril EvoFix 0.6mm - Placa de Derivação - Sem Chave

25351.095125/2025-17 / 80003890190

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0771595255

Conjunto Estéril Evofix 0.6mm - Placa Reta 2F - Sem Chave

25351.095090/2025-16 / 80003890188

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0771431252

Sistema Estéril Evofix 0.3mm - Placa Reta 2F Sem Chave

25351.095265/2025-95 / 80003890192

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0772093253

Sistema Estéril Evofix 0.3mm - Placa de Derivação - Sem Chave

25351.095203/2025-83 / 80003890191

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0771892250

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

STANDARD M10 MRSA/SA

25351.089124/2026-14 / 80954880257

8433 - IVD - Registro de produto / 0492999261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

T.vaginalis/N.gonorrhoeae/C.trachomatis Multiplex REAL TIME PCR Detection Kit - Tube

25351.220244/2025-14 / 82149920176

8433 - IVD - Registro de produto / 1537280252

Epstein Barr virus REAL-TIME PCR Detection Kit

25351.223343/2025-58 / 82149920177

8433 - IVD - Registro de produto / 1551358255

T.vaginalis/N.gonorrhoeae/C.trachomatis Multiplex REAL TIME PCR Detection Kit - Strip

25351.220243/2025-70 / 82149920175

8433 - IVD - Registro de produto / 1537279254

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

Válvula Programável Pequena Codman Certas Plus com Cateter Bactiseal

25351.095808/2026-55 / 81770370124

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0534147267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA PAINEL RESPIRATÓRIO

25351.043696/2026-57 / 80105220313

8433 - IVD - Registro de produto / 0240119266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Kit de teste de ácido nucleico para Zika vírus, vírus da dengue e vírus Chikungunya (Ensaio de PCR em tempo real baseado em sonda fluorescente)

25351.222445/2025-56 / 81325990499

8433 - IVD - Registro de produto / 1547242256

MAGICL NT-proBNP (CLIA)

25351.073986/2026-25 / 81325990501

8433 - IVD - Registro de produto / 0412465264

Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.230647/2025-71 / 81325990500

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1596951257

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

detechta biotecnologa s.a / 22.971.658/0001-83

CORONA VIRUS Ag TESTE RÁPIDO EM CASSETE (SWAB)

25351.060445/2026-37 / 83276710001

8433 - IVD - Registro de produto / 0332530264

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 22

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 11