RESOLUÇÃO-RE nº 2.804, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.804, DE 16 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20

KIT ABINEEDLE STIMULUS

25351.097742/2026-38 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545996261

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ATTIS MEDICAL COMERCIO E REPRESENTACAO LTDA. / 09.217.325/0001-03

EASYTECH

25351.047259/2025-21 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0434325252

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

STENT AUTO-EXPANSÍVEL EM NITINOL PROTEGE GPS

25351.479867/2014-08 / 10349000455

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1311845259

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

PrisMax

25351.712002/2019-12 / 80145240450

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0235276260

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BIOCELL BIOTECNOLOGIA LTDA / 33.432.257/0001-71

BioMarkCell DNA Ladder 100-2000 bp

25351.111987/2026-85 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0626125260

BioMarkCell DNA Ladder 100-10.000 bp

25351.112002/2026-39 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0626142261

BioMarkCell DNA Ladder 100-1500 bp

25351.111986/2026-31 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0626124263

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

FAMÍLIA DE CONTROLES PARA ANALISADOR HEMATOLÓGICO DIRUI (5 PARTES)/ CONTROL FOR AUTOMATIC HEMATOLOGY ANALYZER (5-PART)

25351.709016/2023-27 / 80867150175

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0385180268

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

EMIVA

25351.160340/2025-04 / 10410309027

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0639669263

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Analisador Hemabio V Plus

25351.112952/2026-63 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0631588264

Analisador Hemabio V Auto Plus

25351.112900/2026-97 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0631498265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Cold Snare - Alça para Polipectomia a frio

25351.118406/2026-36 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664352260

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Trocarte Techport Bladeless

25351.475347/2016-08 / 80670160053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0544415264

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CARAVAN EXPORTAÇÃO & IMPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA / 11.669.218/0001-50

Gerador de Hidrogênio

25351.111384/2026-83 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622647261

Cama de LED

25351.111376/2026-37 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622635263

Capacete de LED

25351.111377/2026-81 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0622636260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Sistema Avaliação Nistagmografica e Diagnostico

25351.645349/2023-11 / 10356029030

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0594404266

Seratm

25351.764528/2021-94 / 10356029019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0594831261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

Álcool Pad

25351.070384/2026-16 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0391216261

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CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10

Stent Ureteral Tipo J Revestido

25351.116332/2026-01 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0652252265

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

FIXADOR EXTERNO CLICKFIX PERTROCANTÉRICO TAIMIN

25351.252315/2017-50 / 80082910180

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0551077263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

FirstSticTM N Introducer

25351.384661/2018-65 / 80743990014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0550653261

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antibody Rapid Test

25351.215898/2020-11 / 80859840204

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0693255269

COVID-19 IgM Antibody Rapid Test Kit Hecin

25351.335268/2020-62 / 80859840206

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0693312262

2019-nCoV IgG / IgM Detection Kit - Vazyme

25351.266506/2020-82 / 80859840205

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0693296267

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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60

FAMÍLIA DE ANDADORES TOPMEDI

25351.118178/2026-02 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663351260

FAMÍLIA DE CADEIRAS/BANCOS PARA HIGIENIZAÇÃO TOPMEDI

25351.118214/2026-20 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663476267

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ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81

AGENA Cervical Cage

25351.056566/2025-01 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0507771257

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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Introdutor Canulado Spring2 VISCO

25351.101714/2026-22 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0568752261

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Anti-TP Control

25351.234478/2025-49 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1617214256

Anti-TP Chemiluminescent Immunoassay Kit

25351.234554/2025-16 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1617398250

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

CARESTO heal

25351.151794/2025-86 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1147253251

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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90

Teste Rápido Anti-HTLV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.188076/2025-65 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1380535255

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

Kit cânula para bloqueio Alívio

25351.101172/2026-98 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0564968269

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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53

CURATIVO FIBROSOL® Ag NÃO ADESIVO

25351.114251/2026-69 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0639957269

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IMPLANEW MATERIAIS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 04.682.046/0001-99

Transfer Digital de Titânio

25351.132017/2025-32 / 80315820022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0610010263

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INTERMEDICAL SERVICE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94

Lâmina para Teste de Sêmen LensHooke® CS3 10 μm

25351.110350/2026-71 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0616403267

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J T Freire me / 19.147.463/0001-09

LARINGOSCOPIOS SOCIAL INSTRUMENTS

25351.115239/2026-71 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0645768260

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KODA MEDITEC BRASIL LTDA / 57.516.989/0001-08

Bainha de acesso ureteral de uso único

25351.110765/2026-45 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618829261

Fio-guia para Trato Urinário de Uso Único

25351.110767/2026-34 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618831266

Pinça de Biópsia Descartável

25351.110766/2026-90 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618830260

Pinça de preensão de uso único

25351.110787/2026-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618886265

Stent Ureteral de Uso Único

25351.110783/2026-27 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0618878262

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

KolplaGene

25351.109549/2026-57 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0611357267

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KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

ALTUS

25351.083071/2026-28 /

8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0460234269

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

CLORHEXIDINA GEL

25351.530192/2011-82 / 80322400063

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0580637263

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MED CARE IMPORTADORA LTDA / 55.877.087/0001-71

BOLSA COLETORA DRENAVEL ILIFECARE

25351.102987/2026-94 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0576493261

BOLSA COLOSTOMIA FECHADA ILIFECARE

25351.102899/2026-92 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0576175269

AGULHA DE VERESS

25351.118374/2026-79 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0664289266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

ANALISADOR HEMATOLÓGICO - SÉRIE EXZ8

25351.111316/2026-14 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0622537261

Calibrador Microbiológico (MALDI-TOF)

25351.112310/2026-64 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0627630260

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34

Oxigenador de Membrana Descartável LifeMotion

25351.113961/2026-71 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0638407265

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Teste Rápido Chikungunya IgG/IgM

25351.001661/2026-41 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0008911266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NOVATECH COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 13.503.335/0001-74

PANTHEON PFR

25351.437843/2024-94 / 80865020027

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0545118263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90

CABOS ONE SURG

25351.103078/2026-73 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0576985261

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

PALMILHA ORTOPÉDICA

25351.658792/2020-17 / 80223340086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0549880267

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHD PHARMA LTDA / 45.120.215/0001-84

REJUBELA

25351.156271/2025-26 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1169430252

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Série metabólica Multi Controle

25351.111195/2026-19 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0621599263

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29

BOMBAS DE ALIMENTAÇÃO ENTERAL EP RTS MEDCAPTAIN

25351.353573/2023-89 / 80577569001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0565803263

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SAFETY LIFE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA PROTECAO LTDA / 39.290.892/0001-48

AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTAVEL

25351.118157/2026-89 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663303265

AVENTAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL

25351.118172/2026-27 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663330262

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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80

Kit Cânula de Bloqueio sem Estimulação TriPulse

25351.116864/2026-31 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0655387269

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

Grampeador Endoscópico Motorizado Scitech

25351.125321/2025-23 / 10413969031

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0562663266

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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

Kit Miringotomia PLUS Setormed

25351.616903/2019-76 / 80777280134

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0683653261

NEURORELAX - ADESIVO TERAPEUTICO NEUROESTIMULANTE

25351.117537/2026-04 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0659835266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SOLVENTUM DO BRASIL LTDA. / 53.986.675/0004-60

Bair Hugger Manta de Aquecimento de Cobertura

25351.118643/2026-05 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0665662262

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20

AUTOCLAVE TOTAL

25351.113896/2026-84 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0638138264

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Curativos PICO

25351.659910/2023-49 / 80804050359

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0165549262

Curativos PICO

25351.659910/2023-49 / 80804050359

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0165557265

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ULTRA TÊXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 40.357.820/0001-50

campo operatório estéril

25351.049883/2022-11 / 82373639005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548504261

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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91

Componente Calcinável com Cromo Cobalto

25351.145019/2022-49 / 81512009001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0585488266

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIP HOSPITALAR LTDA / 30.094.255/0001-21

INSTRUMENTAL PARA VIDEO CIRURGIA VIP HOSPITALAR

25351.116456/2026-89 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0653139268

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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06

Swab para higiene oral Viva Care - não estéril

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0424634261

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Memosorb Oclusor biodegradável para Forame Oval Patente (FOP)

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CURATIVO FIBROSOL® Ag NÃO ADESIVO

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80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0612018261

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais para Artroplastia de Ombro

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Nº de Processos : 77

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Total de Empresas : 55