RESOLUÇÃO-RE nº 2.797, DE 16 DE JULHO DE 2026

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A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

Fabricante: A-Spine Asia Co., Ltd.

Endereço: 1F, No. 43, Fuxing Rd., Fuxing Vil., Xindian Dist, New Taipei City, 231036 - Taiwan

Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0053523/26-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 02/09/2028

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Fabricante: CF Plastiques

Endereço: 43, Rue Des Bruyères, Pusignan - Rhone, 69330 - França

Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0245677/26-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 26/08/2028

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Fabricante: Excellent Hi-Care Private Limited

Endereço: 58/5A, Indira Nagar Extension, Pattanam Village, Ural Post, Tindivanam Taluk, Villupuram District, Tamil Nadu, 604001 - Índia

Solicitante: Oftalmed Distribuídora e Importadora Ltda. CNPJ: 05.336.975/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8024366 Expediente: 0329014/26-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. "

Data de validade: 07/10/2028

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Fabricante: Nexxt Spine LLC.

Endereço: 14425 Bergen Blvd, Suite B Noblesville, IN, 46060 - Estados Unidos da América

Solicitante: Pegg-Ortopedia Comércio de Artigos Médicos e Ortopédicos Ltda CNPJ: 15.771.808/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8227400 Expediente: 0447440/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 04/11/2028

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Fabricante: SERF

Endereço: 85, Avenue des Bruyères, Decines-Charpieu, 69150 - França

Solicitante: M & Lima Comércio de Materiais Médicos LTDA-ME CNPJ: 10.499.969/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8103885 Expediente: 1011888/25-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 20/07/2028

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Fabricante: Veccsa S.A.

Endereço: Juramento 5841, Buenos Aires, C1431CLA - Argentina

Solicitante: LK Technology Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 18.080.387/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8100450 Expediente: 0865459/25-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Data de validade: 20/07/2028