RESOLUÇÃO-RE nº 2.838, de 17 de JULHO de 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.838, de 17 de JULHO de 2026

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

ANEXO

EMPRESA: Air Liquide Brasil LTDA - CNPJ: 00.331.788/0030-53 - AUTORIZ/MS: 2200003

ENDEREÇO: AV JOAO PINHEIRO N 3515

MUNICÍPIO: POÇOS DE CALDAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 1483345/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA: ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. - CNPJ: 48.344.725/0001-23 - AUTORIZ/MS: 1035175

ENDEREÇO: AV ENGENHEIRO HEITOR ANTONIO EIRAS GARCIA, 2756

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1483347/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Granulados; Pastilhas; Pós

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1016181

ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, KM 26,9

MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1615210/25-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 - AUTORIZ/MS: 1000580

ENDEREÇO: R DR GIACOMO CHIESI 151 KM 39.2 EST ROMEIROS

MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1596555/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Sólidos não estéreis (Granel): Pós

Data de Vencimento: 22/07/2028

.........................................

EMPRESA: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1013430

ENDEREÇO: ROD BR. 262 KM 12,3

MUNICÍPIO: SABARÁ - UF: MG - EXPEDIENTE: 0061848/26-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

Data de Vencimento: 22/07/2028

.........................................

EMPRESA: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1013430

ENDEREÇO: ROD BR. 262 KM 12,3

MUNICÍPIO: SABARÁ - UF: MG - EXPEDIENTE: 0062000/26-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1013430

ENDEREÇO: ROD BR. 262 KM 12,3

MUNICÍPIO: SABARÁ - UF: MG - EXPEDIENTE: 0061895/26-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas

Data de Vencimento: 22/07/2028

.........................................

EMPRESA: HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 19.570.720/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1013430

ENDEREÇO: ROD BR. 262 KM 12,3

MUNICÍPIO: SABARÁ - UF: MG - EXPEDIENTE: 0062044/26-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões; Xaropes

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0002-68 - AUTORIZ/MS: 1012361

ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 154, S/N

MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1433257/25-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0002-68 - AUTORIZ/MS: 1012361

ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA, KM 154, S/N

MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1433258/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1088307

ENDEREÇO: ESTRADA DOUTOR LOURIVAL MARTINS BEDA, 1118

MUNICÍPIO: CAMPOS DOS GOYTACAZES - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1542481/25-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Produtos estéreis (Penicilínicos) (Embalagem secundária)

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: HAUPT PHARMA WULFING GMBH

ENDEREÇO: BETHELNER LANDSTRASSE 18, 31028 GRONAU, LEINE. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000298

EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1502915/25-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.

ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476

EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04

AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 1551126/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH

ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000535

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76

AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 1503313/25-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 22/07/2028

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EMPRESA FABRICANTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC

ENDEREÇO: 3525 NORTH REGAL STREET, SPOKANE, WASHINGTON 99207 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000302

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1623905/25-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

Data de Vencimento: 22/07/2028

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