RESOLUÇÃO-RE Nº 2.827, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.827, DE 16 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

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KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ZONIDRA 25351.061026/2021-16

1519777/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

1519773/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1519771/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1519714/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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EMS S/A

DIGESIGMA 25351.036292/2009-31

1594937/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1594977/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

bromoprida 25351.037871/2009-23

1595247/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1594963/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

bromoprida 25351.034157/2009-91

1595251/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1595237/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

bromoprida 25351.036067/2009-09

1594913/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1594948/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

ACSISA 25351.101770/2025-86

1609808/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1550601/25-1 - 25351.301564/2004-40)

1609794/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1550690/25-8 - 25351.301564/2004-40)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

tartarato de brimonidina 25351.650262/2014-99

1196174/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1263568/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

LIVMARLI 25351.818444/2023-40

1238412/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1260940/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

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GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A.

EVRA 25351.051711/2022-15

1441772/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

BORTEZOMIBE 25351.594103/2016-06

1437705/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

BOZORED 25351.144175/2017-25

1444897/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 1437705/25-5 - 25351.594103/2016-06)

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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Loratadina 25351.350371/2023-85

1197327/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1197331/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1197345/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1197347/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Ezetimiba + Sinvastatina 25351.371540/2020-78

1232699/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

1263525/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1263547/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1263549/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1263551/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1263557/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1263576/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1263570/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1263574/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1263580/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1263597/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA

POSICOR SIN 25351.590316/2016-05

1334750/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1232699/25-2 - 25351.371540/2020-78)

1334795/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1263525/25-1 - 25351.371540/2020-78)

1334748/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1263547/25-2 - 25351.371540/2020-78)

1334774/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1263549/25-9 - 25351.371540/2020-78)

1334797/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1263551/25-1 - 25351.371540/2020-78)

1334787/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1263557/25-0 - 25351.371540/2020-78)

1334789/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1263576/25-6 - 25351.371540/2020-78)

1334783/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1263570/25-7 - 25351.371540/2020-78)

1334785/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1263574/25-0 - 25351.371540/2020-78)

1334793/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1263580/25-4 - 25351.371540/2020-78)

1334781/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1263597/25-9 - 25351.371540/2020-78)