RESOLUÇÃO-RE Nº 2.824, DE 17 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.824, DE 17 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

......................................................................................

KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947

amoxicilina tri-hidratada + sulbactam pivoxila

TRIFAMOX 25351.669466/2009-70 08/2035

11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1623178/25-3

1.5626.0020.005-9 21 Meses

200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 30ML + SER DOS

1.5626.0020.006-7 21 Meses

200 MG/ML + 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS PEAD OPC X 60 ML+ SER DOS

--------------------------------------------------

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

LAMOTRIGINA 25351.721648/2011-73 09/2026

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0829596/25-4

1.4682.0050.001-5 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4682.0050.002-3 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4682.0050.003-1 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.4682.0050.004-1 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4682.0050.005-8 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4682.0050.006-6 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.4682.0050.007-4 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4682.0050.008-2 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4682.0050.009-0 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.4682.0050.010-4 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.4682.0050.011-2 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.4682.0050.012-0 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.4682.0050.013-9 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.4682.0050.014-7 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.4682.0050.015-5 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.4682.0050.016-3 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90

1.4682.0050.017-1 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90

1.4682.0050.018-1 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 90

--------------------------------------------------

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175

CEFADROXILA 25351.019844/2008-31 02/2026

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1156447/25-9

1.5167.0037.001-7 24 Meses

50 MG/ML PO SUS CT FR PLAS TRANS X 100 ML + SER DOS

--------------------------------------------------

GADOR DO BRASIL - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 11291720000170

oxaliplatina

OXALIMEIZ 25351.339388/2017-63 02/2026

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0952346/25-7

1.8606.0001.001-5 36 Meses

50 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD AMB

1.8606.0001.002-3 36 Meses

100 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD AMB

--------------------------------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

PROFERGAN 25000.033449/98-35 06/2026

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0713572/25-6

1.0370.0321.001-9 24 Meses

25 MG COM REV BL AL PLAS TRANS X 200

cloridrato de prometazina

1.0370.0321.002-7 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

cloridrato de prometazina

1.0370.0321.004-3 24 Meses

25 MG COM REV BL AL PLAS TRANS X 100

cloridrato de prometazina

1.0370.0321.005-1 24 Meses

25 MG COM REV BL AL PLAS TRANSX 500

cloridrato de prometazina

1.0370.0321.006-1 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G

prometazina

1.0370.0321.007-8 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

prometazina

1.0370.0321.008-6 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G

prometazina

1.0370.0321.009-4 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 15 G

prometazina

1.0370.0321.010-8 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 30 G

prometazina

1.0370.0321.011-6 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 60 G

prometazina

1.0370.0321.012-4 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL X 15 G

prometazina

1.0370.0321.013-2 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL X 30 G

prometazina

1.0370.0321.014-0 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL X 60 G

prometazina

1.0370.0321.015-9 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 15 G

prometazina

1.0370.0321.016-7 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 30 G

prometazina

1.0370.0321.017-5 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CT BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 60 G

prometazina

1.0370.0321.018-3 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 15 G

prometazina

1.0370.0321.019-1 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 30 G

prometazina

1.0370.0321.020-5 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 60 G

prometazina

1.0370.0321.021-3 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 15 G

prometazina

1.0370.0321.022-1 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 30 G

prometazina

1.0370.0321.023-1 24 Meses

20 MG/G CREM DERM CX 300 BG AL REV EPOXI-FENOLICO OURO X 60 G

prometazina

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NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167

cefalotina sodica

CEFALOTINA SÓDICA 25351.232803/2025-39 02/2026

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0621362/25-5

1.1011.0020.001-1 24 Meses

1G PÓ P/ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 10 ML

--------------------------------------------------

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

diclofenaco potássico

DICLOFENACO POTASSICO 25351.027602/00-56 02/2026

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0966008/25-1

1.2352.0058.001-1 24 Meses

50 MG COM REV CT STR AL X 10

1.2352.0058.002-8 24 Meses

50 MG COM REV CT STR AL X 20

1.2352.0058.003-6 24 Meses

50 MG COM REV CT STR AL X 40

1.2352.0058.004-4 24 Meses

50 MG COM REV CT STR AL X 100

1.2352.0058.005-2 24 Meses

50 MG COM REV CT STR AL X 500

1.2352.0058.006-0 24 Meses

50 MG COM REV CT STR AL X 1000

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

malato de sunitinibe

SUTHY 25351.433164/2024-46

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1490207/24-9

12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

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CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107

clotrimazol 25351.651820/2023-18

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1054269/23-8

500 MG COM VAG CT BL AL AL X 1 + APLIC

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

inclisirana sódica

SYBRAVA 25351.285254/2021-71 06/2033

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1420247/25-6

1.0068.1184.001-2 24 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML