RESOLUÇÃO-RE nº 2.823, DE 16 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.823, DE 16 DE JULHO DE 2026

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

.......................................................................

KELLEN CHRISTINA DE FREITAS GISSONI

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

EMS S/A 57507378000365

ibuprofeno

IBULIV 25351.052276/2008-80 06/2029

10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0389116/24-0

11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0389135/24-6

11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0389139/24-9

11755 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0389082/24-1

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0389130/24-5

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0389132/24-1

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1185186/18-4

11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO PARA CADIFA) 0389086/24-4

1.0235.0961.006-9 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0235.0961.007-7 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8

1.0235.0961.008-5 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0235.0961.009-3 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0235.0961.010-7 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40

1.0235.0961.011-5 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50

1.0235.0961.012-3 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0235.0961.013-1 36 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC)

---------------------------------------------------

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

LAMOTRIGINA 25351.721648/2011-73 09/2026

10965 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0829591/25-3

11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0829632/25-4

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0829608/25-1

11757 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0829643/25-0

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0829618/25-9

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0829610/25-3

11875 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0829507/25-7

1.4682.0050.001-5 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4682.0050.002-3 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4682.0050.003-1 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.4682.0050.004-1 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4682.0050.005-8 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4682.0050.006-6 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.4682.0050.007-4 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4682.0050.008-2 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4682.0050.009-0 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.4682.0050.010-4 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.4682.0050.011-2 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.4682.0050.012-0 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.4682.0050.013-9 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.4682.0050.014-7 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.4682.0050.015-5 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.4682.0050.016-3 24 Meses

25 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90

1.4682.0050.017-1 24 Meses

50 MG COM SUS BL AL PLAS PVC TRANS X 90

1.4682.0050.018-1 24 Meses

100 MG COM SUS BL AL PLAS TRANS X 90

---------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

hemifumarato de quetiapina

QUETROS 25351.482044/2010-41 07/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1556995/25-3

1.0573.0404.001-1 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.0573.0404.002-8 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0573.0404.003-6 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.0573.0404.004-4 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0573.0404.005-2 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 15

1.0573.0404.006-0 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0573.0404.010-9 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0573.0404.011-7 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0573.0404.012-5 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

levonorgestrel

HORA H 25351.552906/2021-99 07/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1518957/25-1

1.0573.0774.001-2 24 Meses

1,5MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 1

1.0573.0774.002-0 24 Meses

1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 25

1.0573.0774.003-9 24 Meses

1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 50

1.0573.0774.004-7 24 Meses

1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 100

1.0573.0774.005-5 24 Meses

1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 250

1.0573.0774.006-3 24 Meses

1,5MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500

---------------------------------------------------

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 02433631000120

decanoato de nandrolona

DECA-DURABOLIN 25351.243617/2017-49 07/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1557391/25-4

1.3764.0166.003-0 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML

---------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

anastrozol

ARIMIDEX 25000.023435/95-51 07/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1477357/25-4

1.1618.0063.001-0 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28

1.1618.0063.002-9 24 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 280

tartarato de metoprolol

SELOKEN 25992.006611/76 07/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1477352/25-2

1.1618.0071.003-0 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML

1.1618.0071.005-7 24 Meses

100 MG COM CT BL AL/AL X 20

1.1618.0071.006-5 24 Meses

100 MG COM CT BL AL/AL X 30

1.1618.0071.007-3 24 Meses

100 MG COM CT BL AL/AL X 60

---------------------------------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

cloridrato de nebivolol

BIVOLET 25351.752133/2021-49 07/2036

10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1396745/25-4

1.0974.0333.001-5 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7

1.0974.0333.002-3 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14

1.0974.0333.003-1 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

1.0974.0333.004-1 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

1.0974.0333.005-8 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50

1.0974.0333.006-6 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 56

1.0974.0333.007-4 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

1.0974.0333.008-2 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90

1.0974.0333.009-0 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100

1.0974.0333.010-4 36 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500

---------------------------------------------------

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177

linagliptina

TRAYENTA 25351.591275/2010-10 07/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1474820/25-5

1.0367.0167.001-7 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0367.0167.002-5 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0367.0167.003-3 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

---------------------------------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

mesilato de doxazosina

DOXANEO 25351.000237/2012-02 07/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1488099/25-1

1.5584.0516.009-6 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 10

1.5584.0516.010-1 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 15

1.5584.0516.011-8 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 20

1.5584.0516.012-6 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 30

1.5584.0516.013-4 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 60

1.5584.0516.014-2 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 90

1.5584.0516.015-0 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP)

1.5584.0516.016-9 24 Meses

2 MG COM CT BL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)

1.5584.0516.017-7 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 10

1.5584.0516.018-5 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 15

1.5584.0516.019-3 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 20

1.5584.0516.020-7 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 30

1.5584.0516.021-5 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 60

1.5584.0516.022-3 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 90

1.5584.0516.023-1 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP)

1.5584.0516.024-1 24 Meses

4 MG COM CT BL PLAS TRANS X 500 (EMB HOSP)

calamina + cloridrato de difenidramina + cânfora

CALAMYN 25351.564046/2011-64 07/2036

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1487752/25-3

1.5584.0134.001-4 36 Meses

80 MG/ML + 10 MG/ML + 1 MG/ML LOC CT FR PLAS OPC X 120 ML

dipirona monoidratada

TERMOPIRONA 25351.784027/2015-86 07/2036

10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1492928/25-9

1.5584.0521.003-4 24 Meses

1G COM CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.5584.0521.004-2 24 Meses

1G COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.5584.0521.005-0 24 Meses

1G COM DISP BL AL PLAS TRANS X 100

1.5584.0521.006-9 24 Meses

1G COM DISP BL AL PLAS TRANS X 200

1.5584.0521.007-7 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 50

1.5584.0521.008-5 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 200

1.5584.0521.009-3 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 250

1.5584.0521.010-7 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 300

1.5584.0521.011-5 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 400

1.5584.0521.012-3 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 500

1.5584.0521.013-1 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 600

1.5584.0521.014-1 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS TRANS X 100

1.5584.0521.015-8 24 Meses

1G COM CT BL AL PLAS TRANS X 4

1.5584.0521.016-6 24 Meses

1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 10

1.5584.0521.017-4 24 Meses

1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 20

1.5584.0521.018-2 24 Meses

1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 100

1.5584.0521.019-0 24 Meses

1G COM DISP BL AL PLAS PVC OPC X 200

1.5584.0521.020-4 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 50

1.5584.0521.021-2 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 200

1.5584.0521.022-0 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 250

1.5584.0521.023-9 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 300

1.5584.0521.024-7 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 400

1.5584.0521.025-5 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 500

1.5584.0521.026-3 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 600

1.5584.0521.027-1 24 Meses

1G COM CX BL AL PLAS PVC OPC X 100

1.5584.0521.028-1 24 Meses

1G COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 4

sulfato de neomicina + bacitracina zíncica

EPICITRIN 25351.902524/2016-53 07/2036

10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1492807/25-7

1.5584.0522.001-3 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 10 G

1.5584.0522.002-1 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CT BG AL X 15 G

1.5584.0522.003-1 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 6 BG AL X 10 G

1.5584.0522.004-8 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 12 BG AL X 10 G

1.5584.0522.005-6 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 10 BG AL X 10 G

1.5584.0522.006-4 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 25 BG AL X 10 G

1.5584.0522.007-2 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G

1.5584.0522.008-0 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 6 BG AL X 15 G

1.5584.0522.009-9 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 10 BG AL X 15 G

1.5584.0522.010-2 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 12 BG AL X 15 G

1.5584.0522.011-0 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 25 BG AL X 15 G

1.5584.0522.012-9 24 Meses

5,0 MG/G + 250 UI/G POM DERM CX 50 BG AL X 15 G

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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda10742412000401

iomeprol

IOMERON 25351.041561/2011-05 07/2036

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1362717/25-8

1.8037.0003.001-9 36 Meses

612,4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

1.8037.0003.002-7 36 Meses

612,4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML

1.8037.0003.003-5 36 Meses

816,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

1.8037.0003.004-3 36 Meses

816,5 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 50 ML

1.8037.0003.005-1 36 Meses

816,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML

1.8037.0003.006-1 36 Meses

816,5 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 100 ML

1.8037.0003.007-8 36 Meses

816,5 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML

1.8037.0003.008-6 36 Meses

612,4 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 50 ML

1.8037.0003.009-4 36 Meses

612,4 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 100 ML

1.8037.0003.010-8 36 Meses

612,4 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML

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